Hemostase etter venøs tilgang i atrieflimmer kateterablasjon: HARNESS-forsøket (HARNESS)
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne manuell kompresjon og suturmediert hemostase etter kateterablasjon av atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen som rammer voksne i Storbritannia. Hos pasienter med AF som fortsetter å oppleve symptomer til tross for medisiner, er kateterablasjon en etablert intervensjonsbehandling. Ablasjon utføres ved å sette inn en rekke plastrør i venene i lysken, for å få tilgang til hjertet.
Til tross for fortsatt fremskritt innen utstyr og teknikker, er lyskekomplikasjoner fortsatt de vanligste komplikasjonene etter AF-ablasjon. Alvorlighetsgraden av disse kan variere fra små (f.eks. blødning som kan løses med manuelt trykk) til større (blødning som krever blodoverføring, langvarig sykehusinnleggelse, intervensjon eller sjelden resulterer i død).
Etter ablasjon fjernes plastrørene i lysken før de forlater prosedyrerommet. Når den er fjernet, vil legen stoppe blødningen i lysken. Det er to vanlige måter legen kan stoppe blødningen på: 1) konvensjonell behandling med manuell kompresjon - legen presser med hendene mot lyskeområdet for å stoppe blødningen; 2) suturbehandling (også kjent som en "søm") - legen setter inn en sutur til lyskeområdet og fester denne på plass med en liten plastanordning (kalt treveiskran). Suturen og treveiskranen blir stående på plass i noen timer før de fjernes. Begge disse metodene er ofte i bruk. Imidlertid er det ingen bevis av høy kvalitet som støtter om den ene måten er bedre enn den andre.
Etter å ha stoppet blødningen, blir pasientene generelt bedt om å legge seg flatt i 4 timer for å forhindre blødning. Det er ikke kjent om denne varigheten trygt kan forkortes.
Hemostasis etter venøs tilgang i AF-kateterablasjon (HARNESS)-studien er en pragmatisk, enkeltsenter, åpen, randomisert, kontrollert studie som vil sammenligne en sutur med en treveis tap med manuell kompresjon, og undersøke virkningen av sengeleievarighet på kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forsøket tar sikte på å rekruttere pasienter som presenterer til vår institusjon for AF-kateterablasjon. Potensielle deltakere vil bli vurdert mot et to-lags sett med inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Inkluderingskriterier for pre-lab-fasen – screening og samtykke:
Pasienter som er planlagt for AF-kateterablasjon med foreslått femoral venøs tilgang, uavhengig av deres kjønnsidentitet, etnisitet og religiøse tro.
Eksklusjonskriterier for pre-lab-fasen – screening og samtykke:
- ≤ 18 år
- Planlagt bilateral femoral venøs tilgang
- Planlagt femoral arteriell tilgang
- Eventuelt hematom på planlagt punkteringssted før innsetting av lårskjede
- Etablert diagnose av enhver hematologisk lidelse eller genetisk defekt som disponerer for blødning
Manglende evne til å gi tilstrekkelig samtykke:
- Kommunikasjonsproblemer (f.eks. mental kapasitet, glemte briller)
- Utilstrekkelig tid for deltakeren til å lese og vurdere utprøving
- Uplanlagte haste- eller nødprosedyrer
- Pasienter som etter planen skal overføres til andre sykehus ("behandle og returnere") før hemostase oppnås.
- Elektronisk pasientjournal teknisk svikt som fører til manglende evne til å registrere deltakernes omsorg
Inklusjonskriterier for in-lab fase - før randomisering
Fire eller færre femorale veneskjeder in situ (størrelsesområde: 6 Fr til 17 Fr) med planlagt fjerning i laboratoriet
Eksklusjonskriterier for in-lab fase - før randomisering
- Størrelsesverdig (>5 cm) punkteringsrelatert hematom som krever manuell kompresjon før fjerning av femoral veneskjede
- Tilstedeværelse av femoral arteriell skjede
- Klinisk mistenkt femoral arteriell punktering
- Pasient forlater laboratoriet med femoral veneskjede in situ
- Randomiseringssystem er ikke tilgjengelig
- En endring i pasientens kliniske tilstand under prosedyren anses av operatøren som tilstrekkelig til å ekskludere fra forsøket
- Prosedyrekomplikasjon som krever avslutning av prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell kompresjon med 4-timers sengeleie
Femoral hemostase ved bruk av manuell kompresjon.
Sengeleie varighet på 4 timer etter innledende hemostase.
|
Femoral hemostase ved bruk av manuell kompresjon
Sengeleie varighet på 4 timer etter innledende hemostase
|
|
Eksperimentell: En åttefigur sutur festet med en treveiskran med 4 timers sengeleie;
Femoral hemostase ved hjelp av en åttefigur sutur festet med en treveiskran. Sengeleie varighet på 4 timer etter innledende hemostase. |
Sengeleie varighet på 4 timer etter innledende hemostase
Femoral hemostase ved bruk av en åttefigur suturteknikk
|
|
Eksperimentell: En åttefigur sutur festet med en treveiskran med 2 timers sengeleie;
Femoral hemostase ved hjelp av en åttefigur sutur festet med en treveiskran. Sengeleie varighet på 2 timer etter innledende hemostase. |
Femoral hemostase ved bruk av en åttefigur suturteknikk
Sengeleie varighet på 2 timer etter innledende hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for eventuelle femorale venøse komplikasjoner fra tidspunktet for den første hemostase i katelabben til slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
Definert som:
|
Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra fjerning av lårskjede til å forlate katellaboratoriet
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
Tid (i minutter) fra fjerning av femoralskjede(r) til utgang av hjertekateterlaboratoriet.
|
Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
|
Tid fra skjedefjerning til vellykket mobilisering uten komplikasjoner til femoral venøs tilgangssted
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
Tid (i minutter) fra fjerning av femoralskjede(r) til mobilisering uten komplikasjon til femoral tilgangssted.
|
Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
|
Tid fra skjedefjerning til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
Tid (i minutter) fra fjerning av lårskjede(r) til utskrivning fra sykehus.
|
Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
|
Frekvens for forsinket utflod på grunn av behovet for pleie av femoral venøs tilgangssted
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
Forekomst av forsinket utflod på grunn av behov for pleie av femoral venøs tilgangssted.
|
Pasienter vil bli fulgt opp til sykehusutskrivning eller til 24 timer etter randomisering (avhengig av hva som skjer først).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- IRAS 345085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .