Hemostaza po dostępie żylnym w przypadku ablacji cewnika z migotaniem przedsionków: próba HARNESS (HARNESS)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ręczną kompresję i hemostazę za pośrednictwem szwów po ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca dotykającym dorosłych w Wielkiej Brytanii. U pacjentów z AF, u których objawy nadal występują pomimo stosowania leków, uznaną metodą leczenia interwencyjnego jest ablacja cewnikowa. Ablację przeprowadza się poprzez wprowadzenie kilku plastikowych rurek do żył w pachwinie, aby uzyskać dostęp do serca.
Pomimo ciągłego postępu w zakresie sprzętu i technik, powikłania w pachwinie pozostają najczęstszymi powikłaniami po ablacji AF. Ich nasilenie może być niewielkie (np. krwawienie, które można usunąć za pomocą ucisku dłonią) do poważnego (krwawienie wymagające transfuzji krwi, długotrwałej hospitalizacji, interwencji lub rzadko prowadzące do śmierci).
Po ablacji plastikowe rurki w pachwinie są usuwane przed opuszczeniem sali zabiegowej. Po usunięciu lekarz zatamuje krwawienie w pachwinie. Istnieją dwa popularne sposoby zatamowania krwawienia przez lekarza: 1) leczenie konwencjonalne polegające na ręcznym uciskaniu – lekarz przykłada dłonie do okolicy pachwiny, aby zatamować krwawienie; 2) założenie szwów (tzw. „ścieg”) – lekarz zakłada szew w okolicy pachwiny i zabezpiecza go małym plastikowym urządzeniem (tzw. kranem trójdrożnym). Szew i kran trójdrożny pozostawia się na miejscu przez kilka godzin przed usunięciem. Obie te metody są powszechnie stosowane. Nie ma jednak wysokiej jakości dowodów potwierdzających, czy jeden sposób jest lepszy od drugiego.
Po zatrzymaniu krwawienia pacjenci zazwyczaj proszeni są o położenie się na płasko na 4 godziny, aby zapobiec krwawieniu. Nie wiadomo, czy można bezpiecznie skrócić ten czas.
Badanie Haemostasis After veNous Access in AF catheter ablation (HARNESS) jest pragmatycznym, jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym porównywane będzie założenie szwu za pomocą nakłucia trójstronnego z uciskiem ręcznym oraz zbadanie wpływu czasu leżenia w łóżku na wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Celem badania jest rekrutacja pacjentów zgłaszających się do naszej instytucji na ablację cewnika AF. Potencjalni uczestnicy będą oceniani na podstawie dwustopniowego zestawu kryteriów włączenia i wyłączenia.
Kryteria włączenia do fazy przedlaboratoryjnej – badanie przesiewowe i zgoda:
Pacjenci zakwalifikowani do ablacji cewnika AF z proponowanym dostępem do żyły udowej, niezależnie od ich tożsamości płciowej, przynależności etnicznej i przekonań religijnych.
Kryteria wykluczenia z fazy przedlaboratoryjnej – badanie przesiewowe i zgoda:
- ≤ 18 lat
- Planowany obustronny dostęp żylny kości udowej
- Planowany dostęp do tętnicy udowej
- Jakikolwiek krwiak w planowanym miejscu nakłucia przed wprowadzeniem koszulki udowej
- Ustalona diagnoza wszelkich zaburzeń hematologicznych lub wad genetycznych predysponujących do krwawień
Brak możliwości wyrażenia odpowiedniej zgody:
- Problemy z komunikacją (np. sprawność umysłowa, zapomniane okulary)
- Niewystarczający czas dla uczestnika na przeczytanie i rozważenie procesu
- Nieplanowane procedury pilne lub awaryjne
- Pacjenci, których zaplanowano przeniesienie do innego szpitala („leczenie i powrót”) przed osiągnięciem hemostazy.
- Awaria techniczna elektronicznej karty pacjenta uniemożliwiająca rejestrację opieki nad uczestnikami
Kryteria włączenia do fazy laboratoryjnej – przed randomizacją
Cztery lub mniej koszulek do żył udowych in situ (zakres rozmiarów: 6 Fr do 17 Fr) z planowanym usunięciem w laboratorium
Kryteria wykluczenia z fazy laboratoryjnej – przed randomizacją
- Duży (>5 cm) krwiak związany z nakłuciem, wymagający ręcznego ucisku przed usunięciem koszulki żyły udowej
- Obecność osłonki tętnicy udowej
- Klinicznie podejrzenie nakłucia tętnicy udowej
- Pacjent opuszczający laboratorium z umieszczoną na miejscu osłonką żyły udowej
- System randomizacji nie jest dostępny
- Zmiana stanu klinicznego pacjenta w trakcie zabiegu, uznana przez operatora za wystarczającą do wykluczenia z badania
- Powikłania proceduralne wymagające zakończenia procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ucisk ręczny z 4-godzinnym leżeniem w łóżku
Hemostaza kości udowej przy użyciu ręcznego ucisku.
Czas odpoczynku w łóżku 4 godziny po początkowej hemostazie.
|
Hemostaza kości udowej przy użyciu ręcznego ucisku
Czas odpoczynku w łóżku 4 godziny po początkowej hemostazie
|
|
Eksperymentalny: Szew ósemkowy zabezpieczony kranem trójdrożnym z 4-godzinnym leżeniem w łóżku;
Hemostaza kości udowej za pomocą szwu ósemkowego zabezpieczonego kranem trójdrożnym. Czas odpoczynku w łóżku 4 godziny po początkowej hemostazie. |
Czas odpoczynku w łóżku 4 godziny po początkowej hemostazie
Hemostaza kości udowej przy użyciu techniki szwów ósemkowych
|
|
Eksperymentalny: Szew ósemkowy zabezpieczony kranem trójdrożnym z 2-godzinnym leżeniem w łóżku;
Hemostaza kości udowej za pomocą szwu ósemkowego zabezpieczonego kranem trójdrożnym. Czas odpoczynku w łóżku 2 godziny po początkowej hemostazie. |
Hemostaza kości udowej przy użyciu techniki szwów ósemkowych
Czas odpoczynku w łóżku 2 godziny po początkowej hemostazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań w miejscu dostępu żylnego kości udowej od momentu uzyskania początkowej hemostazy w pracowni cewnikowej do zakończenia okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Zdefiniowana jako:
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od usunięcia koszulki udowej do opuszczenia pracowni kardiologicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Czas (w minutach) od usunięcia koszulki udowej do opuszczenia laboratorium cewnika sercowego.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Czas od usunięcia koszulki do skutecznej mobilizacji bez powikłań w miejscu dostępu żylnego udowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Czas (w minutach) od usunięcia koszulki(ów) kości udowej do mobilizacji bez powikłań w miejscu dostępu do kości udowej.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Czas od usunięcia koszulki do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Czas (w minutach) od usunięcia koszulki(-ów) kości udowej do wypisu ze szpitala.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Częstość opóźnionego wypisu ze względu na konieczność opieki nad miejscem dostępu żylnego udowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Częstość występowania opóźnionego wypisu ze względu na konieczność zabezpieczenia miejsca dostępu żylnego udowego.
|
Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub przez 24 godziny po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki obkurczające błonę śluzową nosa
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 345085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .