Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль послеоперационной боли при ОИС с использованием липосомального бупивакаина по сравнению с 0,25% раствором бупивакаина с адреналином

21 октября 2025 г. обновлено: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Контроль послеоперационной боли при ОИС с использованием липосомального бупивакаина по сравнению с 0,25% бупивакаином

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), изучающее, является ли местная анестезирующая инъекция липосомального бупивакаина во время заднего спондилодеза (ПСФ) при ОИС более эффективной в снижении острого послеоперационного потребления опиоидов по сравнению с инъекцией равного объема 0,25% бупивакаина с адреналином для пациентов в возрасте 10 лет. до 17, причем 128 пациентов случайным образом были распределены в одну из двух групп: липосомальный бупивакаин или 0,25% бупивакаин с адреналином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Craig Birch, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Младший исследователь:
          • Timothy Hresko, MD
        • Младший исследователь:
          • Grant Hogue, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥10 лет и ≤17 лет на момент оценки
  • Диагностика подросткового идиопатического сколиоза
  • Плановое хирургическое лечение прогрессирующей деформации позвоночника методом заднего спондилодеза.

Критерий исключения:

  • Диагностика нервно-мышечного, синдромального или врожденного сколиоза.
  • В анамнезе известная аллергия на местную анестезию.
  • Хроническое предоперационное употребление опиоидов
  • Любое другое обезболивающее лечение хронической боли перед операцией.
  • Психические или неврологические расстройства
  • Не могу свободно читать или говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местная инфильтрация липосомальным бупивакаином
Пациенты, рандомизированные в группу липосомального бупивакаина, получат анестезию и перенесут стандартную операцию заднего спондилодеза. Локальная инфильтрация будет происходить в один этап, после выполнения инструментов и коррекционных манипуляций, непосредственно перед закрытием глубокого фасциального слоя. Доза будет вводиться посредством нескольких инъекций небольшого объема в параспинальную мускулатуру на расстоянии примерно 1 см друг от друга.
Лекарство: Бупивакаин липосомальная суспензия для инъекций
EXPAREL представляет собой водную суспензию молочно-белого или почти белого цвета, доступную во флаконах на одну дозу. Каждый мл содержит 13,3 мг бупивакаина, который содержится в мультивезикулярных липосомах.
Другие имена:
  • ЭКСПАРЕЛЬ
Активный компаратор: Местная инфильтрация 0,25% раствором бупивакаина с адреналином.
Пациенты, рандомизированные в группу 0,25% бупивакаина с адреналином, получат анестезию и перенесут стандартную операцию заднего спондилодеза при тех же условиях, что и группа вмешательства, за одним исключением: местная инфильтрация будет состоять из равного объема 0,25% бупивакаина с адреналином. Равный объем 0,25% бупивакаина с адреналином будет использоваться точно так же, как и в группе липосомального бупивакаина, включая множественные инъекции небольшого объема в параспинальную мускулатуру на расстоянии примерно 1 сантиметр друг от друга.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид и адреналин для инъекций
Сенсоркаин-МПФ с адреналином в соотношении 1:200 000 представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, доступный в виде однодозовых флаконов. Каждый мл содержит гидрохлорид бупивакаина, 0,005 мг адреналина, 0,5 мг метабисульфита натрия (антиоксидант) и 0,2 мг безводной лимонной кислоты (стабилизатор).
Другие имена:
  • Сенсоркаин-МПФ с адреналином 1:200 000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эквивалентов морфия на килограмм
Временное ограничение: 72 часа после операции
Общее количество эквивалентов морфия на килограмм в течение первых 72 часов после операции.
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: 72 часа после операции
Средний показатель боли по Цифровой рейтинговой шкале (по шкале от 0 до 10) в течение первых 72 часов после операции рассчитывается на основе не более шести значений, обычно получаемых каждые четыре-шесть часов после операции. Чем выше балл, тем выше боль, которую испытывает человек.
72 часа после операции
Оценка боли, функциональных способностей и психического здоровья
Временное ограничение: Через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
SRS-22r оценивается через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции. Анкета для пациентов со сколиозом, версия 22r (SRS-22r) представляет собой инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, с 22 вопросами, которые оценивают влияние сколиоза и хирургического вмешательства на качество жизни пациентов. Оценки SRS-22r объединены в пять баллов по областям: функция, боль, самооценка, психическое здоровье и удовлетворенность лечением сколиоза. Оценка каждого домена указывается по шкале от 1 до 5. Чем ниже балл, тем хуже результат.
Через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00048597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться