Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol i AIS ved brug af liposomalt bupivacain vs. 0,25 % bupivacain med adrenalin

21. oktober 2025 opdateret af: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperativ smertekontrol i AIS ved brug af liposomalt bupivacain vs. 0,25 % bupivacain

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger, om lokalbedøvende injektion af liposomal bupivacain under posterior spinal fusion (PSF) til AIS er mere effektiv til at reducere akut postoperativt opioidforbrug sammenlignet med en tilsvarende volumen injektion af 0,25 % bupivacain med epinephrin til patienter i alderen 10 år. til 17, med 128 patienter tilfældigt tildelt en af ​​to arme: liposomal bupivacain eller 0,25 % bupivacain med epinephrin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Birch, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Hresko, MD
        • Underforsker:
          • Grant Hogue, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥10 år og ≤17 år ved vurdering
  • Diagnose af adolescent idiopatisk skoliose
  • Planlagt kirurgisk behandling af progressiv spinal deformitet med posterior spinal fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af neuromuskulær, syndromisk eller medfødt skoliose
  • Anamnese med kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • Kronisk præoperativt opioidforbrug
  • Enhver anden smertestillende behandling for kroniske smerter før operation
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Kan ikke flydende læse eller tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal infiltration med liposomal bupivacain
Patienter, der er randomiseret i den liposomale bupivacain-gruppe, vil modtage anæstesi og gennemgå en standardoperation af posterior spinal fusion. Den lokale infiltration ville forekomme i et enkelt trin, efter at instrumentering og korrektionsmanøvre er udført, lige før lukning af det dybe fascielag. Dosis ville blive injiceret via flere små volumen injektioner i den paraspinale muskulatur med en afstand på ca. 1 cm fra hinanden.
Medicin: Bupivacain liposom injicerbar suspension
EXPAREL er en mælkehvid for råhvid vandig suspension tilgængelig som enkeltdosishætteglas. Hver ml indeholder 13,3 mg bupivacain, som er indeholdt i multivesikulære liposomer.
Andre navne:
  • EXPAREL
Aktiv komparator: Lokal infiltration med 0,25% bupivacain med epinephrin
Patienter randomiseret i 0,25 % bupivacain med epinephrin-gruppen vil modtage bedøvelse og gennemgå standard posterior spinal fusionsoperation under samme tilstand som interventionsgruppen med én undtagelse: den lokale infiltration vil bestå af samme volumen af ​​0,25 % bupivacain med epinephrin. Det samme volumen af ​​0,25 % bupivacain med epinephrin vil blive brugt i nøjagtig samme administrationsteknik som den liposomale bupivacain-gruppe, hvilket involverer multiple små-volumen injektioner til den paraspinale muskulatur med en afstand på ca. 1 centimeter fra hinanden.
Medicin: Bupivacaine Hydrochlorid og Epinephrin Injection
Sensorcaine-MPF med Epinephrin 1:200.000 er en klar, farveløs til let gul opløsning tilgængelig som enkeltdosishætteglas. Hver ml indeholder bupivacainhydrochlorid, 0,005 mg epinephrin og 0,5 mg natriummetabisulfit (antioxidant) og 0,2 mg vandfri citronsyre (stabilisator).
Andre navne:
  • Sensorcaine-MPF med Epinephrin 1:200.000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde morfinækvivalenter pr. kg
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Samlet mængde morfinækvivalenter pr. kilogram i løbet af de første 72 timer postoperativt.
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala smertescore (på en skala fra 0-10) i løbet af de første 72 timer postoperativt vil blive beregnet ud fra højst seks værdier, der typisk opnås hver fjerde til sjette time efter operationen. Jo højere score, jo højere er den oplevede smerte for den enkelte.
72 timer postoperativt
Score for smerte, funktionsevne og mental sundhed
Tidsramme: 1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt
SRS-22r scorer 1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt. Scoliosis Patient Questionnaire Version 22r (SRS-22r) er et patientrapporteret resultatinstrument med 22 spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​skoliose og kirurgi på patientens livskvalitet. Scores fra SRS-22r er samlet i fem domænescores: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed med behandling af skoliose. Hver domænescore rapporteres på en skala fra 1-5. Jo lavere score, jo dårligere resultat.
1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00048597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner