Расстройство алкогольного спектра плода: клиническое описание и поиск эпигенетического биомаркера (EPI-TSAF) (EPI-TSAF)
Расстройство фетального алкогольного спектра (ФАСН): клиническое описание и поиск эпигенетических биомаркеров для диагностических целей.
Целью данного клинического исследования является проведение клинического описания серии пациентов с Реюньона (в возрасте от 0 до 18 лет включительно) с нарушениями фетального алкогольного спектра, наблюдаемых в отделении генетики Университетской больницы на острове Реюньон. Целью данного клинического исследования является также выявление специфическая «эпигенетическая сигнатура» расстройства алкогольного спектра плода, чтобы обеспечить ранние диагностические маркеры, определить происхождение идентифицированных микроРНК и изучить фенотипически-эпигенетические отношения (микроРНК).
Данное исследование носит описательный и моноцентричный характер.
- ретроспектива клинического описания 182 пациентов с расстройствами фетального алкогольного спектра.
- проспективно по части микроРНК: 18 пациентов в группе с расстройством фетального алкогольного спектра и 18 в контрольной группе (участники без расстройства фетального алкогольного спектра).
У 18 пациентов из группы расстройств фетального алкогольного спектра врач возьмет образец крови (для генетического тестирования) во время плановой консультации. Оставшиеся 4 мл крови будут собраны для исследовательских целей (только для группы расстройств фетального алкогольного спектра). Для исследования также возьмут буккальный мазок.
У 18 участников контрольной группы (здоровых участников того же возраста и пола, что и группа с расстройством фетального алкогольного спектра) во время консультации в исследовательских целях будет взят только буккальный мазок.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- CHU de la Réunion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа расстройств алкогольного спектра плода:
- родился на Реюньоне
- в возрасте от 0 до 18 лет
- Воздействие алкоголя во время внутриутробного периода
- Поставьте лечащему врачу диагноз «расстройство алкогольного спектра плода».
Контрольная группа :
- родился на Реюньоне
- в возрасте от 0 до 18 лет
- Быть сопоставимыми по возрасту и полу детей с расстройствами фетального алкогольного спектра (n = 18).
- Не подвергаться воздействию алкоголя во время внутриутробного периода.
- Отсутствие диагноза ФАСН
- Не иметь врожденных пороков развития
- Не иметь нарушений нервно-психического развития
Критерий исключения:
Группа расстройств алкогольного спектра плода:
- пациенты с расстройством фетального алкогольного спектра, у которых также имеется другой генетический синдром.
Контрольная группа :
- люди, которые не совпадают по возрасту и полу с пациентами с расстройствами фетального алкогольного спектра, взятыми в выборку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с расстройством фетального алкогольного спектра
Пациенты с расстройством фетального алкогольного спектра мужского и женского пола в возрасте от 0 до 18 лет включительно.
|
Сравнение этих микроРНК с микроРНК, выделенными из мазков из ротовой полости (в группе расстройств фетального алкогольного спектра)
Сравнение микроРНК, выделенных из мазков из ротовой полости в группе с расстройствами фетального алкогольного спектра, с микроРНК, выделенными из мазков из ротовой полости в группе без расстройств фетального алкогольного спектра
|
|
Активный компаратор: Участники без расстройства фетального алкогольного спектра
Участники без расстройства фетального алкогольного спектра, мужчины и женщины, в возрасте от 0 до 18 лет включительно.
|
Сравнение микроРНК, выделенных из мазков из ротовой полости в группе с расстройствами фетального алкогольного спектра, с микроРНК, выделенными из мазков из ротовой полости в группе без расстройств фетального алкогольного спектра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое описание серии пациентов с расстройствами фетального алкогольного спектра с острова Реюньон (часть 1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание :
|
6 месяцев
|
|
Клиническое описание серии пациентов с расстройствами фетального алкогольного спектра с острова Реюньон (часть 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание :
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Заболевания плода
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкогольные расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Фетальные расстройства алкогольного спектра
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00029-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .