Undersøgelse af SHR-A1921 kombineret Adebrelimab i HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• 18 år til 75 år, kvindelige patienter med brystkræft;
• ECOG PS-score: 0~1;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft;
• PD-L1 positiv;
• Sygdomsprogression efter mindst 2 linjer med endokrin behandling og ude af stand til at drage fordel af yderligere endokrin terapi bestemt af investigator, hvoraf mindst én linje CDK4/6-hæmmer-baseret behandling; hvis recidiv eller metastasering inden for 2 år efter afslutning af adjuverende endokrin behandling, markeret som førstelinjebehandling;
• Forud for mindst 1 linje af systemisk kemoterapi i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser;
• Baseret på RECIST v1.1, mindst én målbar læsion;
• Patienter skal have en forventet levetid ≥ 3 måneder;
• Tilstrækkelig organfunktion og marvfunktion (ingen korrigerende behandling inden for 14 dage før første dosis);
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og ingen amning fra påbegyndelse af screening til 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi; WOCBP bør have et negativt serumgraviditetsresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene og begrænsningerne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har leptomeningeal metastase bekræftet ved MR eller lumbalpunktur;
• Har CNS-metastaser bekræftet af radiologi, undtagen følgende tilstande: ①asymptomatisk hjernemetastase, der ikke er påkrævet for strålebehandling eller operation med det samme; ②forudgående lokal terapi (f.eks. strålebehandling eller kirurgi) til hjerne- eller durale metastaser, hvoraf stabil sygdom, der varer mindst 4 uger bekræftet ved røntgen, og symptomatisk behandling (f.eks. hormon, mannitol, bevacizumab) er blevet stoppet i mere end 2 uger uden kliniske symptomer;
• Forudgående anti-TROP-2 behandling;
• Har modtaget eller modtaget PD-(L)1-hæmmere og/eller ADC indeholdende en topoisomerasehæmmerlignende nyttelast;
• Eksistensen af ​​tredje rumvæske (f.eks. massiv ascites, pleural effusion, perikardiel effusion), som ikke er godt kontrolleret af effektive metoder, f.eks. dræning;
• Har modtaget antitumorkirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunologisk terapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi; har modtaget antitumor endokrin behandling inden for en uge før første dosis af undersøgelsesterapi;
• Brug af anden systemisk antitumorbehandling under undersøgelsen;
• Har aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
• Kendt historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, anden erhvervet eller medfødt immundefekt sygdom, eller kendt historie med organtransplantation;
• Har aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA≥500 IE/mL), hepatitis C (positiv for HCV-antistof og HCV-RNA over ULN) og levercirrhose;
• Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling, eller pyreksi >38,5 ℃ af ukendt oprindelse i screeningsperioden før første dosis af undersøgelsesterapi (patienter med pyreksi på grund af kræft kan blive indskrevet af investigator);
• Modtagelse af immunsuppressiv medicin eller systemisk kortikosteroidbehandling med det formål at immunsuppression (prednison ved >10 mg/d eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) og kontinuerlig brug inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesterapi;
• Anden malignitet inden for de foregående 5 år, medmindre den er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst de seneste 3 år, undtagen: kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom;
• Overfølsomhed over for studieterapi eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
• Har kendt klinisk signifikant lungesygdom, herunder men ikke begrænset til: interstitiel lungesygdom, pneumonitis, lungefibrose;
• Kendt historie med ukontrollerede kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdom, der ikke er velkontrolleret;
• Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesterapi, eller har mulighed for at modtage en levende vaccine under forsøgsbehandlingen;
• Andre forhold, der kan påvirke undersøgelsen og analysen af ​​resultater efter investigators mening.