Hemostasia após acesso venoso na ablação por cateter de fibrilação atrial: o ensaio HARNESS (HARNESS)
Um ensaio clínico randomizado para comparar compressão manual e hemostasia mediada por sutura após ablação por cateter de fibrilação atrial
A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum que afeta adultos no Reino Unido. Em pacientes com FA que continuam a apresentar sintomas apesar dos medicamentos, a ablação por cateter é um tratamento intervencionista estabelecido. A ablação é realizada através da inserção de vários tubos plásticos nas veias da virilha, para acessar o coração.
Apesar dos avanços contínuos em equipamentos e técnicas, as complicações na virilha continuam sendo as complicações mais comuns após a ablação de FA. A gravidade destes pode variar de leve (por ex. sangramento resolúvel com pressão manual) a grave (sangramento que requer transfusão de sangue, hospitalização prolongada, intervenção ou raramente resultando em morte).
Após a ablação, os tubos plásticos na virilha são removidos antes de sair da sala de procedimento. Depois de removido, o médico irá estancar o sangramento na virilha. Existem duas maneiras comuns pelas quais o médico pode estancar o sangramento: 1) tratamento convencional com compressão manual - o médico aplica pressão com as mãos na região da virilha para estancar o sangramento; 2) tratamento de sutura (também conhecido como "ponto") - o médico insere uma sutura na região da virilha e a fixa no lugar com um pequeno dispositivo de plástico (chamado torneira de três vias). A sutura e a torneira de três vias são deixadas no lugar por algumas horas antes de serem removidas. Ambos os métodos são comumente usados. No entanto, não há evidências de alta qualidade que sustentem se uma forma é melhor que a outra.
Depois de parar o sangramento, os pacientes geralmente são solicitados a ficar deitados por 4 horas para evitar qualquer sangramento. Não se sabe se esta duração pode ser reduzida com segurança.
O estudo Haemostasis AfteR veNous accESS in AF cateter ablation (HARNESS) é um ensaio pragmático, de centro único, aberto, randomizado e controlado que irá comparar uma sutura com uma torneira de três vias à compressão manual e examinar o impacto da duração do repouso no leito sobre resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dhiraj Gupta, MD
- Número de telefone: 01516001616
- E-mail: dhiraj.gupta@lhch.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mark Mills, MBChB MSc
- Número de telefone: 01516001616
- E-mail: mark.mills@lhch.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O ensaio tem como objetivo recrutar pacientes que se apresentam à nossa instituição para ablação por cateter de FA. Os participantes potenciais serão avaliados de acordo com um conjunto de critérios de inclusão e exclusão de dois níveis.
Critérios de Inclusão para Fase Pré-Laboratorial - Triagem e Consentimento:
Pacientes agendados para ablação por cateter de FA com proposta de acesso venoso femoral, independentemente de identidade de gênero, etnia e crença religiosa.
Critérios de exclusão para fase pré-laboratorial - triagem e consentimento:
- ≤ 18 anos de idade
- Acesso venoso femoral bilateral planejado
- Acesso arterial femoral planejado
- Qualquer hematoma no local planejado da punção antes da inserção da bainha femoral
- Diagnóstico estabelecido de qualquer distúrbio hematológico ou defeito genético que predisponha ao sangramento
Incapacidade de realizar o consentimento adequado:
- Problemas de comunicação (por ex. capacidade mental, óculos esquecidos)
- Tempo inadequado para o participante ler e considerar o julgamento
- Procedimentos de urgência ou emergência não programados
- Pacientes que estão programados para serem transferidos para outros hospitais (“tratar e retornar”) antes que a hemostasia seja alcançada.
- Falha técnica no prontuário eletrônico do paciente, levando à incapacidade de registrar os cuidados dos participantes
Critérios de inclusão para a fase de laboratório - antes da randomização
Quatro ou menos bainhas venosas femorais in situ (faixa de tamanho: 6 Fr a 17 Fr) com remoção planejada em laboratório
Critérios de exclusão para a fase laboratorial - antes da randomização
- Hematoma considerável (>5cm) relacionado à punção que requer compressão manual antes da remoção da bainha venosa femoral
- Presença de bainha arterial femoral
- Suspeita clínica de punção arterial femoral
- Paciente saindo do laboratório com bainha venosa femoral in situ
- Sistema de randomização não disponível
- Uma mudança na condição clínica do paciente durante o procedimento considerada pelo operador suficiente para excluí-lo do estudo
- Complicação processual que requer encerramento do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Compressão manual com 4 horas de repouso no leito
Hemostasia femoral com compressão manual.
Duração do repouso no leito de 4 horas após a hemostasia inicial.
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Hemostasia femoral usando compressão manual
Duração do repouso no leito de 4 horas após a hemostasia inicial
|
|
Experimental: Sutura em forma de oito fixada com torneira de três vias com 4 horas de repouso no leito;
Hemostasia femoral com sutura em forma de oito fixada com macho de três vias. Duração do repouso no leito de 4 horas após a hemostasia inicial. |
Duração do repouso no leito de 4 horas após a hemostasia inicial
Hemostasia femoral usando técnica de sutura em forma de oito
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Experimental: Sutura em forma de oito fixada com torneira de três vias com 2 horas de repouso no leito;
Hemostasia femoral com sutura em forma de oito fixada com macho de três vias. Duração do repouso no leito de 2 horas após a hemostasia inicial. |
Hemostasia femoral usando técnica de sutura em forma de oito
Duração do repouso no leito de 2 horas após a hemostasia inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de qualquer complicação no local de acesso venoso femoral desde o momento da hemostasia inicial no laboratório de cateterismo até o final do acompanhamento.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Definido como:
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a remoção da bainha femoral até a saída do laboratório de cateterismo
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Tempo (em minutos) desde a remoção da(s) bainha(s) femoral(is) até a saída do laboratório de cateter cardíaco.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Tempo desde a remoção da bainha até a mobilização bem-sucedida sem complicações no local do acesso venoso femoral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Tempo (em minutos) desde a remoção da(s) bainha(s) femoral(is) até a mobilização sem complicação no local de acesso femoral.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Tempo desde a remoção da bainha até a alta hospitalar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Tempo (em minutos) desde a remoção da(s) bainha(s) femoral(is) até a alta hospitalar.
|
Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
|
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Taxa de alta tardia devido à necessidade de cuidados no local do acesso venoso femoral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Incidência de atraso na alta devido à necessidade de cuidados no local do acesso venoso femoral.
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Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou 24 horas após a randomização (o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 345085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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