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Control del dolor posoperatorio en AIS con bupivacaína liposomal versus bupivacaína al 0,25% con epinefrina

21 de octubre de 2025 actualizado por: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Control del dolor posoperatorio en AIS con bupivacaína liposomal frente a bupivacaína al 0,25%

Un ensayo controlado aleatorio (ECA) que investiga si la inyección anestésica local de bupivacaína liposomal durante la fusión espinal posterior (PSF) para AIS es más efectiva para reducir el consumo posoperatorio agudo de opioides en comparación con una inyección de volumen igual de bupivacaína al 0,25% con epinefrina para pacientes de 10 años. a 17, con 128 pacientes asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: bupivacaína liposomal o bupivacaína al 0,25 % con epinefrina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Birch, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Hresko, MD
        • Sub-Investigador:
          • Grant Hogue, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥10 años y ≤17 años en el momento de la evaluación
  • Diagnóstico de la escoliosis idiopática adolescente
  • Tratamiento quirúrgico planificado de deformidad espinal progresiva con fusión espinal posterior

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de escoliosis neuromuscular, sindrómica o congénita
  • Historia de alergia conocida a la anestesia local.
  • Consumo crónico de opioides preoperatorio
  • Cualquier otro tratamiento analgésico para el dolor crónico antes de la cirugía.
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos.
  • No puedo leer ni hablar inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infiltración local con bupivacaína liposomal
Los pacientes asignados al azar al grupo de bupivacaína liposomal recibirán anestesia y se someterán a una cirugía de fusión espinal posterior estándar. La infiltración local ocurriría en una sola etapa, luego de realizar la instrumentación y maniobra de corrección, justo antes del cierre de la capa fascial profunda. La dosis se inyectaría mediante múltiples inyecciones de pequeño volumen en la musculatura paraespinal, espaciadas aproximadamente 1 cm entre sí.
Droga: Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
EXPAREL es una suspensión acuosa de color blanco lechoso o blanquecino disponible en viales monodosis. Cada ml contiene 13,3 mg de bupivacaína, que está contenida en liposomas multivesiculares.
Otros nombres:
  • EXPAREL
Comparador activo: Infiltración local con bupivacaína al 0,25% con epinefrina
Los pacientes asignados al azar al grupo de bupivacaína al 0,25% con epinefrina recibirán anestesia y se someterán a una cirugía de fusión espinal posterior estándar en las mismas condiciones que el grupo de intervención con una excepción: la infiltración local estará compuesta por un volumen igual de bupivacaína al 0,25% con epinefrina. El volumen igual de bupivacaína al 0,25% con epinefrina se utilizará exactamente con la misma técnica de administración que el grupo de bupivacaína liposomal, que implica múltiples inyecciones de pequeño volumen en la musculatura paraespinal espaciadas aproximadamente 1 centímetro.
Droga: Inyección de clorhidrato de bupivacaína y epinefrina
Sensorcaine-MPF con epinefrina 1:200.000 es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, disponible en viales de dosis única. Cada ml contiene clorhidrato de bupivacaína, 0,005 mg de epinefrina, 0,5 mg de metabisulfito de sodio (antioxidante) y 0,2 mg de ácido cítrico anhidro (estabilizador).
Otros nombres:
  • Sensorcaína-MPF con epinefrina 1:200.000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de equivalentes de morfina por kilogramo
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatoriamente
Cantidad total de equivalentes de morfina por kilogramo durante las primeras 72 horas del postoperatorio.
72 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatoriamente
La puntuación de dolor promedio en la escala de calificación numérica (en una escala de 0 a 10) durante las primeras 72 horas después de la operación se calculará a partir de un máximo de seis valores que normalmente se obtienen cada cuatro a seis horas después de la cirugía. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor experimentado por el individuo.
72 horas postoperatoriamente
Puntuaciones de dolor, capacidad funcional y salud mental.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses después de la operación
Puntuaciones SRS-22r 1, 6, 12 y 24 meses después de la operación. El Cuestionario para pacientes con escoliosis versión 22r (SRS-22r) es un instrumento de resultados informado por el paciente con 22 preguntas que evalúa el impacto de la escoliosis y la cirugía en la calidad de vida del paciente. Las puntuaciones del SRS-22r se compilan en cinco puntuaciones de dominio: función, dolor, autoimagen, salud mental y satisfacción con el tratamiento de la escoliosis. La puntuación de cada dominio se informa en una escala del 1 al 5. Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
1, 6, 12 y 24 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00048597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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