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Contribution de l'activité physique per-dialytique chez les patients dialysés chroniques (ACTIDIAL)

21 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Contribution de l'activité physique par dialyse chez les patients dialysés chroniques

Les patients dialysés ont une capacité de marche réduite et un risque important d’hypertension artérielle. Ces complications sont associées à une baisse de la qualité de vie et à une mortalité accrue. L'hypothèse de l'étude est de montrer que l'activité physique lors de la séance de dialyse chez les patients dialysés a un bénéfice sur la qualité de vie, ainsi que sur les paramètres musculaires, cardiovasculaires et de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients dialysés ont une capacité aérobie réduite, une capacité de marche et un risque accru d'hypertension. Ces complications sont associées à une baisse de la qualité de vie et à une mortalité accrue.

L’asthénie étant trop intense après la séance de dialyse, les patients sont encouragés à pratiquer une activité physique pendant les séances de dialyse. Certaines études ont montré que l’activité physique pendant la dialyse peut avoir des bénéfices sur la qualité de vie et améliorer les paramètres musculaires, mais sans que cela soit cliniquement significatif. D'autres études ne montrent aucun bénéfice. L'objectif de l'étude est d'explorer les bénéfices de l'activité physique sur la qualité de vie, les paramètres musculaires et les paramètres biologiques et de dialyse dans une cohorte de patients hémodialysés conformes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montreuil, France, 93100
        • Recrutement
        • CHI Andre Gergoire
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marion GAUTHIER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus, en hémodialyse chronique au CHI André Grégoire depuis plus de 3 mois.
  • Consentement à participer à une activité physique pendant les séances de dialyse.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Affiliation à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Amputation d’un membre inférieur sans prothèse.
  • Plaies aux pieds non cicatrisées.
  • Hémoglobine < 8 g/dl.
  • Refus du patient de participer.
  • Maladie respiratoire (dépendance à l'oxygène) ou cardiaque sévère (classe NYHA 3 ou 4, FEVG < 30 %).
  • Démence avancée ou maladie psychiatrique empêchant la coopération ou refus de consentement.
  • Patients non francophones incapables de comprendre l’étude.
  • Patients sous tutelle.
  • Arthrose avancée, prothèse de hanche ou de genou récente (< 3 mois).
  • Hypotension (TA < 90/40 mmHg) ou hypertension (TA > 180/110 mmHg).
  • Fièvre (température >= 38°C).
  • Hypoglycémie (glucose au doigt < 0,8 g/l) chez les patients diabétiques.
  • Dyspnée ou désaturation en air ambiant < 95 %.
  • Symptômes du COVID-19 au cours des 21 derniers jours, test PCR positif, incapable de pédaler.
  • Douleur thoracique ou angine instable.
  • Contre-indications musculaires ou articulaires au pédalier évaluées par un physiothérapeute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique. Ce groupe pratiquera une activité physique lors des séances de dialyse.
Faites de l'exercice à l'aide du pédalier d'exercice LEMCO pour lit d'hôpital pendant la dialyse.
Autre: activité physique
Pratiquer une activité physique pendant la dialyse
Autres noms:
  • pratique d'une activité physique lors des séances de dialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie des patients
Délai: 17 semaines

Score du questionnaire Short Form-36 (SF36). Le score SF36 varie de 0 à 100. Un score faible reflète une perception de mauvaise santé, de perte fonctionnelle et de douleur.

Un score élevé reflète une perception de bonne santé, une absence de déficit fonctionnel et de douleur.
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres de dialyse (KT/V = temps de clairance/volume)
Délai: 17 semaines
mesure du temps/volume de dégagement (KT/V)
17 semaines
Modification des paramètres musculaires
Délai: 17 semaines
Score de l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
17 semaines
Modification des paramètres nutritionnels
Délai: 17 semaines
Mesure de l'indice de masse corporelle (IMC)
17 semaines
Modification des paramètres inflammatoires
Délai: 17 semaines
mesure de la CRP
17 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: 17 semaines
Mesure du cholestérol total, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, des triglycérides
17 semaines
Modification de la pression artérielle
Délai: 17 semaines
Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique
17 semaines
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 17 semaines
mesure du pouls
17 semaines
Modification du contrôle glycémique
Délai: 17 semaines
Niveaux d'albumine
17 semaines
Modification du contrôle glycémique
Délai: 17 semaines
Niveaux de préalbumine
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion GAUTHIER, Centre hospitalier Intercommunal André Grégoire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHT_CHIM_RIRCM20220613

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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