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Beitrag der körperlichen Aktivität pro Dialyse bei Patienten mit chronischer Dialyse (ACTIDIAL)

21. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire
Dialysepatienten haben eine eingeschränkte Gehfähigkeit und ein erhebliches Risiko für Bluthochdruck. Diese Komplikationen gehen mit einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit einher. Die Hypothese der Studie besteht darin, zu zeigen, dass körperliche Aktivität während der Dialysesitzung bei dialysierten Patienten einen Vorteil auf die Lebensqualität sowie auf Muskel-, Herz-Kreislauf- und Dialyseparameter hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten haben eine verminderte aerobe Leistungsfähigkeit und Gehfähigkeit und ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck. Diese Komplikationen gehen mit einer Verschlechterung der Lebensqualität und einer erhöhten Sterblichkeit einher.

Da die Asthenie nach der Dialysesitzung zu stark ist, wird den Patienten empfohlen, sich während der Dialysesitzungen körperlich zu betätigen. Einige Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität während der Dialyse Vorteile für die Lebensqualität und eine Verbesserung der Muskelparameter haben kann, ohne dass dies jedoch klinisch bedeutsam ist. Andere Studien zeigen keinen Nutzen. Ziel der Studie ist es, die Vorteile körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität, Muskelparameter sowie biologische und Dialyseparameter in einer Kohorte konformer Hämodialysepatienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montreuil, Frankreich, 93100
        • Rekrutierung
        • CHI Andre Gergoire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marion GAUTHIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich seit mehr als 3 Monaten einer chronischen Hämodialyse am CHI André Grégoire unterziehen.
  • Einwilligung zur Teilnahme an körperlicher Aktivität während der Dialysesitzungen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen ohne Prothese.
  • Nicht verheilte Fußwunden.
  • Hämoglobin < 8 g/dl.
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.
  • Schwere Atemwegserkrankung (Sauerstoffabhängigkeit) oder Herzerkrankung (NYHA-Klasse 3 oder 4, LVEF < 30 %).
  • Fortgeschrittene Demenz oder psychiatrische Erkrankungen, die die Zusammenarbeit behindern oder die Einwilligung verweigern.
  • Nicht französischsprachige Patienten sind nicht in der Lage, die Studie zu verstehen.
  • Patienten unter Vormundschaft.
  • Fortgeschrittene Arthrose, kürzliche Hüft- oder Knieprothese (< 3 Monate).
  • Hypotonie (BP < 90/40 mmHg) oder Hypertonie (BP > 180/110 mmHg).
  • Fieber (Temperatur >= 38°C).
  • Hypoglykämie (Glukose aus der Fingerbeere < 0,8 g/l) bei Diabetikern.
  • Dyspnoe oder Entsättigung der Umgebungsluft < 95 %.
  • COVID-19-Symptome innerhalb der letzten 21 Tage, positiver PCR-Test, Tretunfähigkeit.
  • Brustschmerzen oder instabile Angina pectoris.
  • Von einem Physiotherapeuten beurteilte Muskel- oder Gelenkkontraindikationen für das Pedaltrainingsgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe. Diese Gruppe wird während der Dialysesitzungen körperliche Aktivität üben.
Trainieren Sie während der Dialyse mit dem LEMCO Hospital Bed Pedal Exerciser.
Sonstiges: physische Aktivität
Ausübung körperlicher Aktivität während der Dialyse
Andere Namen:
  • Ausübung körperlicher Aktivität während der Dialysesitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 17 Wochen

Ergebnis des Short Form-36 (SF36)-Fragebogens. Der SF36-Score variiert zwischen 0 und 100. Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts und des Vorhandenseins von Schmerzen wider.

Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit, das Fehlen von Funktionsdefiziten und Schmerzen wider.
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dialyseparameter (KT/V= Clearance-Zeit/Volumen)
Zeitfenster: 17 Wochen
Messung der Clearance-Zeit/Volumen (KT/V)
17 Wochen
Veränderung der Muskelparameter
Zeitfenster: 17 Wochen
Punktzahl der Medical Research Council Scale (MRC)
17 Wochen
Veränderung der Ernährungsparameter
Zeitfenster: 17 Wochen
Messung des Body-Mass-Index (BMI)
17 Wochen
Veränderung der Entzündungsparameter
Zeitfenster: 17 Wochen
Messung von CRP
17 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: 17 Wochen
Messung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden
17 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 17 Wochen
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
17 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 17 Wochen
Messung des Pulses
17 Wochen
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 17 Wochen
Albuminspiegel
17 Wochen
Veränderung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 17 Wochen
Präalbuminspiegel
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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