Estudo de Adebrelimabe Combinado SHR-A1921 em Câncer de Mama Avançado HR-positivo e HER2-negativo

Critério de inclusão:

• 18 a 75 anos, pacientes do sexo feminino com câncer de mama;
• Pontuação ECOG PS: 0~1;
• Câncer de mama avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com HR-positivo, HER2-negativo;
• PD-L1 positivo;
• Progressão da doença após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia endócrina, e incapaz de se beneficiar de terapia endócrina adicional determinada pelo investigador, dos quais pelo menos uma linha de tratamento baseado em inibidor de CDK4/6; se recorrência ou metástase dentro de 2 anos após a conclusão da terapia endócrina adjuvante, marcada como tratamento de primeira linha;
• Antes de pelo menos 1 linha de quimioterapia sistêmica em cenário recorrente ou metastático;
• Com base no RECIST v1.1, pelo menos uma lesão mensurável;
• Os pacientes devem ter expectativa de vida ≥ 3 meses;
• Função adequada dos órgãos e da medula (nenhum tratamento corretivo nos 14 dias antes da primeira dose);
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz e não amamentar desde o início da triagem até 7 meses após a última dose da terapia do estudo; WOCBP deve ter um resultado sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose da terapia do estudo;
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos e restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

• Apresenta metástase leptomeníngea confirmada por ressonância magnética ou punção lombar;
• Tem metástase no SNC confirmada por radiologia, exceto as seguintes condições: ①metástase cerebral assintomática que não requer radioterapia ou cirurgia imediatamente; ②terapia local prévia (por ex. radioterapia ou cirurgia) para metástases cerebrais ou durais, das quais doença estável com duração de pelo menos 4 semanas confirmada por radiografia e terapia sintomática (por exemplo, hormônio, manitol, bevacizumabe) foi interrompido por mais de 2 semanas sem nenhum sintoma clínico;
• Tratamento prévio com anti-TROP-2;
• Recebeu ou está recebendo inibidores de PD-(L)1 e/ou ADC contendo uma carga útil semelhante a um inibidor de topoisomerase;
• Existência de terceiro fluido espacial (por ex. ascite maciça, derrame pleural, derrame pericárdico) que não é bem controlado por métodos eficazes, por ex. drenagem;
• Recebeu cirurgia antitumoral, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou terapia imunológica nas 4 semanas anteriores à primeira dose da terapia do estudo; recebeu terapia endócrina antitumoral uma semana antes da primeira dose da terapia do estudo;
• Uso de outro tratamento antitumoral sistêmico durante o estudo;
• Tem doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune;
• História conhecida de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, outra doença imunodeficiente adquirida ou inata, ou história conhecida de transplante de órgãos;
• Tem hepatite B ativa (HBsAg positivo e DNA do HBV≥500 UI/mL), hepatite C (positiva para anticorpo do HCV e RNA do HCV acima do LSN) e cirrose hepática;
• Tem uma infecção ativa que requer antibióticos, tratamento antiviral ou antifúngico, ou pirexia> 38,5 ℃ de origem desconhecida durante o período de triagem antes da primeira dose da terapia do estudo (pacientes com pirexia devido ao câncer podem ser inscritos determinados pelo investigador);
• Receber medicação imunossupressora ou corticoterapia sistêmica para fins de imunossupressão (prednisona >10mg/d ou dose equivalente de outros corticosteróides) e uso contínuo dentro de 2 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo;
• Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, a menos que tratadas curativamente, sem evidência de doença há pelo menos 3 anos recentes, exceto: câncer in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele;
• Hipersensibilidade à terapia em estudo ou a qualquer um de seus excipientes;
• Tem doença pulmonar clinicamente significativa conhecida, incluindo, mas não se limitando a: doença pulmonar intersticial, pneumonite, fibrose pulmonar;
• História conhecida de sintoma clínico cardiovascular não controlado ou doença que não está bem controlada;
• Recebeu uma vacina viva 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo, ou tem potencial para receber uma vacina viva durante o tratamento experimental;
• Outras condições que possam influenciar o estudo e a análise dos resultados na opinião do investigador.