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Controle da dor pós-operatória em AIS usando bupivacaína lipossomal vs. bupivacaína a 0,25% com epinefrina

21 de outubro de 2025 atualizado por: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Controle da dor pós-operatória em AIS usando bupivacaína lipossomal vs. bupivacaína a 0,25%

Um ensaio clínico randomizado (ECR) que investiga se a injeção de anestésico local de bupivacaína lipossomal durante a fusão espinhal posterior (PSF) para EIA é mais eficaz na redução do consumo agudo de opioides no pós-operatório em comparação com uma injeção de volume igual de bupivacaína a 0,25% com epinefrina para pacientes com 10 anos de idade a 17, com 128 pacientes distribuídos aleatoriamente em um dos dois braços: bupivacaína lipossomal ou bupivacaína a 0,25% com epinefrina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Birch, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Hresko, MD
        • Subinvestigador:
          • Grant Hogue, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥10 anos e ≤17 anos na avaliação
  • Diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente
  • Tratamento cirúrgico planejado de deformidade progressiva da coluna vertebral com fusão espinhal posterior

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de escoliose neuromuscular, sindrômica ou congênita
  • História de alergia conhecida à anestesia local
  • Consumo crônico de opioides no pré-operatório
  • Qualquer outro tratamento analgésico para dor crônica antes da cirurgia
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
  • Não consigo ler ou falar inglês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infiltração local com bupivacaína lipossomal
Os pacientes randomizados no grupo de bupivacaína lipossomal receberão anestesia e serão submetidos à cirurgia de fusão espinhal posterior padrão. A infiltração local ocorreria em um único estágio, após a instrumentação e manobra de correção, pouco antes do fechamento da camada fascial profunda. A dose seria injetada por meio de múltiplas injeções de pequeno volume na musculatura paraespinhal, espaçadas de aproximadamente 1 cm.
Medicamento: Suspensão injetável de lipossoma de bupivacaína
EXPAREL é uma suspensão aquosa branca leitosa e esbranquiçada, disponível em frascos para injetáveis ​​de dose única. Cada mL contém 13,3 mg de bupivacaína, que está contida em lipossomas multivesiculares.
Outros nomes:
  • EXPAREL
Comparador Ativo: Infiltração local com bupivacaína a 0,25% com epinefrina
Os pacientes randomizados para o grupo de bupivacaína a 0,25% com epinefrina receberão anestesia e serão submetidos à cirurgia de fusão espinhal posterior padrão nas mesmas condições do grupo de intervenção com uma exceção: a infiltração local será composta de igual volume de bupivacaína a 0,25% com epinefrina. O volume igual de bupivacaína a 0,25% com epinefrina será usado exatamente na mesma técnica de administração do grupo de bupivacaína lipossomal, envolvendo múltiplas injeções de pequeno volume na musculatura paraespinhal com espaçamento de aproximadamente 1 centímetro entre si.
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína e injeção de epinefrina
Sensorcaína-MPF com epinefrina 1: 200.000 é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada, disponível em frascos para injetáveis ​​de dose única. Cada mL contém cloridrato de bupivacaína, 0,005 mg de epinefrina e 0,5 mg de metabissulfito de sódio (antioxidante) e 0,2 mg de ácido cítrico anidro (estabilizador).
Outros nomes:
  • Sensorcaína-MPF com epinefrina 1:200.000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de equivalentes de morfina por quilograma
Prazo: 72 horas de pós-operatório
Quantidade total de equivalentes de morfina por quilograma durante as primeiras 72 horas de pós-operatório.
72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 72 horas de pós-operatório
A pontuação média da escala de avaliação numérica (em uma escala de 0 a 10) durante as primeiras 72 horas de pós-operatório será calculada a partir de no máximo seis valores normalmente obtidos a cada quatro a seis horas após a cirurgia. Quanto maior a pontuação, maior a dor vivenciada pelo indivíduo.
72 horas de pós-operatório
Pontuações de dor, capacidade funcional e saúde mental
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
Pontuações SRS-22r em 1, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório. O Scoliosis Patient Questionnaire Versão 22r (SRS-22r) é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 22 perguntas que avalia o impacto da escoliose e da cirurgia na qualidade de vida do paciente. As pontuações do SRS-22r são compiladas em cinco domínios: função, dor, autoimagem, saúde mental e satisfação com o tratamento da escoliose. Cada pontuação de domínio é relatada em uma escala de 1 a 5. Quanto menor a pontuação, pior o resultado.
1, 6, 12 e 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00048597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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