Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział aktywności fizycznej podczas dializy u pacjentów przewlekle dializowanych (ACTIDIAL)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Udział aktywności fizycznej na dializę u pacjentów przewlekle dializowanych

Pacjenci dializowani mają zmniejszoną zdolność chodzenia i są obarczeni poważnym ryzykiem wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi. Powikłania te wiążą się z pogorszeniem jakości życia i zwiększoną śmiertelnością. Hipotezą badania jest wykazanie, że aktywność fizyczna podczas sesji dializacyjnej u pacjentów dializowanych wpływa korzystnie na jakość życia, parametry mięśniowe, sercowo-naczyniowe i dializacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci dializowani mają zmniejszoną wydolność tlenową, zdolność chodzenia i zwiększone ryzyko nadciśnienia. Powikłania te wiążą się z pogorszeniem jakości życia i zwiększoną śmiertelnością.

Ponieważ osłabienie po sesji dializ jest zbyt intensywne, pacjentów zachęca się do wykonywania aktywności fizycznej podczas sesji dializ. Niektóre badania wykazały, że aktywność fizyczna podczas dializy może mieć korzystny wpływ na jakość życia i poprawę parametrów mięśni, ale nie ma to znaczenia klinicznego. Inne badania nie wykazują żadnych korzyści. Celem badania jest zbadanie wpływu aktywności fizycznej na jakość życia, parametry mięśniowe oraz parametry biologiczne i dializacyjne w kohorcie pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montreuil, Francja, 93100
        • Rekrutacyjny
        • CHI Andre Gergoire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marion GAUTHIER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi, poddawani przewlekłej hemodializie w CHI André Grégoire przez ponad 3 miesiące.
  • Zgoda na udział w aktywności fizycznej podczas sesji dializ.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja kończyny dolnej bez protezy.
  • Niezagojone rany stóp.
  • Hemoglobina < 8 g/dl.
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  • Ciężka choroba układu oddechowego (uzależnienie od tlenu) lub serca (3 lub 4 klasa NYHA, LVEF < 30%).
  • Zaawansowana demencja lub choroba psychiczna utrudniająca współpracę lub odmowa wyrażenia zgody.
  • Pacjenci niefrancuskojęzyczni nie są w stanie zrozumieć badania.
  • Pacjenci pod opieką.
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów, niedawna proteza stawu biodrowego lub kolanowego (< 3 miesięcy).
  • Niedociśnienie (BP < 90/40 mmHg) lub nadciśnienie (BP > 180/110 mmHg).
  • Gorączka (temperatura >= 38°C).
  • Hipoglikemia (glikemia z palca < 0,8 g/l) u pacjentów z cukrzycą.
  • Duszność lub desaturacja otaczającego powietrza < 95%.
  • Objawy Covid-19 w ciągu ostatnich 21 dni, pozytywny wynik testu PCR, brak możliwości pedałowania.
  • Ból w klatce piersiowej lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Przeciwwskazania dotyczące mięśni lub stawów do ćwiczeń na pedałach oceniane przez fizjoterapeutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa. Grupa ta będzie ćwiczyła aktywność fizyczną podczas sesji dializ.
Ćwiczenia z użyciem pedału do ćwiczeń LEMCO podczas dializy.
Inny: aktywność fizyczna
Wykonywanie aktywności fizycznej podczas dializy
Inne nazwy:
  • praktyka aktywności fizycznej podczas sesji dializ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 17 tygodni

Wynik kwestionariusza Short Form-36 (SF36). Wynik SF36 waha się od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utraty funkcji i obecności bólu.

Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytów funkcjonalnych i bólu.
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów dializy (KT/V= czas oczyszczania/objętość)
Ramy czasowe: 17 tygodni
pomiar czasu/objętości prześwitu (KT/V)
17 tygodni
Zmiana parametrów mięśni
Ramy czasowe: 17 tygodni
Wynik w skali Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
17 tygodni
Zmiana parametrów żywieniowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
Pomiar wskaźnika masy ciała (BMI)
17 tygodni
Zmiana parametrów zapalnych
Ramy czasowe: 17 tygodni
pomiar CRP
17 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 17 tygodni
Pomiar cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów
17 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 17 tygodni
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
17 tygodni
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 17 tygodni
pomiar pulsu
17 tygodni
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 17 tygodni
Poziomy albumin
17 tygodni
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 17 tygodni
Poziomy prealbuminy
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj