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심방세동 카테터 절제술에서 정맥 접근 후 지혈: HARNESS 시험 (HARNESS)

심방세동의 카테터 절제 후 수동 압박과 봉합사 매개 지혈을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

심방세동(AF)은 영국 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 심장 박동 장애입니다. 약물 치료에도 불구하고 증상이 계속 나타나는 AF 환자의 경우 카테터 절제술이 확립된 중재 치료법입니다. 절제는 심장에 접근하기 위해 사타구니 정맥에 여러 개의 플라스틱 튜브를 삽입하여 수행됩니다.

장비와 기술의 지속적인 발전에도 불구하고 사타구니 합병증은 AF 절제술 후 가장 흔한 합병증으로 남아 있습니다. 이러한 심각도는 경미한 수준(예: 수동 압박으로 해결할 수 있는 출혈)부터 주요 출혈(수혈이 필요한 출혈, 장기 입원, 중재 또는 드물게 사망에 이르게 되는 출혈)까지입니다.

절제 후 수술실을 떠나기 전에 사타구니에 있는 플라스틱 튜브를 제거합니다. 일단 제거되면 의사는 사타구니의 출혈을 멈출 것입니다. 의사가 출혈을 멈출 수 있는 일반적인 방법에는 두 가지가 있습니다. 1) 수동 압박을 통한 기존 치료 - 의사가 출혈을 멈추기 위해 사타구니 부위에 손으로 압력을 가합니다. 2) 봉합사 치료("꿰매기"라고도 함) - 의사는 사타구니 부위에 봉합사를 삽입하고 작은 플라스틱 장치(삼방향 탭이라고 함)를 사용하여 이를 제자리에 고정합니다. 봉합사와 삼방향 탭을 몇 시간 동안 그대로 둔 후 제거합니다. 이 두 가지 방법 모두 일반적으로 사용됩니다. 그러나 한 가지 방법이 다른 방법보다 나은지 여부를 뒷받침하는 고품질의 증거는 없습니다.

출혈을 멈춘 후 일반적으로 환자는 출혈을 방지하기 위해 4시간 동안 누워 있어야 합니다. 이 기간을 안전하게 단축할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

AF 카테터 절제술 후 지혈 후 정맥 접근(HARNESS) 시험은 실용적인 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험으로, 3방향 탭 봉합사와 수동 압박을 비교하고 침상 안정 기간의 영향을 조사합니다. 임상 결과에 대해.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

336

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 시험은 AF 카테터 절제를 위해 우리 기관에 내원하는 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 잠재적 참가자는 2단계의 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.

사전 랩 단계의 포함 기준 - 심사 및 동의:

성별 정체성, 민족, 종교적 신념에 관계없이 대퇴 정맥 접근이 제안된 AF 카테터 절제술이 예정된 환자.

사전 랩 단계에 대한 제외 기준 - 심사 및 동의:

  • 18세 이하
  • 계획된 양측 대퇴 정맥 접근
  • 계획된 대퇴 동맥 접근
  • 대퇴골 칼집 삽입 전 계획된 천자 부위의 모든 혈종
  • 출혈을 일으키기 쉬운 혈액학적 장애 또는 유전적 결함의 확립된 진단
  • 적절한 동의를 수행할 수 없음:

    • 의사소통 문제(예: 정신력, 안경 잊음)
    • 참가자가 재판을 읽고 고려할 시간이 부족함
    • 예정되지 않은 긴급 또는 긴급 절차
  • 지혈이 완료되기 전에 다른 병원으로 이송("치료 및 복귀") 예정인 환자.
  • 전자 환자 기록의 기술적 오류로 인해 참가자의 진료를 기록할 수 없음

실험실 내 단계에 대한 포함 기준 - 무작위 배정 전

4개 이하의 대퇴 정맥 덮개(크기 범위: 6 Fr ~ 17 Fr), 실험실에서 제거 예정

실험실 단계에 대한 제외 기준 - 무작위 배정 전

  • 대퇴 정맥 덮개 제거 전 수동 압박이 필요한 크기가 큰(>5cm) 천자 관련 혈종
  • 대퇴동맥초의 존재
  • 임상적으로 의심되는 대퇴 동맥 천자
  • 대퇴 정맥 덮개를 제자리에 두고 실험실을 떠나는 환자
  • 무작위 배정 시스템을 사용할 수 없습니다.
  • 시술자가 시험에서 제외하기에 충분하다고 간주하는 시술 중 환자의 임상 상태 변화
  • 시술 종료를 요구하는 시술 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4시간 침상 안정을 포함한 수동 압박
수동 압박을 이용한 대퇴부 지혈. 초기 지혈 후 침상 안정 시간은 4시간입니다.
수동 압박을 이용한 대퇴부 지혈
초기 지혈 후 4시간의 침상 안정 시간
실험적: 4시간 동안 침상 안정을 유지하면서 삼방향 탭으로 고정된 8자 모양 봉합사;

3방향 탭으로 고정된 8자 모양의 봉합사를 이용한 대퇴부 지혈.

초기 지혈 후 침상 안정 시간은 4시간입니다.

초기 지혈 후 4시간의 침상 안정 시간
8자 봉합법을 이용한 대퇴부 지혈
실험적: 2시간 동안 침상 안정을 유지하면서 삼방향 탭으로 고정된 8자 모양 봉합사;

3방향 탭으로 고정된 8자 모양의 봉합사를 이용한 대퇴부 지혈.

초기 지혈 후 2시간의 침상 안정 시간.

8자 봉합법을 이용한 대퇴부 지혈
초기 지혈 후 2시간의 침상 안정 시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cath lab에서 초기 지혈 시점부터 추적 관찰이 끝날 때까지 대퇴 정맥 접근 부위 합병증의 비율.
기간: 환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.

로써 정의 된:

  1. 초기 지혈 후 대퇴 정맥 접근 부위의 출혈(혈종 형성 여부와 상관없이):

    • 1등급 - 명백하지만 손으로 ​​압박하는 등 병상 옆에서 최소한의 조치가 필요한 경미한 출혈
    • 2등급 - 초음파, 비침습적 방사선학적 평가, 수액 소생술 또는 수혈과 같은 시기적절한 조사 및/또는 조치가 필요한 지속적이거나 심각한 현성 출혈
    • 3등급 - 긴급 또는 응급 중재 시술(중재 방사선학 또는 외과적 중재)이 필요하거나 중대한 질병을 초래하는 지속적이고 심각한 현성 출혈
    • 4등급 – 사망을 초래하는 지속적이거나 심각한 출혈

    혈종의 시험 정의:

    • 1등급 - 융기된 혈종이 가장 긴 치수 < 6cm
    • 2등급 - 융기된 혈종이 가장 긴 치수가 ≥ 6cm
  2. 대퇴 정맥 접근 부위에 국소 피하 감염이 발생합니다.
환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 칼집 제거부터 카테터 검사실 퇴실까지의 시간
기간: 환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.
대퇴부 덮개 제거부터 심장 카테터 실험실을 빠져나가는 데 걸리는 시간(분)입니다.
환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.
대퇴 정맥 접근 부위 합병증 없이 덮개 제거부터 성공적인 동원까지의 시간
기간: 환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.
대퇴골 덮개 제거부터 대퇴골 접근 부위 합병증 없이 가동화까지의 시간(분)입니다.
환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.
칼집 제거부터 퇴원까지의 시간
기간: 환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.
대퇴골 칼집 제거부터 병원 퇴원까지의 시간(분)입니다.
환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.
대퇴정맥 접근 부위 관리의 필요성으로 인한 퇴원 지연율
기간: 환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.
대퇴 정맥 접근 부위 관리의 필요성으로 인해 퇴원 지연이 발생했습니다.
환자는 병원 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 24시간(둘 중 더 빠른 날짜)까지 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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