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Contribuição da atividade física per dialítica em pacientes em diálise crônica (ACTIDIAL)

21 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Contribuição da atividade física por dialítico em pacientes em diálise crônica

Pacientes em diálise apresentam capacidade de locomoção reduzida e um risco importante de hipertensão. Essas complicações estão associadas ao declínio da qualidade de vida e ao aumento da mortalidade. A hipótese do estudo é mostrar que a atividade física durante a sessão de diálise em pacientes dialisados ​​traz benefício na qualidade de vida, bem como nos parâmetros musculares, cardiovasculares e de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em diálise apresentam capacidade aeróbica e capacidade de locomoção reduzidas e risco aumentado de hipertensão. Essas complicações estão associadas ao declínio da qualidade de vida e ao aumento da mortalidade.

Como a astenia é muito intensa após a sessão de diálise, os pacientes são incentivados a realizar atividade física durante as sessões de diálise. Alguns estudos demonstraram que a atividade física durante a diálise pode trazer benefícios na qualidade de vida e melhorar os parâmetros musculares, mas sem que isso seja clinicamente significativo. Outros estudos não mostram nenhum benefício. O objetivo do estudo é explorar os benefícios da atividade física na qualidade de vida, parâmetros musculares e parâmetros biológicos e de diálise em uma coorte de pacientes aderentes à hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montreuil, França, 93100
        • Recrutamento
        • CHI Andre Gergoire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marion GAUTHIER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais, em hemodiálise crônica no CHI André Grégoire há mais de 3 meses.
  • Consentimento para participar de atividade física durante as sessões de diálise.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Afiliação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Amputação de membro inferior sem prótese.
  • Feridas nos pés não cicatrizadas.
  • Hemoglobina < 8 g/dl.
  • Recusa do paciente em participar.
  • Doença respiratória grave (dependência de oxigênio) ou cardíaca (classe 3 ou 4 da NYHA, FEVE < 30%).
  • Demência avançada ou doença psiquiátrica que impeça a cooperação ou recusa de consentimento.
  • Pacientes que não falam francês e não conseguem compreender o estudo.
  • Pacientes sob tutela.
  • Osteoartrite avançada, prótese recente de quadril ou joelho (< 3 meses).
  • Hipotensão (PA < 90/40 mmHg) ou hipertensão (PA > 180/110 mmHg).
  • Febre (temperatura >= 38°C).
  • Hipoglicemia (glicemia capilar < 0,8 g/l) em pacientes diabéticos.
  • Dispneia ou dessaturação em ar ambiente < 95%.
  • Sintomas de COVID-19 nos últimos 21 dias, teste PCR positivo, incapaz de pedalar.
  • Dor no peito ou angina instável.
  • Contra-indicações musculares ou articulares ao exercitador de pedal avaliadas por um fisioterapeuta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo único. Este grupo praticará atividade física durante as sessões de diálise.
Exercite-se usando o exercitador de pedal de cama hospitalar LEMCO durante a diálise.
Outro: atividade física
Praticar atividade física durante a diálise
Outros nomes:
  • prática de atividade física durante as sessões de diálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 17 semanas

Pontuação do questionário Short Form-36 (SF36). A pontuação do SF36 varia de 0 a 100. Uma pontuação baixa reflete uma percepção de saúde precária, perda de função e presença de dor.

Uma pontuação elevada reflete uma percepção de boa saúde, ausência de déficit funcional e dor.
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros de diálise (KT/V= tempo/volume de depuração)
Prazo: 17 semanas
medição do tempo/volume de liberação (KT/V)
17 semanas
Mudança nos parâmetros musculares
Prazo: 17 semanas
Pontuação da escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
17 semanas
Mudança nos parâmetros nutricionais
Prazo: 17 semanas
Medição do índice de massa corporal (IMC)
17 semanas
Mudança nos parâmetros inflamatórios
Prazo: 17 semanas
medição de PCR
17 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: 17 semanas
Medição de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos
17 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: 17 semanas
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica
17 semanas
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 17 semanas
medição de pulso
17 semanas
Mudança no controle glicêmico
Prazo: 17 semanas
Níveis de albumina
17 semanas
Mudança no controle glicêmico
Prazo: 17 semanas
Níveis de pré-albumina
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Investigadores

  • Investigador principal: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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