Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостаз после венозного доступа при катетерной абляции фибрилляции предсердий: исследование HARNESS (HARNESS)

28 июля 2025 г. обновлено: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения ручной компрессии и шовного гемостаза после катетерной абляции фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма, поражающим взрослых в Соединенном Королевстве. У пациентов с ФП, у которых симптомы продолжают наблюдаться, несмотря на прием лекарств, катетерная абляция является признанным интервенционным методом лечения. Абляция выполняется путем введения нескольких пластиковых трубок в вены в паху, чтобы получить доступ к сердцу.

Несмотря на постоянное развитие оборудования и методов, осложнения в паху остаются наиболее распространенными осложнениями после абляции ФП. Их тяжесть может варьироваться от незначительной (например, кровотечение, разрешимое ручным давлением) до сильного (кровотечение, требующее переливания крови, длительной госпитализации, вмешательства или, в редких случаях, приводящее к смерти).

После абляции пластиковые трубки в паху удаляются перед выходом из процедурного кабинета. После удаления врач остановит кровотечение в паху. Есть два распространенных способа, с помощью которых врач может остановить кровотечение: 1) традиционное лечение с помощью ручной компрессии - врач оказывает давление руками на область паха, чтобы остановить кровотечение; 2) обработка швов (также известная как «шов») — врач накладывает шов в область паха и фиксирует его с помощью небольшого пластикового устройства (так называемого трехходового крана). Шов и трехходовой кран оставляют на несколько часов, а затем удаляют. Оба эти метода широко используются. Однако нет качественных доказательств, подтверждающих, что один способ лучше другого.

После остановки кровотечения пациентов обычно просят лежать ровно в течение 4 часов, чтобы предотвратить кровотечение. Неизвестно, можно ли безопасно сократить эту продолжительность.

Исследование «Гемостаз после венозного доступа при катетерной абляции ФП» (HARNESS) представляет собой прагматичное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться шовный материал с трехходовым краном и ручной компрессией, а также изучаться влияние продолжительности постельного режима. по клиническим результатам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Целью исследования является набор пациентов, обратившихся в наше учреждение для катетерной абляции ФП. Потенциальные участники будут оцениваться по двухуровневому набору критериев включения и исключения.

Критерии включения на предлабораторный этап – скрининг и согласие:

Пациенты, которым назначена катетерная абляция ФП с предложенным доступом к бедренным венам, независимо от их половой идентичности, этнической принадлежности и религиозных убеждений.

Критерии исключения на предлабораторном этапе – проверка и согласие:

  • ≤ 18 лет
  • Планируемый двусторонний доступ к бедренным венам.
  • Планируемый доступ к бедренной артерии.
  • Любая гематома в запланированном месте пункции до установки бедренного интродьюсера.
  • Установленный диагноз любого гематологического заболевания или генетического дефекта, предрасполагающего к кровотечению.

  • Невозможность дать адекватное согласие:

    • Проблемы со связью (например, умственные способности, забытые очки)
    • Недостаточное время для участника, чтобы прочитать и обдумать испытание.
    • Внеплановые срочные или экстренные процедуры
  • Пациенты, которых планируется перевести в другие больницы («лечим и возвращаем») до достижения гемостаза.
  • Технический сбой в электронных картах пациентов, приводящий к невозможности регистрации ухода за участниками

Критерии включения на лабораторный этап – до рандомизации

Четыре или менее бедренных венозных интродьюсера in situ (диапазон размеров: от 6 Шр до 17 Шр) с плановым удалением в лаборатории.

Критерии исключения для внутрилабораторного этапа – до рандомизации

  • Крупная (>5 см) гематома, связанная с проколом, требующая ручного сжатия перед удалением оболочки бедренной вены
  • Наличие оболочки бедренной артерии.
  • Клинически подозреваемая пункция бедренной артерии
  • Пациент покидает лабораторию с бедренной венозной оболочкой на месте
  • Система рандомизации недоступна
  • Изменение клинического состояния пациента во время процедуры, которое оператор считает достаточным для исключения из исследования.
  • Процессуальное осложнение, требующее прекращения процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручная компрессия с 4-часовым постельным режимом
Бедренный гемостаз с использованием ручной компрессии. Продолжительность постельного режима 4 часа после начального гемостаза.
Другой: Ручное сжатие
Бедренный гемостаз с использованием ручной компрессии
Другой: Обычный постельный режим продолжительностью 4 часа.
Продолжительность постельного режима 4 часа после начального гемостаза.
Экспериментальный: Восьмерочный шов, закрепленный трехходовым краном, постельный режим в течение 4 часов;

Бедренный гемостаз восьмиобразным швом, закрепленным трехходовым краном.

Продолжительность постельного режима 4 часа после начального гемостаза.
Другой: Обычный постельный режим продолжительностью 4 часа.
Продолжительность постельного режима 4 часа после начального гемостаза.
Другой: Восьмерочный шов, закрепленный трехходовым краном.
Бедренный гемостаз восьмерочным швом.
Экспериментальный: Восьмерочный шов, закрепленный трехходовым краном, постельный режим в течение 2 часов;

Бедренный гемостаз восьмиобразным швом, закрепленным трехходовым краном.

Продолжительность постельного режима 2 часа после начального гемостаза.
Другой: Восьмерочный шов, закрепленный трехходовым краном.
Бедренный гемостаз восьмерочным швом.
Другой: Сокращенный постельный режим до 2 часов.
Продолжительность постельного режима 2 часа после начального гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота каких-либо осложнений в месте доступа к бедренной вене с момента первоначального гемостаза в катетерологической лаборатории до окончания наблюдения.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).

Определяется как:

  1. Кровотечение (с образованием гематомы или без него) в месте доступа к бедренной вене после первичного гемостаза:

    • Степень 1 — явное, но незначительное кровотечение, требующее минимальных действий у постели больного, таких как ручная компрессия.
    • Степень 2 — продолжающееся или значительное явное кровотечение, требующее своевременного обследования и/или действий, таких как ультразвуковое исследование, неинвазивная радиологическая оценка, инфузионная терапия или переливание крови.
    • Степень 3 — продолжающееся или значительное явное кровотечение, требующее срочного или экстренного интервенционного вмешательства (интервенционная радиология или хирургическое вмешательство) или приводящее к критическому заболеванию.
    • 4 степень – продолжающееся или значительное явное кровотечение, приводящее к смерти.

    Пробное определение гематомы:

    • Степень 1 — Поднятая гематома <6 см в самом длинном измерении.
    • Степень 2 — Поднятая гематома ≥ 6 см в самом длинном измерении.
  2. Развитие местной подкожной инфекции в месте доступа к бедренным венам.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от удаления бедренной оболочки до выхода из катетерологической лаборатории
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).
Время (в минутах) от снятия бедренной оболочки до выхода из лаборатории сердечного катетера.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).
Время от удаления интродьюсера до успешной мобилизации без осложнений на месте доступа к бедренной вене
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).
Время (в минутах) от удаления бедренного футляра(ов) до мобилизации без осложнений на месте бедренного доступа.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).
Время от снятия оболочки до выписки из больницы
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).
Время (в минутах) от снятия бедренной оболочки до выписки из больницы.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).
Частота отсроченных выписок из-за необходимости ухода за местом доступа к бедренной вене
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).
Частота отсроченных выделений из-за необходимости ухода за местом доступа к бедренной вене.
Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или в течение 24 часов после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 345085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться