SHR-A1921联合Adebrelimab治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的研究
2024年12月17日 更新者：Hongxia Wang、Fudan University
SHR-A1921 联合 Adebrelimab 治疗内分泌治疗失败的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的 2 期研究
我们的研究旨在评估新型 ADC SHR-A1921 联合 Adebrelimab 在内分泌治疗失败的 HR（激素受体）阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongxia Wang
- 电话号码：+8621-38196379
- 邮箱：whx365@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhonghua Tao
- 电话号码：+86-13774315805
- 邮箱：drtaozhh@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200230
- Fudan Cancer Hospital
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接触：
- Hongxia Wang
- 电话号码：+8621-38196379
- 邮箱：whx365@126.com
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接触：
- Zhonghua Tao
- 电话号码：+86-13774315805
- 邮箱：drtaozhh@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁，女性乳腺癌患者；
- ECOG PS评分：0~1；
- 组织学或细胞学证实的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌；
- PD-L1 阳性；
- 至少接受过 2 种内分泌治疗后出现疾病进展，并且无法从研究者确定的进一步内分泌治疗中获益，其中至少一种基于 CDK4/6 抑制剂的治疗；辅助内分泌治疗完成后2年内复发或转移，标记为一线治疗；
- 在复发或转移性情况下，之前接受过至少 1 种全身化疗；
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变；
- 患者的预期寿命必须≥3个月；
- 足够的器官功能和骨髓功能（首次给药前14天内未进行矫正治疗）；
- 育龄妇女（WOCBP）应同意使用有效的避孕方法，并且从筛查开始到最后一次研究治疗剂量后 7 个月内不哺乳； WOCBP 应在首剂研究治疗前 7 天内获得阴性血清妊娠结果；
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并遵守方案中的要求和限制。
排除标准：
- 经MRI或腰椎穿刺证实有软脑膜转移；
- 经放射学证实有中枢神经系统转移，但以下情况除外：①无症状脑转移，不需要立即放疗或手术； ②既往局部治疗（例如 放射治疗或手术）治疗脑或硬脑膜转移，经放射线照相证实病情稳定持续至少 4 周，并进行对症治疗（例如，放疗或手术）。 激素、甘露醇、贝伐珠单抗）已停用超过 2 周且无临床症状；
- 既往接受过抗 TROP-2 治疗；
- 已接受或正在接受 PD-(L)1 抑制剂和/或含有拓扑异构酶抑制剂样有效负载的 ADC；
- 第三空间流体的存在（例如 大量腹水、胸腔积液、心包积液）无法通过有效方法很好地控制，例如： 引流;
- 首剂研究治疗前4周内接受过抗肿瘤手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗；在第一剂研究治疗前一周内接受过抗肿瘤内分泌治疗；
- 研究期间使用其他抗肿瘤全身治疗；
- 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史；
- 已知的免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或已知的器官移植史；
- 患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于ULN）和肝硬化；
- 存在需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染，或在首次研究治疗前的筛选期间出现不明原因的发热>38.5℃（癌症引起的发热患者可由研究者确定入组）；
- 接受免疫抑制药物，或以免疫抑制为目的的全身性皮质类固醇治疗（泼尼松>10mg/d或同等剂量的其他皮质类固醇），并在首次研究治疗前2周内连续使用；
- 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，除非经过治愈治疗且至少近 3 年内没有疾病证据，但以下情况除外：经过治愈治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- 对研究疗法或其任何赋形剂过敏；
- 已知有临床意义的肺部疾病，包括但不限于：间质性肺病、肺炎、肺纤维化；
- 已知有未受控制的心血管临床症状或未得到良好控制的疾病史；
- 在第一剂研究治疗前 4 周内已接种过活疫苗，或有可能在试验治疗期间接种活疫苗；
- 研究者认为可能影响研究和结果分析的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1921+阿德布利单抗
通过静脉输注
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抗 TROP-2 ADC
PD-L1抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的 ORR
大体时间：基线时，每 6 周的时间点，长达 2 年
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ORR（客观缓解率）是指根据 RECIST v1.1，具有经研究者评估确认的 CR（完全缓解）或 PR（部分缓解）缓解的可评估患者的百分比。
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基线时，每 6 周的时间点，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的 DCR
大体时间：基线时，每 6 周的时间点，长达 2 年
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DCR（疾病控制率）是根据 RECIST v1.1，具有经研究者评估确认的 CR（完全缓解）、PR（部分缓解）或 SD（疾病稳定）缓解的可评估患者的百分比。
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基线时，每 6 周的时间点，长达 2 年
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DoR（响应持续时间）
大体时间：长达 2 年
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DoR 是从首次检测到客观缓解（随后得到确认）之日到客观放射学疾病进展之日的时间。
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长达 2 年
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PFS（无进展生存期）
大体时间：长达 2 年
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PFS 是从首次给药日期到客观放射学疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间。
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长达 2 年
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操作系统（总体生存率）
大体时间：长达 2 年
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OS 是从第一次给药日期到因任何原因死亡之日的时间。
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长达 2 年
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：从提供知情同意书之日起至最后一次研究治疗剂量后 3 个月
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AE 被定义为与研究治疗暂时相关且不考虑与研究治疗的因果关系的任何不利和非预期的体征、症状、疾病或先前存在的病症的恶化。
经历过不良事件并因 AE 停止研究药物的参与者的百分比。
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从提供知情同意书之日起至最后一次研究治疗剂量后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongxia Wang、Fudan Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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