Hemostaasi laskimoon pääsyn jälkeen eteisvärinän katetriablaatiossa: HARNESS-tutkimus (HARNESS)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus manuaalisen puristuksen ja ommelvälitteisen hemostaasin vertaamiseksi eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Eteisvärinä (AF) on yleisin aikuisten sydämen rytmihäiriö Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Katetriablaatio on vakiintunut interventiohoito niillä AF-potilailla, joilla on edelleen oireita lääkkeistä huolimatta. Ablaatio suoritetaan asettamalla useita muoviputkia nivusissa oleviin laskimoihin, jotta päästään käsiksi sydämeen.
Huolimatta laitteiden ja tekniikoiden jatkuvasta kehityksestä, nivuskomplikaatiot ovat edelleen yleisimpiä komplikaatioita AF-ablaation jälkeen. Näiden vakavuus voi vaihdella vähäisistä (esim. verenvuoto, joka selviää manuaalisella paineella) suureen (verensiirtoa vaativa verenvuoto, pitkittynyt sairaalahoito, interventio tai harvoin kuolemaan johtava verenvuoto).
Ablaation jälkeen nivusissa olevat muoviputket poistetaan ennen toimenpidehuoneesta poistumista. Kun se on poistettu, lääkäri pysäyttää verenvuodon nivusissa. Lääkäri voi pysäyttää verenvuodon kahdella yleisellä tavalla: 1) tavanomainen hoito manuaalisella kompressiolla - lääkäri painaa käsillään nivusaluetta verenvuodon pysäyttämiseksi; 2) ompeleen hoito (tunnetaan myös nimellä "ommel") - lääkäri asettaa ompeleen nivusalueelle ja kiinnittää sen paikalleen pienellä muovilaitteella (kutsutaan kolmisuuntaiseksi hanaksi). Ompele ja kolmisuuntainen hana jätetään paikoilleen muutamaksi tunniksi ennen poistamista. Molemmat menetelmät ovat yleisesti käytössä. Ei kuitenkaan ole olemassa laadukasta näyttöä siitä, onko yksi tapa parempi kuin toinen.
Verenvuodon lopettamisen jälkeen potilaita pyydetään yleensä makaamaan 4 tunnin ajan verenvuodon estämiseksi. Ei tiedetä, voidaanko tätä kestoa turvallisesti lyhentää.
Haemostasis AfteR VENNOUS ACCESS in AF cateter ablation (HARNESS) -koe on käytännöllinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ompeleita kolmisuuntaisella napautuksella manuaaliseen puristukseen ja tutkitaan vuodelevon keston vaikutusta. kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kokeilun tarkoituksena on rekrytoida potilaita, jotka hakeutuvat laitokseemme AF-katetriablaatioon. Potentiaaliset osallistujat arvioidaan kaksitasoisten osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Esilaboratoriovaiheen osallistumiskriteerit – seulonta ja suostumus:
Potilaat, joille on suunniteltu AF-katetriablaatio ja ehdotettu reisilaskimon pääsy sukupuoli-identiteetistä, etnisestä taustasta ja uskonnollisesta vakaumuksestaan riippumatta.
Esilaboratoriovaiheen poissulkemiskriteerit – seulonta ja suostumus:
- ≤ 18-vuotias
- Suunniteltu molemminpuolinen reisiluun laskimopääsy
- Suunniteltu reisivaltimo pääsy
- Mikä tahansa hematooma suunnitellussa pistokohdassa ennen reisiluun tupen asettamista
- Vakiintunut diagnoosi mistä tahansa verenvuodolle altistavasta hematologisesta häiriöstä tai geneettisestä viasta
Kyvyttömyys antaa riittävää suostumusta:
- Viestintäongelmat (esim. henkinen kapasiteetti, unohtuneet lasit)
- Osallistujalla ei ole riittävästi aikaa lukea ja harkita oikeudenkäyntiä
- Suunnittelemattomat kiireelliset tai hätätoimenpiteet
- Potilaat, jotka on tarkoitus siirtää muihin sairaaloihin ("hoitaa ja palauttaa") ennen kuin hemostaasi saavutetaan.
- Elektronisen potilastiedotteen tekninen vika, joka johtaa siihen, ettei osallistujien hoitoa voida kirjata
Laboratoriovaiheen sisällyttämiskriteerit – ennen satunnaistamista
Neljä tai vähemmän reisiluun laskimotuppia in situ (kokoalue: 6 Fr - 17 Fr), suunniteltu poisto laboratoriossa
Laboratoriovaiheen poissulkemiskriteerit – ennen satunnaistamista
- Suuri (> 5 cm) pistokseen liittyvä hematooma, joka vaatii manuaalista puristamista ennen reisiluun laskimotupen poistamista
- Läsnäolo reisiluun valtimon vaipan
- Kliinisesti epäilty reisivaltimopunktio
- Potilas lähtee laboratoriosta reisiluun laskimovaipan kanssa in situ
- Satunnaistusjärjestelmä ei ole käytettävissä
- Muutos potilaan kliinisessä tilassa toimenpiteen aikana, jonka käyttäjä katsoo riittäväksi sulkeakseen pois tutkimuksesta
- Menettelyn komplikaatio, joka vaatii menettelyn lopettamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen kompressio 4 tunnin vuodelevolla
Reisiluun hemostaasi manuaalisella kompressiolla.
Vuodelevon kesto 4 tuntia ensimmäisen hemostaasin jälkeen.
|
Reisiluun hemostaasi manuaalisella kompressiolla
Vuodelevon kesto 4 tuntia alkuperäisen hemostaasin jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kahdeksan ommel, joka on kiinnitetty kolmisuuntaisella hanalla ja 4 tunnin vuodelepo;
Reisiluun hemostaasi kahdeksalla ompeleella, joka on kiinnitetty kolmisuuntaisella hanalla. Vuodelevon kesto 4 tuntia ensimmäisen hemostaasin jälkeen. |
Vuodelevon kesto 4 tuntia alkuperäisen hemostaasin jälkeen
Reisiluun hemostaasi kahdeksasta ommeltekniikkaa käyttäen
|
|
Kokeellinen: Kahdeksan ommel, joka on kiinnitetty kolmisuuntaisella hanalla ja 2 tunnin vuodelepo;
Reisiluun hemostaasi kahdeksalla ompeleella, joka on kiinnitetty kolmisuuntaisella hanalla. Vuodelevon kesto 2 tuntia ensimmäisen hemostaasin jälkeen. |
Reisiluun hemostaasi kahdeksasta ommeltekniikkaa käyttäen
Vuodelevon kesto 2 tuntia alkuperäisen hemostaasin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien reisiluun laskimoliitoskohdan komplikaatioiden määrä ensimmäisestä hemostaasista kath-laboratoriossa seurannan loppuun.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
Määritelty:
|
Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika reisiluun tupen poistamisesta kath-laboratoriosta poistumiseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
Aika (minuutteina) reisiluun tupen (tuppien) poistamisesta sydänkatetrin laboratoriosta poistumiseen.
|
Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
|
Aika tupen poistamisesta onnistuneeseen mobilisaatioon ilman reisiluun laskimon pääsykohdan komplikaatioita
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
Aika (minuutteina) reisiluun tupen (tuppien) poistamisesta mobilisaatioon ilman reisiluun pääsykohdan komplikaatioita.
|
Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
|
Aika vaipan poistamisesta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
Aika (minuutteina) reisiluun tupen (tuppien) poistamisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
|
Viivästynyt kotiuttaminen johtuu reisiluun laskimon hoidon tarpeesta
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
Viivästyneen kotiutumisen ilmaantuvuus reisiluun laskimon pääsykohdan hoidon tarpeesta.
|
Potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 345085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .