Étude de l'adebrelimab combiné SHR-A1921 dans le cancer du sein avancé HR-positif et HER2-négatif

Critère d'intégration:

• 18 ans à 75 ans, patientes atteintes d'un cancer du sein ;
• Score ECOG PS : 0 ~ 1 ;
• Cancer du sein avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• PD-L1 positif ;
• Progression de la maladie après au moins 2 lignes de traitement endocrinien antérieur, et incapable de bénéficier d'un traitement endocrinien supplémentaire déterminé par l'investigateur, dont au moins une ligne de traitement à base d'inhibiteurs CDK4/6 ; en cas de récidive ou de métastases dans les 2 ans suivant la fin du traitement endocrinien adjuvant, marqué comme traitement de première intention ;
• Antérieurement à au moins 1 ligne de chimiothérapie systémique en cas de récidive ou de métastases ;
• Sur la base de RECIST v1.1, au moins une lésion mesurable ;
• Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 3 mois ;
• Fonction adéquate des organes et de la moelle (pas de traitement correctif dans les 14 jours précédant la première dose) ;
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et aucune lactation depuis le début du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ; WOCBP devrait avoir un résultat de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences et restrictions du protocole.

Critère d'exclusion:

• Présente des métastases leptoméningées confirmées par IRM ou ponction lombaire ;
• Les métastases du SNC ont-elles été confirmées par radiologie, sauf conditions suivantes : ① métastases cérébrales asymptomatiques qui ne nécessitent pas de radiothérapie ou de chirurgie immédiatement ; ②Thérapie locale préalable (par ex. radiothérapie ou chirurgie) en cas de métastases cérébrales ou durales, dont une maladie stable durant au moins 4 semaines confirmée par radiographie et un traitement symptomatique (par ex. hormone, mannitol, bevacizumab) a été arrêté au-delà de 2 semaines sans symptôme clinique ;
• Traitement préalable anti-TROP-2 ;
• A reçu ou a reçu des inhibiteurs de PD-(L)1 et/ou des ADC contenant une charge utile de type inhibiteur de la topoisomérase ;
• Existence d'un troisième fluide spatial (par ex. ascite massive, épanchement pleural, épanchement péricardique) qui n'est pas bien contrôlé par des méthodes efficaces, par ex. drainage;
• A reçu une chirurgie antitumorale, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une thérapie immunologique dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; a reçu un traitement endocrinien antitumoral dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• Utilisation d'un autre traitement systémique antitumoral au cours de l'étude ;
• A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune ;
• Antécédents connus d'immunodéficience, y compris séropositivité, autre maladie immunodéficiente acquise ou innée, ou antécédents connus de transplantation d'organe ;
• A une hépatite B active (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/mL), une hépatite C (positive pour les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC au-dessus de la LSN) et une cirrhose hépatique ;
• A une infection active nécessitant des antibiotiques, un traitement antiviral ou antifongique, ou une pyrexie > 38,5 ℃ d'origine inconnue pendant la période de dépistage avant la première dose du traitement à l'étude (les patients souffrant de pyrexie due à un cancer pourraient être inscrits déterminés par l'investigateur) ;
• Recevoir un médicament immunosuppresseur ou une corticothérapie systémique à des fins d'immunosuppression (prednisone à > 10 mg/j ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes) et utilisation continue dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
• Autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, sauf traitement curatif sans signe de maladie depuis au moins 3 ans récents, sauf : cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome basocellulaire cutané ou carcinome épidermoïde cutané ;
• Hypersensibilité au traitement à l'étude ou à l'un de ses excipients ;
• A une maladie pulmonaire cliniquement significative connue, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie pulmonaire interstitielle, une pneumonite, une fibrose pulmonaire ;
• Antécédents connus de symptômes cliniques cardiovasculaires incontrôlés ou de maladies mal contrôlées ;
• A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou potentiel de recevoir un vaccin vivant pendant le traitement d'essai ;
• Autres conditions qui pourraient influencer l'étude et l'analyse des résultats de l'avis de l'investigateur.