Badanie SHR-A1921 złożonego adebrelimabu w zaawansowanym raku piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym

Kryteria przyjęcia:

• 18 do 75 lat, kobiety chore na raka piersi;
• Wynik ECOG PS: 0 ~ 1;
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak piersi HR-dodatni, HER2-ujemny;
• PD-L1 dodatni;
• Progresja choroby po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii hormonalnej i brak możliwości odniesienia korzyści z dalszej terapii hormonalnej określonej przez badacza, w tym co najmniej jednej linii terapii opartej na inhibitorach CDK4/6; w przypadku nawrotu lub przerzutów w ciągu 2 lat od zakończenia uzupełniającej terapii hormonalnej, oznaczane jako leczenie pierwszego rzutu;
• Przed co najmniej 1 linią chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku nawrotu lub przerzutów;
• Na podstawie RECIST v1.1 co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące;
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku (brak leczenia korygującego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką);
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i zaprzestanie laktacji od rozpoczęcia badań przesiewowych do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; WOCBP powinien mieć ujemny wynik ciąży w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań i ograniczeń protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Czy przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych zostały potwierdzone w badaniu MRI lub nakłuciu lędźwiowym;
• Czy przerzuty do OUN zostały potwierdzone radiologicznie, z wyjątkiem następujących schorzeń: ①bezobjawowy przerzut do mózgu, który nie wymaga natychmiastowej radioterapii lub operacji; ②wcześniejsza terapia miejscowa (np. radioterapia lub zabieg chirurgiczny) z powodu przerzutów do mózgu lub opony twardej, w przypadku których stabilna choroba trwająca co najmniej 4 tygodnie potwierdzona badaniem radiologicznym oraz leczenie objawowe (np. hormon, mannitol, bewacyzumab) odstawiono po upływie ponad 2 tygodni bez objawów klinicznych;
• wcześniejsze leczenie anty-TROP-2;
• otrzymywał lub otrzymywał inhibitory PD-(L)1 i/lub ADC zawierające ładunek podobny do inhibitora topoizomerazy;
• Istnienie płynu trzeciej przestrzeni (np. masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy), które nie są dobrze kontrolowane skutecznymi metodami, np. drenaż;
• przeszedł operację przeciwnowotworową, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną lub terapię immunologiczną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; otrzymywał przeciwnowotworową terapię hormonalną w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku;
• Stosowanie w trakcie badania innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego;
• Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie;
• Znana historia niedoborów odporności, w tym zakażenia wirusem HIV, innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności lub znana historia przeszczepiania narządów;
• Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg-dodatni i HBV DNA ≥500 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik w kierunku przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej GGN) i marskość wątroby;
• Czy ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, leczenia przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego lub gorączkę > 38,5°C niewiadomego pochodzenia w okresie przesiewowym przed pierwszą dawką badanego leku (pacjenci z gorączką spowodowaną nowotworem mogą zostać włączeni do badania w oparciu o decyzję badacza);
• Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w celu immunosupresji (prednizon w dawce >10 mg/d lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) i ciągłe stosowanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że był leczony leczniczo i nie stwierdzono objawów choroby przez co najmniej ostatnie 3 lata, z wyjątkiem: leczonego leczniczo raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;
• Nadwrażliwość na badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Znana klinicznie istotna choroba płuc, w tym między innymi: śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc;
• Znana historia niekontrolowanych objawów klinicznych lub choroby układu krążenia, która nie jest dobrze kontrolowana;
• otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub może otrzymać żywą szczepionkę w trakcie leczenia próbnego;
• Inne warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na badanie i analizę wyników.