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Contributo dell'attività fisica per dialitica nei pazienti in dialisi cronica (ACTIDIAL)

21 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Contributo dell'attività fisica per dialisi nei pazienti in dialisi cronica

I pazienti in dialisi hanno una capacità di deambulazione ridotta e un rischio importante di ipertensione. Queste complicazioni sono associate ad un peggioramento della qualità della vita e ad un aumento della mortalità. L'ipotesi dello studio è quella di dimostrare che l'attività fisica durante la seduta dialitica nei pazienti dializzati ha un beneficio sulla qualità della vita, oltre che sui parametri muscolari, cardiovascolari e dialitici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in dialisi hanno una ridotta capacità aerobica, capacità di camminare e un aumentato rischio di ipertensione. Queste complicazioni sono associate ad un peggioramento della qualità della vita e ad un aumento della mortalità.

Poiché l’astenia è troppo intensa dopo la seduta di dialisi, i pazienti sono incoraggiati a svolgere attività fisica durante le sedute di dialisi. Alcuni studi hanno dimostrato che l’attività fisica durante la dialisi può avere benefici sulla qualità della vita e migliorare i parametri muscolari, ma senza che ciò sia clinicamente significativo. Altri studi non mostrano alcun beneficio. L'obiettivo dello studio è esplorare i benefici dell'attività fisica sulla qualità della vita, sui parametri muscolari e sui parametri biologici e dialitici in una coorte di pazienti emodializzati conformi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montreuil, Francia, 93100
        • Reclutamento
        • CHI Andre Gergoire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion GAUTHIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a emodialisi cronica presso il CHI André Grégoire per più di 3 mesi.
  • Consenso a partecipare ad attività fisica durante le sedute di dialisi.
  • Consenso informato scritto.
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Amputazione dell'arto inferiore senza protesi.
  • Ferite del piede non guarite.
  • Emoglobina < 8 g/dl.
  • Rifiuto del paziente a partecipare.
  • Grave malattia respiratoria (dipendenza dall'ossigeno) o cardiaca (classe NYHA 3 o 4, LVEF < 30%).
  • Demenza avanzata o malattia psichiatrica che impedisce la cooperazione o rifiuto di acconsentire.
  • Pazienti che non parlano francese e non sono in grado di comprendere lo studio.
  • Pazienti sotto tutela.
  • Artrosi avanzata, recente protesi dell'anca o del ginocchio (< 3 mesi).
  • Ipotensione (PA < 90/40 mmHg) o ipertensione (PA > 180/110 mmHg).
  • Febbre (temperatura >= 38°C).
  • Ipoglicemia (glucosio dal polpastrello < 0,8 g/l) in pazienti diabetici.
  • Dispnea o desaturazione dell'aria ambiente < 95%.
  • Sintomi COVID-19 negli ultimi 21 giorni, test PCR positivo, incapacità di pedalare.
  • Dolore toracico o angina instabile.
  • Controindicazioni muscolari o articolari all'uso della pedaliera valutate da un fisioterapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo unico. Questo gruppo praticherà attività fisica durante le sessioni di dialisi.
Esercizio utilizzando il pedale ginnico del letto ospedaliero LEMCO durante la dialisi.
Altro: attività fisica
Esercitare attività fisica durante la dialisi
Altri nomi:
  • pratica di attività fisica durante le sedute di dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 17 settimane

Punteggio del questionario Short Form-36 (SF36). Il punteggio SF36 varia da 0 a 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità e presenza di dolore.

Un punteggio elevato riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore.
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di dialisi (KT/V= tempo/volume di eliminazione)
Lasso di tempo: 17 settimane
misurazione del tempo/volume di eliminazione (KT/V)
17 settimane
Cambiamento dei parametri muscolari
Lasso di tempo: 17 settimane
Punteggio della scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
17 settimane
Cambiamento dei parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 17 settimane
Misurazione dell'indice di massa corporea (BMI)
17 settimane
Cambiamento dei parametri infiammatori
Lasso di tempo: 17 settimane
misurazione della CRP
17 settimane
Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 17 settimane
Misurazione del colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
17 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 17 settimane
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
17 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 17 settimane
misurazione del polso
17 settimane
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 17 settimane
Livelli di albumina
17 settimane
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 17 settimane
Livelli di prealbumina
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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