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Hämostase nach venösem Zugang bei der Katheterablation bei Vorhofflimmern: Die HARNESS-Studie (HARNESS)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich manueller Kompression und nahtvermittelter Hämostase nach Katheterablation von Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich. Bei Patienten mit Vorhofflimmern, die trotz Medikamenten weiterhin Symptome verspüren, ist die Katheterablation eine etablierte interventionelle Behandlung. Bei der Ablation werden mehrere Kunststoffschläuche in die Leistenvenen eingeführt, um Zugang zum Herzen zu erhalten.

Trotz kontinuierlicher Fortschritte bei Geräten und Techniken bleiben Leistenkomplikationen die häufigsten Komplikationen nach einer Vorhofflimmerablation. Der Schweregrad kann von geringfügig (z. B. Blutung, die durch manuellen Druck behoben werden kann) bis schwerwiegend (Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert, längerer Krankenhausaufenthalt, Eingriff oder selten mit Todesfolge).

Nach der Ablation werden die Kunststoffschläuche in der Leistengegend entfernt, bevor der Eingriffsraum verlassen wird. Nach der Entfernung stoppt der Arzt die Blutung in der Leiste. Es gibt zwei gängige Methoden, mit denen der Arzt die Blutung stoppen kann: 1) konventionelle Behandlung mit manueller Kompression – der Arzt übt mit seinen Händen Druck auf die Leistengegend aus, um die Blutung zu stoppen; 2) Nahtbehandlung (auch „Naht“ genannt) – der Arzt führt eine Naht in die Leistengegend ein und befestigt diese mit einem kleinen Kunststoffgerät (Dreiwegehahn genannt). Das Nahtmaterial und der Dreiwegehahn bleiben einige Stunden an Ort und Stelle, bevor sie entfernt werden. Beide Methoden werden häufig verwendet. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertigen Beweise dafür, ob eine Möglichkeit besser ist als die andere.

Nach dem Stoppen der Blutung werden die Patienten im Allgemeinen gebeten, sich vier Stunden lang flach hinzulegen, um Blutungen vorzubeugen. Es ist nicht bekannt, ob diese Dauer sicher verkürzt werden kann.

Die HARNESS-Studie (Haemostasis After veNous Access in AF Katheter Ablation) ist eine pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der eine Naht mit einem Drei-Wege-Hahn mit manueller Kompression verglichen und die Auswirkungen der Bettruhedauer untersucht werden zu den klinischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von Patienten, die sich in unserer Einrichtung zur AF-Katheterablation vorstellen. Potenzielle Teilnehmer werden anhand eines zweistufigen Satzes von Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet.

Einschlusskriterien für die Vorlaborphase – Screening und Einwilligung:

Patienten, bei denen eine AF-Katheterablation mit vorgeschlagenem femoralvenösem Zugang geplant ist, unabhängig von ihrer Geschlechtsidentität, ethnischen Zugehörigkeit und religiösen Überzeugung.

Ausschlusskriterien für die Vorlaborphase – Screening und Einwilligung:

  • ≤ 18 Jahre alt
  • Geplanter bilateraler femoralvenöser Zugang
  • Geplanter Zugang zur Oberschenkelarterie
  • Jegliches Hämatom an der geplanten Punktionsstelle vor dem Einsetzen der Femurhülse
  • Sichere Diagnose einer hämatologischen Störung oder eines genetischen Defekts, der zu Blutungen führt

  • Unfähigkeit, eine angemessene Einwilligung zu erteilen:

    • Kommunikationsprobleme (z.B. geistige Leistungsfähigkeit, vergessene Brille)
    • Der Teilnehmer hat nicht genügend Zeit, den Prozess zu lesen und darüber nachzudenken
    • Außerplanmäßige dringende oder Notfallverfahren
  • Patienten, die vor Erreichen der Blutstillung in andere Krankenhäuser verlegt werden sollen („Treat and Return“).
  • Ein technischer Fehler in der elektronischen Patientenakte führte dazu, dass die Pflege der Teilnehmer nicht aufgezeichnet werden konnte

Einschlusskriterien für die In-Lab-Phase – vor der Randomisierung

Vier oder weniger femorale Venenscheiden vor Ort (Größenbereich: 6 Fr. bis 17 Fr.) mit geplanter Entfernung im Labor

Ausschlusskriterien für die Laborphase – vor der Randomisierung

  • Großes (>5 cm) punktionsbedingtes Hämatom, das vor der Entfernung der femoralen Venenscheide eine manuelle Kompression erfordert
  • Vorhandensein einer femoralen Arterienscheide
  • Klinisch vermutete Oberschenkelarterienpunktion
  • Der Patient verlässt das Labor mit der femoralen Venenscheide in situ
  • Randomisierungssystem nicht verfügbar
  • Eine Änderung des klinischen Zustands des Patienten während des Eingriffs hält der Betreiber für ausreichend, um ihn von der Studie auszuschließen
  • Verfahrenskomplikation, die einen Verfahrensabbruch erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Kompression mit 4 Stunden Bettruhe
Femurhämostase durch manuelle Kompression. Bettruhedauer von 4 Stunden nach der ersten Blutstillung.
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Femurhämostase durch manuelle Kompression
Sonstiges: Konventionelle Bettruhedauer von 4 Stunden
Bettruhedauer von 4 Stunden nach der ersten Blutstillung
Experimental: Eine Naht in Form einer Acht, gesichert mit einem Drei-Wege-Hahn, bei 4 Stunden Bettruhe;

Femorale Blutstillung mit einer Naht in Form einer Acht, die mit einem Dreiwegehahn gesichert wird.

Bettruhedauer von 4 Stunden nach der ersten Blutstillung.
Sonstiges: Konventionelle Bettruhedauer von 4 Stunden
Bettruhedauer von 4 Stunden nach der ersten Blutstillung
Sonstiges: Eine Naht in Form einer Acht, die mit einem Dreiwegehahn befestigt wird
Femurhämostase mittels Achter-Nahttechnik
Experimental: Eine Naht in Form einer Acht, gesichert mit einem Drei-Wege-Hahn, bei 2 Stunden Bettruhe;

Femorale Blutstillung mit einer Naht in Form einer Acht, die mit einem Dreiwegehahn gesichert wird.

Bettruhedauer von 2 Stunden nach der ersten Blutstillung.
Sonstiges: Eine Naht in Form einer Acht, die mit einem Dreiwegehahn befestigt wird
Femurhämostase mittels Achter-Nahttechnik
Sonstiges: Verkürzte Bettruhedauer von 2 Stunden
Bettruhedauer von 2 Stunden nach der ersten Blutstillung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit jeglicher Komplikationen an der femoralen Venenzugangsstelle vom Zeitpunkt der ersten Blutstillung im Katheterlabor bis zum Ende der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.

Definiert als:

  1. Blutung (mit oder ohne Hämatombildung) an der Stelle des femoralen venösen Zugangs nach anfänglicher Blutstillung:

    • Grad 1 – offensichtliche, aber geringfügige Blutung, die nur minimale Maßnahmen am Krankenbett erfordert, wie z. B. manuelle Kompression
    • Grad 2 – anhaltende oder erhebliche offensichtliche Blutung, die eine rechtzeitige Untersuchung und/oder Maßnahme erfordert, wie z. B. Ultraschall, nicht-invasive radiologische Untersuchung, Wiederbelebung von Flüssigkeiten oder Bluttransfusion
    • Grad 3 – anhaltende oder erhebliche offensichtliche Blutung, die einen dringenden oder notfallmäßigen Eingriff (interventionelle Radiologie oder chirurgischer Eingriff) erfordert oder zu einer kritischen Erkrankung führt
    • Grad 4 – anhaltende oder starke offensichtliche Blutung mit Todesfolge

    Versuchsdefinition von Hämatom:

    • Grad 1 – Erhöhtes Hämatom < 6 cm in der längsten Ausdehnung
    • Grad 2 – Erhöhtes Hämatom ≥ 6 cm in der längsten Ausdehnung
  2. Entwicklung einer lokalen subkutanen Infektion an der femoralen Venenzugangsstelle.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Entfernung der Femurscheide bis zum Verlassen des Katheterlabors
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.
Zeit (in Minuten) von der Entfernung der Femurschleuse(n) bis zum Verlassen des Herzkatheterlabors.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.
Zeit von der Entfernung der Schleuse bis zur erfolgreichen Mobilisierung ohne Komplikationen an der femoralen Venenzugangsstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.
Zeit (in Minuten) von der Entfernung der Femurscheide(n) bis zur Mobilisierung ohne Komplikationen an der Femurzugangsstelle.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.
Zeit von der Entfernung der Hülle bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.
Zeit (in Minuten) von der Entfernung der Femurscheide(n) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.
Rate verzögerter Entlassungen aufgrund der Notwendigkeit einer Pflege der femoralen Venenzugangsstelle
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.
Auftreten einer verzögerten Entlassung aufgrund der Notwendigkeit einer Pflege der femoralen Venenzugangsstelle.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 24 Stunden nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 345085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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