Emostasi dopo l’accesso venoso nell’ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: lo studio HARNESS (HARNESS)
Uno studio randomizzato e controllato per confrontare la compressione manuale e l'emostasi mediata da sutura dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune che colpisce gli adulti nel Regno Unito. Nei pazienti con fibrillazione atriale che continuano a manifestare sintomi nonostante i farmaci, l’ablazione transcatetere è un trattamento interventistico consolidato. L'ablazione viene eseguita inserendo alcuni tubi di plastica nelle vene dell'inguine, per accedere al cuore.
Nonostante i continui progressi nelle attrezzature e nelle tecniche, le complicanze all’inguine rimangono le complicanze più comuni dopo l’ablazione della fibrillazione atriale. La gravità di questi può variare da lieve (ad es. sanguinamento risolvibile con pressione manuale) a grave (sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue, ospedalizzazione prolungata, intervento o raramente con esito mortale).
Dopo l'ablazione, i tubi di plastica all'inguine vengono rimossi prima di lasciare la sala operatoria. Una volta rimosso, il medico fermerà l'emorragia all'inguine. Esistono due modi comuni con cui il medico può fermare l'emorragia: 1) trattamento convenzionale con compressione manuale: il medico applica una pressione con le mani sulla zona inguinale per fermare l'emorragia; 2) trattamento con sutura (noto anche come "punto"): il medico inserisce una sutura nella zona inguinale e la fissa in posizione con un piccolo dispositivo di plastica (chiamato rubinetto a tre vie). La sutura e il rubinetto a tre vie vengono lasciati in sede per alcune ore prima di essere rimossi. Entrambi questi metodi sono comunemente in uso. Tuttavia, non esistono prove di alta qualità a sostegno del fatto che un modo sia migliore dell’altro.
Dopo aver fermato l'emorragia, ai pazienti viene generalmente chiesto di restare distesi per 4 ore per prevenire qualsiasi sanguinamento. Non è noto se questa durata possa essere abbreviata in sicurezza.
Lo studio Haemostasis After veNous ACCESS in AF catheter ablation (HARNESS) è uno studio pragmatico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato che confronterà una sutura con un tocco a tre vie con la compressione manuale ed esaminerà l'impatto della durata del riposo a letto sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Lo studio mira a reclutare pazienti che si presentano al nostro istituto per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. I potenziali partecipanti saranno valutati rispetto a una serie di criteri di inclusione ed esclusione a due livelli.
Criteri di inclusione per la fase pre-laboratorio: screening e consenso:
Pazienti in attesa di ablazione transcatetere con proposta di accesso venoso femorale, indipendentemente dalla loro identità di genere, etnia e credo religioso.
Criteri di esclusione per la fase pre-laboratorio: screening e consenso:
- ≤ 18 anni di età
- Accesso venoso femorale bilaterale pianificato
- Accesso arterioso femorale pianificato
- Qualsiasi ematoma nel sito di puntura pianificato prima dell'inserimento della guaina femorale
- Diagnosi accertata di qualsiasi disturbo ematologico o difetto genetico che predisponga al sanguinamento
Impossibilità di prestare un adeguato consenso:
- Problemi di comunicazione (es. capacità mentale, occhiali dimenticati)
- Tempo inadeguato a disposizione del partecipante per leggere e considerare la prova
- Procedure urgenti o di emergenza non programmate
- Pazienti di cui è previsto il trasferimento in altri ospedali ("trattamento e ritorno") prima che venga raggiunta l'emostasi.
- Guasto tecnico nella cartella clinica elettronica del paziente che comporta l'impossibilità di registrare le cure dei partecipanti
Criteri di inclusione per la fase in laboratorio - Prima della randomizzazione
Quattro o meno guaine venose femorali in situ (intervallo di dimensioni: da 6 Fr a 17 Fr) con rimozione pianificata in laboratorio
Criteri di esclusione per la fase in laboratorio - Prima della randomizzazione
- Ematoma correlato a puntura di dimensioni considerevoli (>5 cm) che richiede compressione manuale prima della rimozione della guaina venosa femorale
- Presenza di guaina arteriosa femorale
- Puntura arteriosa femorale clinicamente sospetta
- Paziente che lascia il laboratorio con la guaina venosa femorale in situ
- Sistema di randomizzazione non disponibile
- Un cambiamento delle condizioni cliniche del paziente durante la procedura ritenuto dall'operatore sufficiente per escluderlo dallo studio
- Complicazione procedurale che richiede l'interruzione della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compressione manuale con 4 ore di riposo a letto
Emostasi femorale mediante compressione manuale.
Durata del riposo a letto di 4 ore dopo l'emostasi iniziale.
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Emostasi femorale mediante compressione manuale
Durata del riposo a letto di 4 ore dopo l'emostasi iniziale
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Sperimentale: Una sutura a forma di otto fissata con un rubinetto a tre vie con 4 ore di riposo a letto;
Emostasi femorale utilizzando una sutura a forma di otto fissata con un rubinetto a tre vie. Durata del riposo a letto di 4 ore dopo l'emostasi iniziale. |
Durata del riposo a letto di 4 ore dopo l'emostasi iniziale
Emostasi femorale utilizzando una tecnica di sutura a figura di otto
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Sperimentale: Una sutura a forma di otto fissata con un rubinetto a tre vie con 2 ore di riposo a letto;
Emostasi femorale utilizzando una sutura a forma di otto fissata con un rubinetto a tre vie. Durata del riposo a letto di 2 ore dopo l'emostasi iniziale. |
Emostasi femorale utilizzando una tecnica di sutura a figura di otto
Durata del riposo a letto di 2 ore dopo l'emostasi iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di qualsiasi complicanza del sito di accesso venoso femorale dal momento dell’emostasi iniziale nel laboratorio di cateterizzazione fino alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Definito come:
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I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso dalla rimozione della guaina femorale all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Tempo (in minuti) dalla rimozione della guaina femorale all'uscita dal laboratorio del catetere cardiaco.
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I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Tempo trascorso dalla rimozione della guaina alla mobilizzazione riuscita senza complicazioni nel sito di accesso venoso femorale
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Tempo (in minuti) dalla rimozione della(e) guaina(e) femorale(i) alla mobilizzazione senza complicazioni nel sito di accesso femorale.
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I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Tempo dalla rimozione della guaina alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Tempo (in minuti) dalla rimozione della guaina femorale alla dimissione dall'ospedale.
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I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Tasso di dimissione ritardata dovuta alla necessità di curare il sito di accesso venoso femorale
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Incidenza di dimissioni ritardate dovute alla necessità di curare il sito di accesso venoso femorale.
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I pazienti verranno seguiti fino alla dimissione ospedaliera o fino a 24 ore dopo la randomizzazione (a seconda di quale evento si verifica prima).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti nasali
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 345085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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