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Controllo del dolore postoperatorio nell'AIS utilizzando bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina allo 0,25% con adrenalina

21 ottobre 2025 aggiornato da: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Controllo del dolore postoperatorio nell'AIS utilizzando bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina allo 0,25%

Uno studio randomizzato e controllato (RCT) ha valutato se l'iniezione anestetica locale di bupivacaina liposomiale durante la fusione spinale posteriore (PSF) per l'AIS sia più efficace nel ridurre il consumo acuto di oppioidi postoperatori rispetto a un'iniezione di uguale volume di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina per pazienti di 10 anni. a 17, con 128 pazienti assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: bupivacaina liposomiale o bupivacaina allo 0,25% con epinefrina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Craig Birch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Hresko, MD
        • Sub-investigatore:
          • Grant Hogue, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥10 anni e ≤17 anni al momento della valutazione
  • Diagnosi della scoliosi idiopatica dell'adolescente
  • Trattamento chirurgico pianificato della deformità spinale progressiva con fusione spinale posteriore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scoliosi neuromuscolare, sindromica o congenita
  • Storia di allergia nota all'anestesia locale
  • Consumo cronico di oppioidi preoperatori
  • Qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico
  • Disturbi psichiatrici o neurologici
  • Non so leggere o parlare correntemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazione locale con bupivacaina liposomiale
I pazienti randomizzati nel gruppo con bupivacaina liposomiale riceveranno anestesia e saranno sottoposti a intervento chirurgico standard di fusione spinale posteriore. L'infiltrazione locale avverrebbe in un'unica fase, dopo l'esecuzione della strumentazione e della manovra di correzione, appena prima della chiusura dello strato fasciale profondo. La dose verrebbe iniettata tramite iniezioni multiple di piccolo volume nella muscolatura paraspinale, distanziate di circa 1 cm l'una dall'altra.
Droga: Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina
EXPAREL è una sospensione acquosa di colore bianco latte o biancastro disponibile in flaconcini monodose. Ogni ml contiene 13,3 mg di bupivacaina, contenuta nei liposomi multivescicolari.
Altri nomi:
  • EXPAREL
Comparatore attivo: Infiltrazione locale con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina
I pazienti randomizzati nel gruppo con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina riceveranno anestesia e saranno sottoposti a intervento chirurgico standard di fusione spinale posteriore nelle stesse condizioni del gruppo di intervento con un'eccezione: l'infiltrazione locale sarà costituita da un uguale volume di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina. Lo stesso volume di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina sarà utilizzato esattamente con la stessa tecnica di somministrazione del gruppo con bupivacaina liposomiale, che prevede iniezioni multiple di piccolo volume nella muscolatura paraspinale distanziate di circa 1 centimetro l'una dall'altra.
Droga: Bupivacaina cloridrato ed adrenalina iniettabili
Sensorcaine-MPF con epinefrina 1:200.000 è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, disponibile in flaconcini monodose. Ogni ml contiene bupivacaina cloridrato, 0,005 mg di epinefrina e 0,5 mg di metabisolfito di sodio (antiossidante) e 0,2 mg di acido citrico anidro (stabilizzatore).
Altri nomi:
  • Sensorcaina-MPF con Epinefrina 1:200.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di equivalenti di morfina per chilogrammo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Quantità totale di equivalenti di morfina per chilogrammo durante le prime 72 ore dopo l'intervento.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio medio del dolore sulla scala di valutazione numerica (su una scala da 0 a 10) durante le prime 72 ore dopo l'intervento sarà calcolato da un massimo di sei valori generalmente ottenuti ogni quattro-sei ore dopo l'intervento. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore sperimentato dall'individuo.
72 ore dopo l'intervento
Punteggi relativi a dolore, abilità funzionale e salute mentale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggi SRS-22r a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Il Questionario per il paziente sulla scoliosi versione 22r (SRS-22r) è uno strumento sui risultati riferiti dal paziente con 22 domande che valuta l'impatto della scoliosi e della chirurgia sulla qualità della vita del paziente. I punteggi dell'SRS-22r sono compilati in cinque punteggi di dominio: funzionalità, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione della scoliosi. Il punteggio di ciascun dominio è riportato su una scala da 1 a 5. Più basso è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00048597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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