HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암에 대한 SHR-A1921 복합 Adebrelimab 연구

포함 기준:

• 18세부터 75세까지의 유방암 여성 환자;
• ECOG PS 점수: 0~1;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암;
• PD-L1 양성;
• 이전에 최소 2차의 내분비 요법 이후 질병이 진행되고 조사자가 결정한 추가 내분비 요법(이 중 최소 1차의 CDK4/6 억제제 기반 치료)으로 이익을 얻을 수 없음; 보조 내분비 요법 완료 후 2년 이내에 재발 또는 전이되는 경우 1차 치료로 표시됩니다.
• 재발성 또는 전이성 환경에서 최소 1차 전신 화학요법을 받은 이전;
• RECIST v1.1을 기준으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 환자의 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
• 적절한 기관 기능 및 골수 기능(첫 번째 투여 전 14일 이내에 교정 치료 없음)
• 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시작부터 연구 요법 마지막 투여 후 7개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하고 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 연구 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 결과를 보여야 합니다.
• 서면 동의를 제공하고 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• MRI 또는 ​​요추 천자에 의해 연수막 전이가 확인되었습니다.
• 다음 조건을 제외하고 방사선 검사에서 중추신경계 전이가 확인된 경우: ① 즉시 방사선요법이나 수술이 필요하지 않은 무증상 뇌전이; ②이전 국소치료(예: 방사선 치료 또는 수술), 방사선 촬영을 통해 최소 4주 동안 지속되는 안정적인 질환이 있는 뇌 또는 경막 전이의 경우 및 대증 요법(예: 호르몬, 만니톨, 베바시주맙)은 임상 증상 없이 2주 이상 중단되었습니다.
• 이전 항-TROP-2 치료;
• PD-(L)1 억제제 및/또는 토포이소머라제 억제제 유사 페이로드를 함유하는 ADC를 투여받았거나 투여받고 있습니다.
• 제3의 공간유체(예: 대량 복수, 흉막삼출, 심낭삼출) 효과적인 방법(예: 배수;
• 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 경우, 연구 요법의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 항종양 내분비 요법을 받았음;
• 연구 동안 다른 항종양 전신 치료법의 사용;
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
• HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 알려진 면역결핍 병력 또는 알려진 장기 이식 병력
• 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500 IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 ULN 이상의 HCV RNA) 및 간경변증이 있는 경우
• 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 연구 요법의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 동안 원인을 알 수 없는 발열 >38.5℃(암으로 인한 발열 환자는 시험자가 결정하여 등록할 수 있음),
• 면역억제제 또는 면역억제 목적으로 전신 코르티코스테로이드 요법(>10mg/d의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 다른 코르티코스테로이드)을 받고 있으며, 연구 요법의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 지속적으로 사용합니다.
• 최근 3년 이상 질병의 증거 없이 완치 치료를 받지 않은 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 기타 악성종양. 단, 다음을 제외하고 완치적으로 치료된 자궁 경부 상피암, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종;
• 연구 요법 또는 그 부형제에 대한 과민증,
• 간질성 폐질환, 폐렴, 폐섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 폐질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 잘 조절되지 않는 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병의 알려진 병력
• 첫 번째 연구 요법 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 시험 치료 중에 생백신을 접종받을 가능성이 있는 경우,
• 연구자의 의견에 따라 연구 및 결과 분석에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.