리포좀 부피바카인과 0.25% 부피바카인과 에피네프린을 사용한 AIS의 수술 후 통증 조절
2025년 10월 21일 업데이트: Craig Birch, Boston Children's Hospital
리포좀 부피바카인 대 0.25% 부피바카인을 사용한 AIS의 수술 후 통증 조절
AIS에 대한 후방 척추 유합술(PSF) 동안 리포솜 부피바카인의 국소 마취 주사가 10세 환자를 대상으로 0.25% 부피바카인과 에피네프린의 동일 용량 주사에 비해 수술 후 급성 아편유사제 소비를 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 조사하는 무작위 대조 시험(RCT) 17개로, 128명의 환자가 리포솜 부피바카인 또는 0.25% 부피바카인과 에피네프린이 포함된 두 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikayla Flowers, MA
- 이메일: Mikayla.Flowers@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Olenich, MS
- 전화번호: (617) 355-6000
- 이메일: sara.olenich@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Craig Birch, MD
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부수사관:
- Daniel Hedequist, MD
-
부수사관:
- Timothy Hresko, MD
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부수사관:
- Grant Hogue, MD
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연락하다:
- Sara Olenich, MS
- 전화번호: (617) 355-6000
- 이메일: sara.olenich@childrens.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가 시 10세 이상, 17세 이하
- 청소년기 특발성 척추측만증 진단
- 진행성 척추 기형의 후방 척추 유합술을 통한 수술적 치료 계획
제외 기준:
- 신경근, 증후군 또는 선천성 척추 측만증 진단
- 국소마취에 대한 알려진 알레르기 병력
- 만성 수술 전 오피오이드 소비
- 수술 전 만성 통증에 대한 기타 진통제 치료
- 정신질환 또는 신경학적 장애
- 영어를 유창하게 읽거나 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인의 국소 침윤
리포솜 부피바카인 그룹으로 무작위 배정된 환자는 마취를 받고 표준 후방 척추 융합 수술을 받게 됩니다.
국소 침윤은 계측 및 교정 조작이 수행된 후 심부 근막층이 폐쇄되기 직전에 단일 단계에서 발생합니다.
복용량은 약 1cm 간격으로 척추 주위 근육 조직에 여러 번의 소량 주사를 통해 주입됩니다.
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EXPAREL은 단일 용량 바이알로 제공되는 유백색의 회백색 수성 현탁액입니다.
각 mL에는 다포성 리포솜에 함유된 부피바카인 13.3mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.25% 부피바카인과 에피네프린을 이용한 국소 침윤
0.25% 부피바카인과 에피네프린 그룹에 무작위로 배정된 환자는 마취를 받고 개입 그룹과 동일한 조건에서 표준 후방 척추 유합 수술을 받게 됩니다. 단, 한 가지 예외는 국소 침윤이 0.25% 부피바카인과 에피네프린의 동일한 부피로 이루어집니다.
0.25% 부피바카인과 에피네프린의 동량은 리포솜 부피바카인 그룹과 정확히 동일한 투여 기술로 사용되며, 약 1cm 간격으로 척수 주위 근육 조직에 여러 번 소량 주사됩니다.
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Epinephrine 1:200,000이 함유된 Sensorcaine-MPF는 투명하고 무색에서 약간 노란색을 띠는 용액으로 단일 용량 바이알로 제공됩니다.
각 mL에는 염산부피바카인, 에피네프린 0.005mg, 메타중아황산나트륨(항산화제) 0.5mg, 무수 구연산(안정제) 0.2mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램당 모르핀 등가물의 총량
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 킬로그램당 모르핀 등가물의 총량.
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 평가 척도) 통증 점수
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안의 평균 수치 평가 척도 통증 점수(0-10 범위)는 일반적으로 수술 후 4~6시간마다 얻은 최대 6개의 값으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 개인이 경험하는 고통이 높은 것을 의미한다.
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수술 후 72시간
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통증, 기능적 능력 및 정신 건강 점수
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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SRS-22r 점수는 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 나타납니다.
척추측만증 환자 설문지 버전 22r(SRS-22r)은 척추측만증과 수술이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 22개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 도구입니다.
SRS-22r의 점수는 기능, 통증, 자아상, 정신 건강, 척추측만증 관리 만족도 등 5가지 영역 점수로 구성됩니다.
각 영역 점수는 1~5의 척도 형식으로 보고됩니다. 점수가 낮을수록 결과는 더 나쁩니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00048597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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