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Contribución de la actividad física por diálisis en pacientes en diálisis crónica (ACTIDIAL)

21 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire
Los pacientes en diálisis tienen una capacidad reducida para caminar y un riesgo importante de hipertensión arterial. Estas complicaciones se asocian con una disminución de la calidad de vida y un aumento de la mortalidad. La hipótesis del estudio es demostrar que la actividad física durante la sesión de diálisis en pacientes dializados tiene un beneficio sobre la calidad de vida, así como sobre los parámetros musculares, cardiovasculares y de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en diálisis tienen una capacidad aeróbica reducida, capacidad para caminar y un mayor riesgo de hipertensión. Estas complicaciones se asocian con una disminución de la calidad de vida y un aumento de la mortalidad.

Dado que la astenia es demasiado intensa después de la sesión de diálisis, se anima a los pacientes a realizar actividad física durante las sesiones de diálisis. Algunos estudios han demostrado que la actividad física durante la diálisis puede tener beneficios sobre la calidad de vida y mejorar los parámetros musculares, pero sin que esto sea clínicamente significativo. Otros estudios no muestran ningún beneficio. El objetivo del estudio es explorar los beneficios de la actividad física sobre la calidad de vida, los parámetros musculares y los parámetros biológicos y de diálisis en una cohorte de pacientes en hemodiálisis que cumplen con los requisitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montreuil, Francia, 93100
        • Reclutamiento
        • CHI Andre Gergoire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marion GAUTHIER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años, sometidos a hemodiálisis crónica en el CHI André Grégoire desde hace más de 3 meses.
  • Consentimiento para participar en actividad física durante las sesiones de diálisis.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Amputación de miembro inferior sin prótesis.
  • Heridas en los pies no cicatrizadas.
  • Hemoglobina < 8 g/dl.
  • Negativa del paciente a participar.
  • Enfermedad respiratoria grave (dependencia de oxígeno) o cardíaca (clase 3 o 4 de la NYHA, FEVI <30%).
  • Demencia avanzada o enfermedad psiquiátrica que impida la cooperación o se niegue a dar consentimiento.
  • Pacientes que no hablan francés y que no pueden comprender el estudio.
  • Pacientes bajo tutela.
  • Artrosis avanzada, prótesis reciente de cadera o rodilla (< 3 meses).
  • Hipotensión (PA < 90/40 mmHg) o hipertensión (PA > 180/110 mmHg).
  • Fiebre (temperatura >= 38°C).
  • Hipoglucemia (glucosa por punción dactilar < 0,8 g/l) en pacientes diabéticos.
  • Disnea o desaturación en el aire ambiente < 95%.
  • Síntomas de COVID-19 en los últimos 21 días, prueba PCR positiva, imposibilidad de pedalear.
  • Dolor en el pecho o angina inestable.
  • Contraindicaciones musculares o articulares para el pedaleador evaluadas por un fisioterapeuta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo único. Este grupo practicará actividad física durante las sesiones de diálisis.
Haga ejercicio con el pedal de ejercicio para cama de hospital LEMCO durante la diálisis.
Otro: actividad física
Realizar actividad física durante la diálisis.
Otros nombres:
  • práctica de actividad física durante las sesiones de diálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 17 semanas

Puntuación del cuestionario Short Form-36 (SF36). La puntuación SF36 varía de 0 a 100. Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función y presencia de dolor.

Una puntuación alta refleja una percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor.
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de diálisis (KT/V= tiempo de aclaramiento/volumen)
Periodo de tiempo: 17 semanas
medición del tiempo/volumen de aclaramiento (KT/V)
17 semanas
Cambio en los parámetros musculares.
Periodo de tiempo: 17 semanas
Puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
17 semanas
Cambio en los parámetros nutricionales.
Periodo de tiempo: 17 semanas
Medición del índice de masa corporal (IMC)
17 semanas
Cambio en los parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 17 semanas
medición de la PCR
17 semanas
Cambio en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 17 semanas
Medición de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos.
17 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 17 semanas
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica.
17 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 17 semanas
medición del pulso
17 semanas
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 17 semanas
Niveles de albúmina
17 semanas
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 17 semanas
Niveles de prealbúmina
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Investigadores

  • Investigador principal: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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