リポソームブピバカインとエピネフリンを併用した 0.25% ブピバカインを使用した AIS における術後疼痛管理
2025年10月21日 更新者：Craig Birch、Boston Children's Hospital
リポソームブピバカインと 0.25% ブピバカインを使用した AIS における術後疼痛管理
AISに対する後部脊椎固定術（PSF）中のリポソームブピバカインの局所麻酔注射が、10歳の患者に対する等量の0.25％ブピバカインとエピネフリンの注射と比較して、急性の術後オピオイド消費量を減らすのにより効果的かどうかを調査するランダム化比較試験（RCT） 128 人の患者が、リポソーム ブピバカインまたはエピネフリンを含む 0.25% ブピバカインの 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikayla Flowers, MA
- メール：Mikayla.Flowers@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Olenich, MS
- 電話番号：(617) 355-6000
- メール：sara.olenich@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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主任研究者：
- Craig Birch, MD
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副調査官：
- Daniel Hedequist, MD
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副調査官：
- Timothy Hresko, MD
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副調査官：
- Grant Hogue, MD
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コンタクト：
- Sara Olenich, MS
- 電話番号：(617) 355-6000
- メール：sara.olenich@childrens.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 評価時の年齢が10歳以上、17歳以下
- 思春期特発性側弯症の診断
- 後方脊椎固定術を伴う進行性脊椎変形の計画的外科的治療
除外基準:
- 神経筋性脊柱側弯症、症候群性脊柱側弯症、または先天性側弯症の診断
- 局所麻酔に対する既知のアレルギーの病歴
- 慢性的な術前オピオイド摂取
- 手術前の慢性疼痛に対するその他の鎮痛治療
- 精神障害または神経障害
- 英語を流暢に読んだり話したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカインによる局所浸潤
リポソームブピバカイン群に無作為に割り付けられた患者は麻酔を受け、標準的な後部脊椎固定手術を受けることになる。
局所浸潤は、器具の使用と矯正操作が実行された後、深部筋膜層が閉鎖する直前の単一段階で発生します。
この用量は、約 1 cm の間隔をあけて、傍脊柱筋組織に少量の複数回の注射を介して注射されます。
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EXPAREL は、乳白色またはオフホワイトの水性懸濁液で、単回投与バイアルとして入手できます。
各 mL には 13.3 mg のブピバカインが含まれており、多小胞リポソームに含まれています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エピネフリンを含む 0.25% ブピバカインによる局所浸潤
エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン群に無作為に割り付けられた患者は、麻酔を受け、介入群と同じ条件下で標準的な後部脊椎固定術を受けますが、1 つの例外があります。局所浸潤は等量の 0.25% ブピバカインとエピネフリンで構成されます。
等量の0.25%ブピバカインとエピネフリンは、リポソームブピバカイン群とまったく同じ投与技術で使用され、約1センチメートル間隔の傍脊柱筋組織への少量の複数回注射が含まれます。
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エピネフリン 1:200,000 を含むセンサーカイン MPF は、無色からわずかに黄色の透明な溶液で、単回用量のバイアルとして入手できます。
各 mL には、塩酸ブピバカイン、エピネフリン 0.005 mg、メタ重亜硫酸ナトリウム (抗酸化剤) 0.5 mg、無水クエン酸 (安定剤) 0.2 mg が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1キログラムあたりのモルヒネ同等物の総量
時間枠：術後72時間
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術後最初の 72 時間における 1 キログラムあたりのモルヒネ同等物の総量。
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) の痛みのスコア
時間枠：術後72時間
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術後最初の 72 時間の平均数値評価スケール疼痛スコア (0 ～ 10 のスケール) は、通常は術後 4 ～ 6 時間ごとに取得される最大 6 つの値から計算されます。
スコアが高いほど、個人が経験した痛みが大きくなります。
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術後72時間
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痛み、機能的能力、メンタルヘルススコア
時間枠：術後 1、6、12、24 か月後
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SRS-22r スコアは術後 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に得られます。
側弯症患者アンケート バージョン 22r (SRS-22r) は、患者の生活の質に対する側弯症と手術の影響を評価する 22 の質問を備えた、患者が報告するアウトカム手段です。
SRS-22r のスコアは、機能、痛み、自己イメージ、精神的健康、側弯症の管理に対する満足度の 5 つの領域スコアにまとめられます。
各ドメイン スコアは 1 ～ 5 のスケールで報告されます。スコアが低いほど、結果は悪くなります。
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術後 1、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig Birch, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00048597
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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