Hemostase na veneuze toegang bij atriale fibrillatie Katheterablatie: het HARNESS-onderzoek (HARNESS)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om handmatige compressie en hechtingsgemedieerde hemostase na katheterablatie van atriumfibrilleren te vergelijken
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis bij volwassenen in Groot-Brittannië. Bij patiënten met AF die ondanks medicatie symptomen blijven ervaren, is katheterablatie een gevestigde interventionele behandeling. Ablatie wordt uitgevoerd door een aantal plastic buisjes in de aderen in de lies te steken, om toegang te krijgen tot het hart.
Ondanks voortdurende vooruitgang in apparatuur en technieken blijven liescomplicaties de meest voorkomende complicaties na AF-ablatie. De ernst hiervan kan variëren van klein (bijv. bloedingen die met handmatige druk kunnen worden opgelost) tot ernstig (bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is, langdurige ziekenhuisopname, interventie of zelden met de dood tot gevolg).
Na de ablatie worden de plastic buisjes in de lies verwijderd voordat ze de behandelkamer verlaten. Eenmaal verwijderd, zal de arts het bloeden in de lies stoppen. Er zijn twee gebruikelijke manieren waarop de arts het bloeden kan stoppen: 1) conventionele behandeling met handmatige compressie - de arts oefent met zijn handen druk uit op de liesstreek om het bloeden te stoppen; 2) Hechtbehandeling (ook bekend als een "steek") - de arts brengt een hechtdraad in de liesstreek in en zet deze op zijn plaats vast met een klein plastic apparaatje (een zogenaamde driewegkraan). De hechtdraad en de driewegkraan blijven een paar uur zitten voordat ze worden verwijderd. Beide methoden worden vaak gebruikt. Er is echter geen kwalitatief hoogstaand bewijs dat ondersteunt of de ene manier beter is dan de andere.
Nadat de bloeding is gestopt, wordt patiënten doorgaans gevraagd om gedurende 4 uur plat te blijven liggen om eventuele bloedingen te voorkomen. Het is niet bekend of deze duur veilig kan worden verkort.
Het onderzoek naar hemostase na veneuze toegang bij AF-katheterablatie (HARNESS) is een pragmatisch, single-center, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een hechting met een driewegaftap wordt vergeleken met handmatige compressie, en waarin de impact van de bedrustduur wordt onderzocht. op klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Het doel van de proef is het rekruteren van patiënten die zich bij ons instituut aanmelden voor AF-katheerablatie. Potentiële deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een tweeledige reeks in- en exclusiecriteria.
Inclusiecriteria voor de pre-labfase - Screening en toestemming:
Patiënten die ingepland waren voor AF-katheterablatie met voorgestelde femorale veneuze toegang, ongeacht hun genderidentiteit, etniciteit en religieuze overtuiging.
Uitsluitingscriteria voor pre-labfase - screening en toestemming:
- ≤ 18 jaar oud
- Geplande bilaterale femorale veneuze toegang
- Geplande femorale arteriële toegang
- Elk hematoom op de geplande prikplaats voorafgaand aan het inbrengen van de femurhuls
- Vastgestelde diagnose van elke hematologische stoornis of genetisch defect dat vatbaar is voor bloedingen
Onvermogen om adequate toestemming te verlenen:
- Communicatieproblemen (bijv. mentale capaciteit, vergeten bril)
- Onvoldoende tijd voor de deelnemer om het proces te lezen en te overwegen
- Ongeplande urgente of noodprocedures
- Patiënten die naar een ander ziekenhuis zullen worden overgebracht ("behandelen en terugkeren") voordat hemostase is bereikt.
- Een technische storing in het elektronische patiëntendossier leidt tot het onvermogen om de zorg van de deelnemers vast te leggen
Inclusiecriteria voor de fase in het laboratorium – vóór randomisatie
Vier of minder femorale veneuze omhulsels in situ (groottebereik: 6 Fr tot 17 Fr) met geplande verwijdering in het laboratorium
Uitsluitingscriteria voor de fase in het laboratorium – vóór randomisatie
- Groot (>5 cm) punctiegerelateerd hematoom dat handmatige compressie vereist voordat de femorale veneuze schede wordt verwijderd
- Aanwezigheid van femorale arteriële schede
- Klinisch vermoede femorale arteriële punctie
- Patiënt verlaat laboratorium met femorale veneuze schede in situ
- Randomisatiesysteem niet beschikbaar
- Een verandering in de klinische toestand van de patiënt tijdens de procedure die door de exploitant voldoende wordt geacht om van de proef te worden uitgesloten
- Procedurele complicatie die beëindiging van de procedure vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige compressie met 4 uur bedrust
Femorale hemostase met behulp van handmatige compressie.
Bedrustduur van 4 uur na initiële hemostase.
|
Femorale hemostase met behulp van handmatige compressie
Bedrustduur van 4 uur na initiële hemostase
|
|
Experimenteel: Een hechting in de vorm van een 8, vastgezet met een driewegkraantje met 4 uur bedrust;
Femorale hemostase met behulp van een hechtdraad in de vorm van een 8, vastgezet met een driewegkraan. Bedrustduur van 4 uur na initiële hemostase. |
Bedrustduur van 4 uur na initiële hemostase
Femorale hemostase met behulp van een achtvormige hechttechniek
|
|
Experimenteel: Een hechting in de vorm van een 8, vastgezet met een driewegkraantje met 2 uur bedrust;
Femorale hemostase met behulp van een hechtdraad in de vorm van een 8, vastgezet met een driewegkraan. Bedrustduur van 2 uur na initiële hemostase. |
Femorale hemostase met behulp van een achtvormige hechttechniek
Bedrustduur van 2 uur na initiële hemostase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal complicaties op de femorale veneuze toegangsplaats vanaf het moment van de initiële hemostase in het katheterlaboratorium tot het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Gedefinieerd als:
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de verwijdering van de femurhuls tot het verlaten van het katheterlaboratorium
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Tijd (in minuten) vanaf het verwijderen van de femurhuls(en) tot het verlaten van het hartkatheterlaboratorium.
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Tijd vanaf verwijdering van de sheath tot succesvolle mobilisatie zonder complicaties op de femorale veneuze toegangsplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Tijd (in minuten) vanaf het verwijderen van de femurschede(s) tot mobilisatie zonder complicaties op de femurtoegangsplaats.
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Tijd vanaf verwijdering van de sheath tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Tijd (in minuten) vanaf het verwijderen van de femurhuls(en) tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Aantal vertraagde ontladingen als gevolg van de noodzaak van zorg voor de femorale veneuze toegangsplaats
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Incidentie van vertraagde ontslag als gevolg van de noodzaak van zorg voor femorale veneuze toegang.
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot aan ontslag uit het ziekenhuis of tot 24 uur na randomisatie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Neusdecongestiva
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 345085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .