胎児性アルコールスペクトラム障害:臨床的説明とエピジェネティックバイオマーカー(EPI-TSAF)の検索 (EPI-TSAF)
胎児性アルコールスペクトラム障害(FASD):臨床的説明と診断目的のエピジェネティックバイオマーカーの検索。
この臨床試験の目的は、レユニオン島の大学病院の遺伝科で追跡調査された胎児性アルコールスペクトラム障害を有する一連のレユニオン患者(0歳から18歳まで)の臨床的記述を実施することです。また、目的は、胎児性アルコールスペクトラム障害を有する患者を特定することです。胎児性アルコールスペクトラム障害に特有の「エピジェネティックサイン」。早期診断マーカーを提供し、同定されたマイクロRNAの起源を特定し、表現型とエピジェネティックな関係(マイクロRNA)を研究します。
この研究は記述的であり、単一中心的です。
- 182人の胎児性アルコールスペクトラム障害患者の臨床的記述に関する回顧
- 胎児性アルコールスペクトラム障害グループの患者18名と対照グループ(胎児性アルコールスペクトラム障害のない参加者)の患者18名からなる、マイクロRNA部分に関する前向きの研究。
胎児性アルコールスペクトラム障害グループの18人の患者については、医師は予定された診察中に血液サンプル(遺伝子検査用)を採取します。 残りの 4 ml の血液は研究目的で収集されます (胎児性アルコール スペクトラム障害グループのみ)。 研究のために頬の塗抹標本も採取されます。
対照群の18人の参加者(胎児性アルコールスペクトラム障害グループと同じ年齢および性別の健康な参加者)の場合、診察中に研究目的で口腔塗抹標本のみが採取されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Denis、フランス、97400
- CHU de la Réunion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
胎児性アルコールスペクトラム障害グループ:
- レユニオン生まれ
- 0歳から18歳まで
- 出生前にアルコールにさらされたことがある
- 紹介医師による胎児性アルコールスペクトラム障害の診断を受けている
対照群 :
- レユニオン生まれ
- 0歳から18歳まで
- サンプリングされた胎児性アルコールスペクトラム障害の子供の年齢と性別を照合する (n=18)
- 出生前にアルコールにさらされていないこと
- FASDと診断されていないこと
- 先天的奇形がないこと
- 神経発達障害がないこと
除外基準:
胎児性アルコールスペクトラム障害グループ:
- 胎児性アルコールスペクトラム障害を持ち、別の遺伝性症候群も示す患者。
対照群 :
- サンプリングされた胎児性アルコールスペクトラム障害患者の年齢と性別が一致しない人々
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者 胎児性アルコールスペクトラム障害
胎児性アルコールスペクトラム障害を有する患者、0歳から18歳までの男性および女性。
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これらのマイクロ RNA と口腔スワブから抽出されたマイクロ RNA の比較 (胎児性アルコール スペクトラム障害グループ)
胎児性アルコールスペクトラム障害群の口腔スワブから抽出されたマイクロRNAと、胎児性アルコールスペクトラム障害のないグループの口腔スワブから抽出されたマイクロRNAの比較
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アクティブコンパレータ:胎児性アルコールスペクトラム障害のない参加者
胎児性アルコールスペクトラム障害のない参加者(0歳から18歳までの男性と女性)。
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胎児性アルコールスペクトラム障害群の口腔スワブから抽出されたマイクロRNAと、胎児性アルコールスペクトラム障害のないグループの口腔スワブから抽出されたマイクロRNAの比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レユニオン島の一連の胎児性アルコールスペクトラム障害患者の臨床的記述 (パート 1)
時間枠:6ヵ月
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の説明 :
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6ヵ月
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レユニオン島の一連の胎児性アルコールスペクトラム障害患者の臨床描写 (パート 2)
時間枠:6ヵ月
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の説明 :
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00029-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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