Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van per dialytische fysieke activiteit bij chronische dialysepatiënten (ACTIDIAL)

21 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Bijdrage van fysieke activiteit per dialytisch middel bij chronische dialysepatiënten

Dialysepatiënten hebben een verminderd loopvermogen en een groot risico op hoge bloeddruk. Deze complicaties gaan gepaard met een afname van de kwaliteit van leven en een verhoogde mortaliteit. De hypothese van het onderzoek is om aan te tonen dat fysieke activiteit tijdens de dialysesessie bij gedialyseerde patiënten een voordeel heeft op de kwaliteit van leven, maar ook op spier-, cardiovasculaire en dialyseparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dialysepatiënten hebben een verminderd aerobe vermogen, loopvermogen en een verhoogd risico op hypertensie. Deze complicaties gaan gepaard met een afname van de kwaliteit van leven en een verhoogde mortaliteit.

Omdat de asthenie na de dialysesessie te intens is, worden patiënten aangemoedigd om tijdens de dialysesessies lichamelijke activiteit uit te oefenen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat fysieke activiteit tijdens dialyse voordelen kan hebben voor de kwaliteit van leven en de spierparameters kan verbeteren, maar zonder dat dit klinisch significant is. Andere onderzoeken laten geen voordeel zien. Het doel van de studie is om de voordelen van fysieke activiteit op de kwaliteit van leven, spierparameters en biologische en dialyseparameters te onderzoeken in een cohort van meegaande hemodialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montreuil, Frankrijk, 93100
        • Werving
        • CHI Andre Gergoire
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion GAUTHIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die langer dan 3 maanden chronische hemodialyse ondergaan bij CHI André Grégoire.
  • Toestemming voor deelname aan fysieke activiteit tijdens dialysesessies.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Amputatie van de onderste ledematen zonder prothese.
  • Niet-genezen voetwonden.
  • Hemoglobine < 8 g/dl.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen.
  • Ernstige ademhalings- (zuurstofafhankelijkheid) of hartziekte (NYHA-klasse 3 of 4, LVEF <30%).
  • Gevorderde dementie of psychiatrische ziekte die de samenwerking belemmert, of weigering om toestemming te geven.
  • Niet-Franstalige patiënten kunnen het onderzoek niet begrijpen.
  • Patiënten onder voogdij.
  • Gevorderde artrose, recente heup- of knieprothese (< 3 maanden).
  • Hypotensie (BP < 90/40 mmHg) of hypertensie (BP > 180/110 mmHg).
  • Koorts (temperatuur >= 38°C).
  • Hypoglykemie (vingerprikglucose < 0,8 g/l) bij diabetespatiënten.
  • Dyspnoe of desaturatie in de omgevingslucht < 95%.
  • COVID-19-symptomen in de afgelopen 21 dagen, positieve PCR-test, niet in staat om te trappen.
  • Pijn op de borst of onstabiele angina pectoris.
  • Contra-indicaties voor spieren of gewrichten voor de pedaaltrainer, beoordeeld door een fysiotherapeut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep. Deze groep oefent fysieke activiteit tijdens dialysesessies.
Train tijdens de dialyse met de LEMCO Hospital Bed Pedal Exerciser.
Ander: fysieke activiteit
Lichaamsbeweging uitoefenen tijdens dialyse
Andere namen:
  • beoefening van fysieke activiteit tijdens dialysesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 17 weken

Score van de Short Form-36 (SF36) vragenlijst. De SF36-score varieert van 0 tot 100. Een lage score weerspiegelt een perceptie van een slechte gezondheid, functieverlies en de aanwezigheid van pijn.

Een hoge score weerspiegelt een perceptie van een goede gezondheid, de afwezigheid van functionele tekorten en pijn.
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dialyseparameters (KT/V= klaringstijd/volume)
Tijdsspanne: 17 weken
meting van ontruimingstijd/volume (KT/V)
17 weken
Verandering in spierparameters
Tijdsspanne: 17 weken
Score van de Medical Research Council-schaal (MRC)
17 weken
Verandering in voedingsparameters
Tijdsspanne: 17 weken
Meting van de body mass index (BMI)
17 weken
Verandering in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 17 weken
meting van CRP
17 weken
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 17 weken
Meting van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
17 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 17 weken
Meting van de systolische en diastolische bloeddruk
17 weken
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 17 weken
meting van de pols
17 weken
Verandering in de glykemische controle
Tijdsspanne: 17 weken
Niveaus van albumine
17 weken
Verandering in de glykemische controle
Tijdsspanne: 17 weken
Niveaus van prealbumine
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren