Hemostasia después del acceso venoso en la ablación con catéter de fibrilación auricular: el ensayo HARNESS (HARNESS)
Un ensayo controlado aleatorio para comparar la compresión manual y la hemostasia mediada por sutura después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno del ritmo cardíaco más común que afecta a los adultos en el Reino Unido. En pacientes con FA que continúan experimentando síntomas a pesar de los medicamentos, la ablación con catéter es un tratamiento intervencionista establecido. La ablación se realiza insertando varios tubos de plástico en las venas de la ingle para acceder al corazón.
A pesar de los continuos avances en equipos y técnicas, las complicaciones de la ingle siguen siendo las más comunes después de la ablación de la FA. La gravedad de estos puede variar desde leve (p. ej. sangrado que se puede resolver con presión manual) a mayor (sangrado que requiere transfusión de sangre, hospitalización prolongada, intervención o, en raras ocasiones, que resulta en la muerte).
Después de la ablación, los tubos de plástico de la ingle se retiran antes de salir de la sala de procedimiento. Una vez retirado, el médico detendrá el sangrado en la ingle. Hay dos formas comunes en las que el médico puede detener el sangrado: 1) tratamiento convencional con compresión manual: el médico aplica presión con las manos en el área de la ingle para detener el sangrado; 2) tratamiento con sutura (también conocido como "punto"): el médico inserta una sutura en el área de la ingle y la fija en su lugar con un pequeño dispositivo de plástico (llamado grifo de tres vías). La sutura y el grifo de tres vías se dejan colocados durante unas horas antes de retirarlos. Ambos métodos se utilizan habitualmente. Sin embargo, no existe evidencia de alta calidad que respalde si una forma es mejor que la otra.
Después de detener el sangrado, generalmente se pide a los pacientes que se acuesten durante 4 horas para evitar cualquier sangrado. No se sabe si esta duración se puede acortar de forma segura.
El ensayo Haemostasis AfteR venous access in FA catéter ablation (HARNESS) es un ensayo controlado aleatorio, pragmático, de un solo centro, abierto, que comparará una sutura con un grifo de tres vías con la compresión manual y examinará el impacto de la duración del reposo en cama. sobre los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
El ensayo tiene como objetivo reclutar pacientes que se presenten en nuestra institución para ablación con catéter de FA. Los participantes potenciales serán evaluados según un conjunto de dos niveles de criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión para la fase previa al laboratorio: selección y consentimiento:
Pacientes programados para ablación con catéter de FA con acceso venoso femoral propuesto, independientemente de su identidad de género, origen étnico y creencia religiosa.
Criterios de exclusión para la fase previa al laboratorio: selección y consentimiento:
- ≤ 18 años de edad
- Acceso venoso femoral bilateral planificado
- Acceso arterial femoral planificado
- Cualquier hematoma en el sitio de punción planificado antes de la inserción de la vaina femoral.
- Diagnóstico establecido de cualquier trastorno hematológico o defecto genético que predisponga al sangrado.
Incapacidad para realizar el consentimiento adecuado:
- Problemas de comunicación (p. ej. capacidad mental, gafas olvidadas)
- Tiempo inadecuado para que el participante lea y considere el ensayo.
- Procedimientos de urgencia o emergencia no programados
- Pacientes que están programados para ser trasladados a otros hospitales ("tratar y regresar") antes de que se logre la hemostasia.
- Fallo técnico del registro electrónico de pacientes que conduce a la imposibilidad de registrar la atención de los participantes
Criterios de inclusión para la fase de laboratorio: antes de la aleatorización
Cuatro o menos vainas venosas femorales in situ (rango de tamaño: 6 Fr a 17 Fr) con extracción planificada en el laboratorio
Criterios de exclusión para la fase en laboratorio: antes de la aleatorización
- Hematoma importante (>5 cm) relacionado con la punción que requiere compresión manual antes de retirar la vaina venosa femoral
- Presencia de vaina arterial femoral.
- Punción arterial femoral clínicamente sospechada
- Paciente saliendo del laboratorio con vaina venosa femoral in situ
- Sistema de aleatorización no disponible
- Un cambio en la condición clínica del paciente durante el procedimiento que el operador considere suficiente para excluirlo del ensayo.
- Complicación procesal que requiere la terminación del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Compresión manual con 4 horas de reposo en cama.
Hemostasia femoral mediante compresión manual.
Duración del reposo en cama de 4 horas después de la hemostasia inicial.
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Hemostasia femoral mediante compresión manual.
Duración del reposo en cama de 4 horas después de la hemostasia inicial.
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Experimental: Una sutura en forma de ocho asegurada con un grifo de tres vías con 4 horas de reposo en cama;
Hemostasia femoral mediante sutura en forma de ocho asegurada con un grifo de tres vías. Duración del reposo en cama de 4 horas después de la hemostasia inicial. |
Duración del reposo en cama de 4 horas después de la hemostasia inicial.
Hemostasia femoral mediante técnica de sutura en figura de ocho
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Experimental: Una sutura en forma de ocho asegurada con un grifo de tres vías con 2 horas de reposo en cama;
Hemostasia femoral mediante sutura en forma de ocho asegurada con un grifo de tres vías. Duración del reposo en cama de 2 horas después de la hemostasia inicial. |
Hemostasia femoral mediante técnica de sutura en figura de ocho
Duración del reposo en cama de 2 horas después de la hemostasia inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cualquier complicación en el sitio de acceso venoso femoral desde el momento de la hemostasia inicial en el laboratorio de cateterismo hasta el final del seguimiento.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Definido como:
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Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la retirada de la vaina femoral hasta la salida del laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Tiempo (en minutos) desde la retirada de las vainas femorales hasta la salida del laboratorio de catéteres cardíacos.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Tiempo desde la retirada de la vaina hasta la movilización exitosa sin complicaciones en el sitio de acceso venoso femoral
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Tiempo (en minutos) desde la retirada de las vainas femorales hasta la movilización sin complicaciones en el sitio de acceso femoral.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Tiempo desde la retirada de la vaina hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Tiempo (en minutos) desde la retirada de las vainas femorales hasta el alta hospitalaria.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Tasa de retraso en el alta debido a la necesidad de cuidar el sitio de acceso venoso femoral
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Incidencia de retraso en el alta debido a la necesidad de cuidar el sitio de acceso venoso femoral.
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Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta el alta hospitalaria o hasta 24 horas después de la aleatorización (lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 345085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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