Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos fyzické aktivity na dialýzu u chronicky dialyzovaných pacientů (ACTIDIAL)

21. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Příspěvek fyzické aktivity na dialýzu u chronicky dialyzovaných pacientů

Dialyzovaní pacienti mají sníženou schopnost chůze a významné riziko vysokého krevního tlaku. Tyto komplikace jsou spojeny s poklesem kvality života a zvýšenou mortalitou. Hypotézou studie je ukázat, že pohybová aktivita během dialýzy má u dialyzovaných pacientů přínos jak na kvalitu života, tak na svalové, kardiovaskulární a dialyzační parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dialyzovaní pacienti mají sníženou aerobní kapacitu, schopnost chůze a zvýšené riziko hypertenze. Tyto komplikace jsou spojeny s poklesem kvality života a zvýšenou mortalitou.

Vzhledem k tomu, že astenie je po dialýze příliš intenzivní, doporučuje se pacientům, aby během dialyzačních sezení vykonávali fyzickou aktivitu. Některé studie ukázaly, že fyzická aktivita během dialýzy může mít přínos pro kvalitu života a zlepšit svalové parametry, aniž by to bylo klinicky významné. Jiné studie neprokazují žádný přínos. Cílem studie je prozkoumat přínosy fyzické aktivity na kvalitu života, svalové parametry a biologické a dialyzační parametry u kohorty vyhovujících hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montreuil, Francie, 93100
        • Nábor
        • CHI Andre Gergoire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion GAUTHIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let, kteří podstupují chronickou hemodialýzu na CHI André Grégoire déle než 3 měsíce.
  • Souhlas s účastí na fyzické aktivitě během dialyzačních sezení.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolní končetiny bez protézy.
  • Nezhojené rány na nohou.
  • Hemoglobin < 8 g/dl.
  • Odmítnutí účasti pacienta.
  • Těžké respirační (závislost na kyslíku) nebo srdeční onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4, LVEF < 30 %).
  • Pokročilá demence nebo psychiatrické onemocnění bránící spolupráci nebo odmítnutí souhlasu.
  • Nefrankofonní pacienti nebyli schopni studii porozumět.
  • Pacienti pod opatrovnictvím.
  • Pokročilá osteoartróza, nedávná protéza kyčle nebo kolena (< 3 měsíce).
  • Hypotenze (TK < 90/40 mmHg) nebo hypertenze (TK > 180/110 mmHg).
  • Horečka (teplota >= 38°C).
  • Hypoglykémie (glukóza z prstu < 0,8 g/l) u diabetických pacientů.
  • Dušnost nebo desaturace v okolním vzduchu < 95 %.
  • Příznaky COVID-19 za posledních 21 dní, pozitivní test PCR, neschopnost šlapat.
  • Bolest na hrudi nebo nestabilní angina pectoris.
  • Svalové nebo kloubní kontraindikace pedálového trenažéru podle posouzení fyzioterapeuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina. Tato skupina bude cvičit fyzickou aktivitu během dialýz.
Cvičte pomocí LEMCO Hospital Bed Pedal Exerciser během dialýzy.
Jiný: fyzická aktivita
Cvičení fyzické aktivity během dialýzy
Ostatní jména:
  • nácvik fyzické aktivity při dialýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pacientů
Časové okno: 17 týdnů

Skóre dotazníku Short Form-36 (SF36). Skóre SF36 se pohybuje od 0 do 100. Nízké skóre odráží vnímání špatného zdraví, ztráty funkce a přítomnosti bolesti.

Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví, absenci funkčního deficitu a bolesti.
17 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů dialýzy (KT/V= doba clearance/objem)
Časové okno: 17 týdnů
měření doby čištění/objemu (KT/V)
17 týdnů
Změna svalových parametrů
Časové okno: 17 týdnů
Skóre stupnice rady lékařského výzkumu (MRC)
17 týdnů
Změna nutričních parametrů
Časové okno: 17 týdnů
Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI)
17 týdnů
Změna zánětlivých parametrů
Časové okno: 17 týdnů
měření CRP
17 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: 17 týdnů
Měření celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů
17 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: 17 týdnů
Měření systolického a diastolického krevního tlaku
17 týdnů
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 17 týdnů
měření pulsu
17 týdnů
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 17 týdnů
Hladiny albuminu
17 týdnů
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 17 týdnů
Hladiny prealbuminu
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit