Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta AIS:ssä käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia vs. 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta AIS:ssä käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia vs. 0,25 % bupivakaiinia

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa selvitettiin, onko liposomaalisen bupivakaiinin paikallispuudutusruiske posterior spinal fuusio (PSF) aikana tehokkaampi akuutin postoperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä verrattuna 0,25 %:n bupivakaiinin ja epinefriinin samansuuruiseen injektioon 10-vuotiaille potilaille. 17 potilasta, ja 128 potilasta jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: liposomaalinen bupivakaiini tai 0,25 % bupivakaiini epinefriinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Craig Birch, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Hresko, MD
        • Alatutkija:
          • Grant Hogue, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥10-vuotias ja ≤17-vuotias arvioinnissa
  • Nuorten idiopaattisen skolioosin diagnoosi
  • Suunniteltu kirurginen hoito etenevän selkärangan epämuodostuman takaosan fuusioineen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarisen, syndromisen tai synnynnäisen skolioosin diagnoosi
  • Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
  • Krooninen preoperatiivinen opioidien kulutus
  • Mikä tahansa muu kroonisen kivun analgeettinen hoito ennen leikkausta
  • Psykiatriset tai neurologiset häiriöt
  • Ei osaa lukea tai puhua sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen infiltraatio liposomaalisella bupivakaiinilla
Potilaat, jotka on satunnaistettu liposomaaliseen bupivakaiiniryhmään, saavat anestesian ja heille suoritetaan tavallinen takaselkäydinfuusioleikkaus. Paikallinen tunkeutuminen tapahtuisi yhdessä vaiheessa instrumentoinnin ja korjaustoimenpiteen suorittamisen jälkeen, juuri ennen syvän faskiaalikerroksen sulkemista. Annos ruiskutetaan useilla pienillä injektioilla paraspinaaliseen lihakseen, noin 1 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Lääke: Injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
EXPAREL on maidonvalkoinen, liian luonnonvalkoinen vesipitoinen suspensio, joka on saatavana kerta-annosinjektiopulloina. Jokainen ml sisältää 13,3 mg bupivakaiinia, joka sisältyy multivesikulaarisiin liposomeihin.
Muut nimet:
  • EXPAREL
Active Comparator: Paikallinen infiltraatio 0,25 % bupivakaiinilla ja epinefriinillä
Potilaat, jotka on satunnaistettu 0,25 % adrenaliinia sisältävään bupivakaiiniryhmään, saavat anestesian ja niille suoritetaan tavallinen takaselkäydinfuusioleikkaus samoissa olosuhteissa kuin interventioryhmä, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta: paikallinen infiltraatio koostuu yhtä suuresta tilavuudesta 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä. Samaa tilavuutta 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa käytetään täsmälleen samassa antotekniikassa kuin liposomaalista bupivakaiiniryhmää, sisältäen useita pienitilavuuksisia injektioita paraspinaaliseen lihakseen noin 1 senttimetrin etäisyydellä toisistaan.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi ja epinefriini-injektio
Sensorcaine-MPF ja epinefriini 1:200 000 on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka on saatavana kerta-annosinjektiopulloina. Jokainen ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia, 0,005 mg epinefriiniä ja 0,5 mg natriummetabisulfiittia (antioksidantti) ja 0,2 mg vedetöntä sitruunahappoa (stabilisaattori).
Muut nimet:
  • Sensorcaine-MPF epinefriinillä 1:200 000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttien kokonaismäärä kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiiniekvivalenttien kokonaismäärä kilogrammaa kohti 72 ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerisen arviointiasteikon keskimääräinen kipupistemäärä (asteikolla 0-10) ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen lasketaan korkeintaan kuudesta arvosta, joka saadaan tyypillisesti joka neljäs tai kuusi tuntia leikkauksen jälkeen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön kokema kipu.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu, toimintakyky ja mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
SRS-22r-pisteet 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Skolioosipotilaskyselyn versio 22r (SRS-22r) on potilaiden raportoima tulosinstrumentti, jossa on 22 kysymystä, jotka arvioivat skolioosin ja leikkauksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun. SRS-22r:n pisteet on koottu viiteen aluepisteeseen: toiminta, kipu, minäkuva, mielenterveys ja tyytyväisyys skolioosin hoitoon. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä raportoidaan asteikolla 1-5. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00048597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa