Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av per dialytisk fysisk aktivitet hos kroniske dialysepasienter (ACTIDIAL)

21. juni 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Bidrag av fysisk aktivitet per dialytika hos kroniske dialysepasienter

Dialysepasienter har redusert gangkapasitet og en viktig risiko for høyt blodtrykk. Disse komplikasjonene er assosiert med redusert livskvalitet og økt dødelighet. Studiens hypotese er å vise at fysisk aktivitet under dialyseøkten hos dialyserte pasienter har en fordel på livskvaliteten, samt på muskel-, kardiovaskulære og dialyseparametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dialysepasienter har redusert aerob kapasitet, gangevne og økt risiko for hypertensjon. Disse komplikasjonene er assosiert med redusert livskvalitet og økt dødelighet.

Siden asteni er for intens etter dialyseøkten, oppfordres pasientene til å utføre fysisk aktivitet under dialyseøktene. Noen studier har vist at fysisk aktivitet under dialyse kan ha fordeler på livskvalitet og forbedre muskelparametre, men uten at dette er klinisk signifikant. Andre studier viser ingen fordel. Målet med studien er å utforske fordelene med fysisk aktivitet på livskvalitet, muskelparametere og biologiske og dialyseparametre i en kohort av kompatible hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montreuil, Frankrike, 93100
        • Rekruttering
        • CHI Andre Gergoire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marion GAUTHIER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og over, som gjennomgår kronisk hemodialyse ved CHI André Grégoire i mer enn 3 måneder.
  • Samtykke til å delta i fysisk aktivitet under dialyseøkter.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjon av underekstremitet uten protese.
  • Ikke-tilhelte fotsår.
  • Hemoglobin < 8 g/dl.
  • Pasienten nekter å delta.
  • Alvorlig luftveissykdom (oksygenavhengighet) eller hjertesykdom (NYHA klasse 3 eller 4, LVEF < 30 %).
  • Fremskreden demens eller psykiatrisk sykdom som hindrer samarbeid, eller nekter å samtykke.
  • Ikke-fransktalende pasienter som ikke kan forstå studien.
  • Pasienter under vergemål.
  • Avansert artrose, nylig hofte- eller kneprotese (< 3 måneder).
  • Hypotensjon (BP < 90/40 mmHg) eller hypertensjon (BP > 180/110 mmHg).
  • Feber (temperatur >= 38°C).
  • Hypoglykemi (fingerstikkglukose < 0,8 g/l) hos diabetespasienter.
  • Dyspné eller desaturasjon i omgivelsesluft < 95 %.
  • COVID-19-symptomer i løpet av de siste 21 dagene, positiv PCR-test, kan ikke tråkke.
  • Brystsmerter eller ustabil angina.
  • Muskel- eller leddkontraindikasjoner for pedaltreneren vurderes av fysioterapeut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe. Denne gruppen vil trene fysisk aktivitet under dialyseøkter.
Tren med LEMCO Hospital Bed Pedal Exerciser under dialyse.
Annen: fysisk aktivitet
Trener fysisk aktivitet under dialyse
Andre navn:
  • utøvelse av fysisk aktivitet under dialyseøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 17 uker

Poengsummen til spørreskjemaet Short Form-36 (SF36). SF36-poengsummen varierer fra 0 til 100. En lav skåre reflekterer en oppfatning av dårlig helse, tap av funksjon og tilstedeværelse av smerte.

En høy score reflekterer en oppfatning av god helse, fravær av funksjonssvikt og smerte.
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dialyseparametere (KT/V= klaringstid/volum)
Tidsramme: 17 uker
måling av klaringstid/volum (KT/V)
17 uker
Endring i muskelparametere
Tidsramme: 17 uker
Poengsummen for medisinsk forskningsrådsskala (MRC)
17 uker
Endring i ernæringsparametere
Tidsramme: 17 uker
Måling av kroppsmasseindeks (BMI)
17 uker
Endring i inflammatoriske parametere
Tidsramme: 17 uker
måling av CRP
17 uker
Endring i lipidprofil
Tidsramme: 17 uker
Måling av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
17 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 17 uker
Måling av systolisk og diastolisk blodtrykk
17 uker
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 17 uker
måling av puls
17 uker
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 17 uker
Nivåer av albumin
17 uker
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 17 uker
Nivåer av prealbumin
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere