Hemostáza po žilním vstupu při katétrové ablaci fibrilace síní: zkouška HARNESS (HARNESS)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání manuální komprese a hemostázy zprostředkované suturou po katetrizační ablaci fibrilace síní
Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu postihující dospělé ve Spojeném království. U pacientů s FS, kteří i nadále pociťují symptomy navzdory medikaci, je katetrizační ablace zavedenou intervenční léčbou. Ablace se provádí zavedením řady plastových hadiček do žil v tříslech, aby se dostalo k srdci.
Navzdory neustálému pokroku ve vybavení a technikách zůstávají komplikace v třísle nejčastějšími komplikacemi po ablaci FS. Jejich závažnost se může pohybovat od méně závažných (např. krvácení řešitelné ručním tlakem) na velké (krvácení vyžadující krevní transfuzi, prodlouženou hospitalizaci, intervenci nebo vzácně končící smrtí).
Po ablaci jsou plastové hadičky v tříslech odstraněny před opuštěním sálu. Po vyjmutí lékař zastaví krvácení v tříslech. Existují dva běžné způsoby, jak může lékař zastavit krvácení: 1) konvenční léčba manuální kompresí – lékař zatlačí rukama na oblast třísel, aby zastavil krvácení; 2) léčba stehem (také známý jako "steh") - lékař zavede steh do oblasti třísel a zajistí jej na místě pomocí malého plastového zařízení (nazývaného třícestný kohout). Steh a třícestný kohout se nechají na místě několik hodin, než se odstraní. Obě tyto metody se běžně používají. Neexistují však žádné vysoce kvalitní důkazy, které by podpořily, zda je jeden způsob lepší než druhý.
Po zastavení krvácení jsou pacienti obvykle požádáni, aby si na 4 hodiny lehli, aby se zabránilo jakémukoli krvácení. Není známo, zda lze tuto dobu bezpečně zkrátit.
Studie Hemostáza po žilním přístupu při katétrové ablaci AF (HARNESS) je pragmatická, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která porovná suturu s třícestným poklepem s manuální kompresí a bude zkoumat dopad trvání odpočinku na lůžku na klinických výsledcích.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cílem studie je získat pacienty, kteří přicházejí do našeho zařízení na katetrizační ablaci AF. Potenciální účastníci budou posuzováni podle dvoustupňového souboru kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kritéria pro zařazení do pre-laboratorní fáze – screening a souhlas:
Pacienti plánovaní katetrizační ablace AF s navrhovaným femorálním žilním vstupem bez ohledu na jejich genderovou identitu, etnický původ a náboženské přesvědčení.
Kritéria vyloučení pro pre-laboratorní fázi – screening a souhlas:
- ≤ 18 let
- Plánovaný bilaterální femorální žilní přístup
- Plánovaný femorální arteriální přístup
- Jakýkoli hematom v místě plánované punkce před zavedením femorálního pouzdra
- Stanovená diagnóza jakékoli hematologické poruchy nebo genetické vady predisponující ke krvácení
Neschopnost poskytnout adekvátní souhlas:
- Problémy s komunikací (např. duševní kapacita, zapomenuté brýle)
- Nedostatek času na to, aby si účastník přečetl a zvážil soudní proces
- Neplánované urgentní nebo nouzové postupy
- Pacienti, kteří mají být převezeni do jiných nemocnic ("léčba a návrat") před dosažením hemostázy.
- Technická porucha elektronického záznamu pacienta vedoucí k nemožnosti zaznamenat péči účastníků
Kritéria pro zařazení do laboratorní fáze – před randomizací
Čtyři nebo méně femorálních žilních pochev in situ (rozsah velikostí: 6 Fr až 17 Fr) s plánovaným odstraněním v laboratoři
Kritéria vyloučení pro fázi v laboratoři – před randomizací
- Rozměrný (>5 cm) hematom související s punkcí vyžadující manuální kompresi před odstraněním femorálního žilního pouzdra
- Přítomnost femorálního arteriálního pouzdra
- Klinicky suspektní femorální arteriální punkce
- Pacient opouštějící laboratoř s femorálním žilním pouzdrem in situ
- Randomizační systém není k dispozici
- Změna klinického stavu pacienta během procedury, kterou operátor považuje za dostatečnou k vyloučení ze studie
- Procedurální komplikace vyžadující ukončení procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální komprese se 4hodinovým klidem na lůžku
Femorální hemostáza pomocí manuální komprese.
Doba odpočinku na lůžku 4 hodiny po počáteční hemostáze.
|
Femorální hemostáza pomocí manuální komprese
Doba klidu na lůžku 4 hodiny po počáteční hemostáze
|
|
Experimentální: Šití ve tvaru osmičky zajištěné třícestným kohoutkem se 4 hodinami klidu na lůžku;
Femorální hemostáza pomocí sutury ve tvaru osmičky zajištěné třícestným kohoutkem. Doba odpočinku na lůžku 4 hodiny po počáteční hemostáze. |
Doba klidu na lůžku 4 hodiny po počáteční hemostáze
Femorální hemostáza s použitím techniky sutury osmičky
|
|
Experimentální: Šití ve tvaru osmičky zajištěné třícestným kohoutkem s 2 hodinami klidu na lůžku;
Femorální hemostáza pomocí sutury ve tvaru osmičky zajištěné třícestným kohoutkem. Doba odpočinku na lůžku 2 hodiny po počáteční hemostáze. |
Femorální hemostáza s použitím techniky sutury osmičky
Doba odpočinku na lůžku 2 hodiny po počáteční hemostáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jakýchkoli komplikací v místě vstupu do stehenní žíly od okamžiku počáteční hemostázy v kath laboratoři do konce sledování.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Definováno jako:
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od vyjmutí femorálního pouzdra do opuštění katéční laboratoře
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Doba (v minutách) od odstranění femorálního pouzdra (pochev) do opuštění laboratoře srdečního katetru.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Doba od odstranění sheathu do úspěšné mobilizace bez komplikací v místě femorálního žilního vstupu
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Doba (v minutách) od odstranění femorálního pouzdra (pochev) do mobilizace bez komplikací v místě přístupu do femuru.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Doba od odstranění pouzdra do propuštění z nemocnice
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Doba (v minutách) od odstranění femorálního pouzdra (pochev) do propuštění z nemocnice.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Míra opožděného výtoku kvůli potřebě péče o místo femorálního žilního vstupu
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Výskyt opožděného výtoku kvůli nutnosti péče o místo femorálního žilního vstupu.
|
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 24 hodin po randomizaci (podle toho, co nastane dříve).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- IRAS 345085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .