HR陽性、HER2陰性進行乳がんにおけるSHR-A1921アデブレリマブ併用試験

包含基準:

• 18歳から75歳までの女性の乳がん患者。
• ECOG PS スコア: 0~1;
• 組織学的または細胞学的にHR陽性、HER2陰性の進行性または転移性乳がんが確認された。
• PD-L1陽性。
• -少なくとも以前の2ラインの内分泌療法後に疾患が進行し、研究者によって決定されたさらなる内分泌療法（そのうち少なくとも1ラインはCDK4/6阻害剤ベースの治療）から利益を得ることができない。第一選択治療としてマークされた補助内分泌療法の完了後2年以内に再発または転移が発生した場合。
• 再発または転移性の状況で少なくとも1ラインの全身化学療法を受けている。
• RECIST v1.1 に基づいて、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• 患者の余命は3か月以上でなければなりません。
• 適切な臓器機能および骨髄機能（初回投与前14日以内に矯正治療を受けていない）。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、効果的な避妊方法を使用し、スクリーニングの開始から治験療法の最後の投与後7か月まで授乳しないことに同意する必要があります。 WOCBP では、治験治療の初回投与前 7 日以内に血清妊娠結果が陰性である必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件と制限を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• MRIまたは腰椎穿刺により軟髄膜転移が確認された。
• 以下の条件を除き、放射線医学によりCNS転移が確認されている。 ①無症候性の脳転移があり、直ちに放射線治療や手術を必要としない。 ②事前の局所療法（例： 脳転移または硬膜転移に対しては、放射線療法または手術）（X線検査により病状が少なくとも4週間続くことが確認され、症状が安定していることが確認される）、および対症療法（例：治療）が行われる。 ホルモン、マンニトール、ベバシズマブ）が臨床症状なく 2 週間以上中止されている。
• 抗TROP-2治療歴がある。
• PD-(L)1阻害剤および/またはトポイソメラーゼ阻害剤様ペイロードを含むADCを投与されたことがある、または投与されている。
• 第三空間流体の存在 (例: 大量の腹水、胸水、心嚢水など）は効果的な方法では十分に制御できません。 排水;
• -治験治療の初回投与前の4週間以内に抗腫瘍手術、放射線療法、化学療法、標的療法または免疫療法を受けている。研究療法の初回投与前の1週間以内に抗腫瘍内分泌療法を受けている;
• 研究中の他の抗腫瘍全身治療の使用。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
• HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の既知の病歴、または臓器移植の既知の病歴;
• 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA≧500 IU/mL）、C型肝炎（ULNを超えるHCV抗体およびHCV RNA陽性）および肝硬変を有する。
• -治験療法の初回投与前のスクリーニング期間中に、抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬による治療を必要とする活動性感染症、または原因不明の38.5℃を超える発熱がある（癌による発熱のある患者は治験責任医師によって登録される可能性がある）。
• -免疫抑制薬の投与、または免疫抑制を目的とした全身性コルチコステロイド療法（10mg/日を超えるプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドの同等用量）を受けており、治験治療の初回投与前2週間以内に継続使用している。
• 過去5年以内のその他の悪性腫瘍。ただし、少なくとも最近3年間は疾患の証拠がなく治癒治療を受けていない場合を除く。ただし、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌。
• 研究療法またはその賦形剤に対する過敏症;
• 間質性肺疾患、肺炎、肺線維症を含むがこれらに限定されない、既知の臨床的に重大な肺疾患がある。
• -制御されていない心血管の臨床症状または十分に制御されていない疾患の既知の病歴。
• -治験治療の最初の投与前4週間以内に生ワクチンを受けている、または治験治療中に生ワクチンを受ける可能性がある。
• 研究者の意見による、結果の研究と分析に影響を与える可能性のあるその他の条件。