Hémostase après accès veineux dans l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire : l'essai HARNESS (HARNESS)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer la compression manuelle et l'hémostase médiée par suture après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant chez les adultes au Royaume-Uni. Chez les patients atteints de FA qui continuent de ressentir des symptômes malgré les médicaments, l'ablation par cathéter est un traitement interventionnel établi. L'ablation est réalisée en insérant un certain nombre de tubes en plastique dans les veines de l'aine, afin d'accéder au cœur.
Malgré les progrès continus des équipements et des techniques, les complications à l'aine restent les complications les plus courantes après l'ablation de la FA. La gravité de ceux-ci peut varier de mineure (par ex. hémorragie pouvant être résolue par pression manuelle) à majeure (hémorragie nécessitant une transfusion sanguine, une hospitalisation prolongée, une intervention ou entraînant rarement la mort).
Après l'ablation, les tubes en plastique de l'aine sont retirés avant de quitter la salle d'intervention. Une fois retiré, le médecin arrêtera le saignement à l’aine. Il existe deux manières courantes par lesquelles le médecin peut arrêter le saignement : 1) traitement conventionnel avec compression manuelle : le médecin applique une pression avec ses mains sur la région de l'aine pour arrêter le saignement ; 2) traitement de suture (également appelé « point de suture ») : le médecin insère une suture dans la région de l'aine et la fixe à l'aide d'un petit dispositif en plastique (appelé robinet à trois voies). Le fil de suture et le robinet trois voies sont laissés en place quelques heures avant d'être retirés. Ces deux méthodes sont couramment utilisées. Cependant, il n’existe aucune preuve de grande qualité permettant de déterminer si une méthode est meilleure que l’autre.
Après avoir arrêté le saignement, il est généralement demandé aux patients de rester allongés à plat pendant 4 heures pour éviter tout saignement. On ne sait pas si cette durée peut être raccourcie en toute sécurité.
L'essai Haemostasis AfteR veNous accESS in AF cathéter ablation (HARNESS) est un essai pragmatique, monocentrique, ouvert, randomisé et contrôlé qui comparera une suture avec un robinet à trois voies à une compression manuelle et examinera l'impact de la durée de l'alitement. sur les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
L'essai vise à recruter des patients se présentant dans notre établissement pour une ablation par cathéter AF. Les participants potentiels seront évalués par rapport à un ensemble à deux niveaux de critères d'inclusion et d'exclusion.
Critères d'inclusion pour la phase pré-laboratoire - Sélection et consentement :
Patients devant subir une ablation par cathéter AF avec accès veineux fémoral proposé, quels que soient leur identité de genre, leur origine ethnique et leurs croyances religieuses.
Critères d'exclusion pour la phase pré-laboratoire - Sélection et consentement :
- ≤ 18 ans
- Accès veineux fémoral bilatéral planifié
- Accès artériel fémoral prévu
- Tout hématome au site de ponction prévu avant l'insertion de la gaine fémorale
- Diagnostic établi de tout trouble hématologique ou anomalie génétique prédisposant au saignement
Incapacité d’obtenir un consentement adéquat :
- Problèmes de communication (par ex. capacité mentale, lunettes oubliées)
- Temps insuffisant pour que le participant lise et envisage le procès
- Procédures urgentes ou d'urgence imprévues
- Patients devant être transférés vers d'autres hôpitaux (« traiter et revenir ») avant que l'hémostase ne soit atteinte.
- Défaillance technique du dossier électronique du patient entraînant une incapacité à enregistrer les soins des participants
Critères d'inclusion pour la phase en laboratoire - avant la randomisation
Quatre gaines veineuses fémorales ou moins in situ (plage de tailles : 6 Fr à 17 Fr) avec retrait prévu en laboratoire
Critères d'exclusion pour la phase en laboratoire - avant la randomisation
- Hématome important (> 5 cm) lié à une ponction nécessitant une compression manuelle avant le retrait de la gaine veineuse fémorale
- Présence de gaine artérielle fémorale
- Ponction artérielle fémorale cliniquement suspectée
- Patient sortant du laboratoire avec une gaine veineuse fémorale in situ
- Système de randomisation non disponible
- Un changement dans l'état clinique du patient au cours de la procédure jugé par l'opérateur suffisant pour l'exclure de l'essai
- Complication procédurale nécessitant l'arrêt de la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Compression manuelle avec 4 heures de repos au lit
Hémostase fémorale par compression manuelle.
Durée d'alitement de 4 heures après l'hémostase initiale.
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Hémostase fémorale par compression manuelle
Durée d'alitement de 4 heures après l'hémostase initiale
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Expérimental: Une suture en forme de huit fixée avec un robinet à trois voies avec 4 heures de repos au lit ;
Hémostase fémorale par suture en huit fixée par un taraud à trois voies. Durée d'alitement de 4 heures après l'hémostase initiale. |
Durée d'alitement de 4 heures après l'hémostase initiale
Hémostase fémorale par technique de suture en huit
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Expérimental: Une suture en forme de huit fixée avec un robinet à trois voies avec 2 heures de repos au lit ;
Hémostase fémorale par suture en huit fixée par un taraud à trois voies. Durée d'alitement de 2 heures après l'hémostase initiale. |
Hémostase fémorale par technique de suture en huit
Durée d'alitement de 2 heures après l'hémostase initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de toute complication du site d'accès veineux fémoral depuis le moment de l'hémostase initiale dans le laboratoire de cathétérisme jusqu'à la fin du suivi.
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Défini comme:
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre le retrait de la gaine fémorale et la sortie du laboratoire de cathétérisme
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Temps (en minutes) entre le retrait de la ou des gaines fémorales et la sortie du laboratoire de cathéter cardiaque.
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Délai entre le retrait de la gaine et une mobilisation réussie sans complication au site d'accès veineux fémoral
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Temps (en minutes) entre le retrait de la ou des gaine(s) fémorale(s) et la mobilisation sans complication du site d'accès fémoral.
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Délai entre le retrait de la gaine et la sortie de l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Temps (en minutes) entre le retrait de la ou des gaines fémorales et la sortie de l'hôpital.
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Taux de sortie retardée en raison de la nécessité de soins au site d'accès veineux fémoral
Délai: Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Incidence de la sortie retardée en raison de la nécessité de soins au site d'accès veineux fémoral.
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Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 24 heures après la randomisation (selon la première éventualité).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dhiraj Gupta, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Décongestionnants nasaux
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 345085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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