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慢性透析患者における透析ごとの身体活動の寄与 (ACTIDIAL)

2024年6月21日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

慢性透析患者における透析当たりの身体活動の寄与

透析患者は歩行能力が低下し、高血圧の重大なリスクを抱えています。 これらの合併症は、生活の質の低下と死亡率の増加に関連しています。 この研究の仮説は、透析患者の透析セッション中の身体活動が、筋肉、心血管、透析パラメータだけでなく、生活の質にも効果があることを示すことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

透析患者は有酸素能力、歩行能力が低下し、高血圧のリスクが増加します。 これらの合併症は、生活の質の低下と死亡率の増加に関連しています。

透析セッション後の無力症は強すぎるため、患者には透析セッション中に身体活動を行うことが奨励されます。 いくつかの研究では、透析中の身体活動は生活の質に利益をもたらし、筋肉パラメータを改善する可能性があるが、臨床的に有意ではないことが示されています。 他の研究では利益は示されていません。 この研究の目的は、遵守した血液透析患者のコホートにおける生活の質、筋肉パラメータ、生物学的パラメータおよび透析パラメータに対する身体活動の利点を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montreuil、フランス、93100
        • 募集
        • CHI Andre Gergoire
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marion GAUTHIER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CHI アンドレ グレゴワールで 3 か月以上慢性血液透析を受けている 18 歳以上の成人。
  • 透析セッション中に身体活動に参加することに同意する。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 義足を使わずに下肢を切断すること。
  • 治癒していない足の傷。
  • ヘモグロビン < 8 g/dl。
  • 患者が参加を拒否した。
  • 重度の呼吸器疾患（酸素依存症）または心臓疾患（NYHAクラス3または4、LVEF < 30%）。
  • 進行した認知症または精神疾患により協力が妨げられたり、同意が拒否されたりしている。
  • フランス語を話さない患者は研究を理解できません。
  • 保護者の保護下にある患者。
  • 進行した変形性関節症、最近人工股関節または膝関節を装着した方（3 か月未満）。
  • 低血圧（血圧 < 90/40 mmHg）または高血圧（血圧 > 180/110 mmHg）。
  • 発熱（体温 >= 38°C）。
  • 糖尿病患者における低血糖症（指先血糖値 < 0.8 g/l）。
  • 呼吸困難または周囲空気の飽和度 < 95%。
  • 過去 21 日以内に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状があり、PCR 検査で陽性反応があり、ペダルを踏むことができない。
  • 胸痛または不安定狭心症。
  • 理学療法士が評価した、ペダル運動を行う人に対する筋肉または関節の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一グループ。このグループは透析セッション中に身体活動を練習します。
透析中にLEMCO Hospital Bed Pedal Exerciserを使用したエクササイズ。
他の：身体活動
透析中の身体活動
他の名前：
  • 透析セッション中の身体活動の練習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質の変化
時間枠：17週間

Short Form-36 (SF36) アンケートのスコア。 SF36 スコアは 0 から 100 まで変化します。 低いスコアは、健康状態の悪さ、機能の喪失、および痛みの存在の認識を反映しています。

高いスコアは、健康状態が良く、機能的欠陥や痛みがないという認識を反映しています。
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析パラメータの変化 (KT/V= クリアランス時間/体積)
時間枠：17週間
クリアランスタイム/ボリューム(KT/V)の測定
17週間
筋肉パラメータの変化
時間枠：17週間
Medical Research Council スケール (MRC) のスコア
17週間
栄養パラメータの変化
時間枠：17週間
肥満指数（BMI）の測定
17週間
炎症パラメータの変化
時間枠：17週間
CRPの測定
17週間
脂質プロファイルの変化
時間枠：17週間
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪の測定
17週間
血圧の変化
時間枠：17週間
収縮期血圧と拡張期血圧の測定
17週間
心拍数の変化
時間枠：17週間
脈拍の測定
17週間
血糖コントロールの変化
時間枠：17週間
アルブミンのレベル
17週間
血糖コントロールの変化
時間枠：17週間
プレアルブミンのレベル
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

捜査官

  • 主任研究者：Marion GAUTHIER、Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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