Hæmostase efter venøs adgang i atrieflimren kateterablation: HARNESS-forsøget (HARNESS)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af manuel kompression og suturmedieret hæmostase efter kateterablation af atrieflimren
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, der rammer voksne i Storbritannien. Hos patienter med AF, som fortsat oplever symptomer på trods af medicin, er kateterablation en etableret interventionsbehandling. Ablation udføres ved at indsætte et antal plastikrør i årerne i lysken, for at få adgang til hjertet.
På trods af fortsatte fremskridt inden for udstyr og teknikker er lyskekomplikationer fortsat de mest almindelige komplikationer efter AF-ablation. Sværhedsgraden af disse kan variere fra mindre (f.eks. blødning, der kan løses med manuel tryk) til større (blødning, der kræver blodtransfusion, langvarig indlæggelse, intervention eller sjældent resulterer i død).
Efter ablation fjernes plastikrørene i lysken, inden de forlader procedurerummet. Når den er fjernet, vil lægen stoppe blødningen i lysken. Der er to almindelige måder, hvorpå lægen kan stoppe blødningen: 1) konventionel behandling med manuel kompression - lægen presser med hænderne på lyskeområdet for at stoppe blødningen; 2) suturbehandling (også kendt som et "stik") - lægen indsætter en sutur i lyskeområdet og sikrer denne på plads med en lille plastikanordning (kaldet en trevejshane). Suturen og trevejshanen efterlades på plads i nogle timer, før de fjernes. Begge disse metoder er almindeligt i brug. Der er dog ingen beviser af høj kvalitet, der understøtter, om den ene måde er bedre end den anden.
Efter at have stoppet blødningen, bliver patienter generelt bedt om at ligge fladt i 4 timer for at forhindre blødning. Det vides ikke, om denne varighed sikkert kan forkortes.
Hæmostasis efter venøs adgang i AF-kateterablation (HARNESS)-forsøg er et pragmatisk, enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg, som vil sammenligne en sutur med et tre-vejs tap med manuel kompression og undersøge virkningen af sengelejevarigheden. på kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Forsøget har til formål at rekruttere patienter, der præsenterer vores institution til AF-kateterablation. Potentielle deltagere vil blive vurderet i forhold til et to-trins sæt inklusions- og eksklusionskriterier.
Inklusionskriterier for præ-laboratoriefasen - screening og samtykke:
Patienter planlagt til AF-kateterablation med foreslået femoral venøs adgang, uanset deres kønsidentitet, etnicitet og religiøse overbevisning.
Eksklusionskriterier for præ-laboratoriefasen - screening og samtykke:
- ≤ 18 år
- Planlagt bilateral femoral venøs adgang
- Planlagt femoral arteriel adgang
- Ethvert hæmatom på det planlagte punkteringssted før indsættelse af femoralskede
- Etableret diagnose af enhver hæmatologisk lidelse eller genetisk defekt, der disponerer for blødning
Manglende evne til at give tilstrækkeligt samtykke:
- Kommunikationsproblemer (f.eks. mental kapacitet, glemte briller)
- Utilstrækkelig tid for deltageren til at læse og overveje at prøve
- Uplanlagte haste- eller nødprocedurer
- Patienter, der er planlagt til at blive overført til andre hospitaler ("behandle og returnere"), før hæmostase er opnået.
- Elektronisk patientjournal teknisk fejl, der fører til manglende evne til at registrere deltagernes pleje
Inklusionskriterier for in-lab fase - før randomisering
Fire eller færre femorale veneskeder in situ (størrelsesområde: 6 Fr til 17 Fr) med planlagt fjernelse i laboratoriet
Eksklusionskriterier for in-lab fase - før randomisering
- Større (>5 cm) punkturrelateret hæmatom, der kræver manuel kompression før fjernelse af femoral veneskede
- Tilstedeværelse af femoral arteriel skede
- Klinisk mistænkt femoral arteriel punktering
- Patient forlader laboratoriet med femoral veneskede in situ
- Randomiseringssystem er ikke tilgængeligt
- En ændring i patientens kliniske tilstand under proceduren, som af operatøren anses for tilstrækkelig til at udelukke fra forsøget
- Proceduremæssig komplikation, der kræver procedureafslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel kompression med 4 timers sengeleje
Femoral hæmostase ved hjælp af manuel kompression.
Sengeleje varighed på 4 timer efter indledende hæmostase.
|
Femoral hæmostase ved hjælp af manuel kompression
Sengehvile varighed på 4 timer efter indledende hæmostase
|
|
Eksperimentel: En otte-tals sutur fastgjort med en tre-vejs hane med 4 timers sengeleje;
Femoral hæmostase ved hjælp af en ottetals sutur fastgjort med en tre-vejs tap. Sengeleje varighed på 4 timer efter indledende hæmostase. |
Sengehvile varighed på 4 timer efter indledende hæmostase
Femoral hæmostase ved hjælp af en ottetals suturteknik
|
|
Eksperimentel: En otte-tals sutur fastgjort med en tre-vejs hane med 2 timers sengeleje;
Femoral hæmostase ved hjælp af en ottetals sutur fastgjort med en tre-vejs tap. Sengeleje varighed på 2 timer efter indledende hæmostase. |
Femoral hæmostase ved hjælp af en ottetals suturteknik
Sengehvile varighed på 2 timer efter indledende hæmostase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af enhver femoral venøs adgangsstedskomplikation fra tidspunktet for den første hæmostase i cath-laboratoriet til afslutningen af opfølgningen.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
Defineret som:
|
Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra fjernelse af lårbensskeden til at forlade katelaboratoriet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
Tid (i minutter) fra fjernelse af lårbensskede(r) til at forlade hjertekateterlaboratoriet.
|
Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
|
Tid fra skedefjernelse til vellykket mobilisering uden komplikation til femoral venøs adgangssted
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
Tid (i minutter) fra fjernelse af femorale skede(r) til mobilisering uden komplikation til femoral adgangssted.
|
Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
|
Tid fra skeden fjernes til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
Tid (i minutter) fra fjernelse af lårbensskede(r) til hospitalsudskrivning.
|
Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
|
Hyppighed af forsinket udflåd på grund af behovet for pleje af femoral venøs adgangssted
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
Forekomst af forsinket udflåd på grund af behovet for pleje af femoral venøs adgangssted.
|
Patienterne vil blive fulgt op til hospitalsudskrivning eller til 24 timer efter randomisering (alt efter hvad der er først).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 345085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .