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Contrôle de la douleur postopératoire dans l'AIS à l'aide de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine

21 octobre 2025 mis à jour par: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Contrôle de la douleur postopératoire dans l'AIS à l'aide de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne à 0,25 %

Un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à déterminer si l'injection d'un anesthésique local de bupivacaïne liposomale pendant la fusion vertébrale postérieure (PSF) pour l'AIS est plus efficace pour réduire la consommation postopératoire aiguë d'opioïdes par rapport à une injection d'un volume égal de 0,25 % de bupivacaïne avec de l'épinéphrine pour les patients âgés de 10 ans. à 17, avec 128 patients répartis au hasard dans l'un des deux bras : bupivacaïne liposomale ou bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Craig Birch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Hresko, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Grant Hogue, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥10 ans et ≤17 ans au moment de l'évaluation
  • Diagnostic de la scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Traitement chirurgical planifié de la déformation rachidienne progressive avec fusion vertébrale postérieure

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de scoliose neuromusculaire, syndromique ou congénitale
  • Antécédents d'allergie connue à l'anesthésie locale
  • Consommations chroniques d'opioïdes préopératoires
  • Tout autre traitement antalgique des douleurs chroniques avant la chirurgie
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques
  • Ne peut pas lire ou parler couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration locale de bupivacaïne liposomale
Les patients randomisés dans le groupe bupivacaïne liposomale recevront une anesthésie et subiront une chirurgie standard de fusion vertébrale postérieure. L'infiltration locale se produirait en une seule étape, après la réalisation d'une manœuvre d'instrumentation et de correction, juste avant la fermeture de la couche fasciale profonde. La dose serait injectée via plusieurs injections de petit volume dans la musculature paraspinale, espacées d'environ 1 cm.
Médicament: Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
EXPAREL est une suspension aqueuse blanc laiteux à blanc cassé disponible en flacon unidose. Chaque mL contient 13,3 mg de bupivacaïne, contenue dans des liposomes multivésiculaires.
Autres noms:
  • EXPARER
Comparateur actif: Infiltration locale avec 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine
Les patients randomisés dans le groupe bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine recevront une anesthésie et subiront une chirurgie de fusion vertébrale postérieure standard dans les mêmes conditions que le groupe d'intervention à une exception près : l'infiltration locale sera constituée d'un volume égal de 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine. Le volume égal de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine sera utilisé exactement dans la même technique d'administration que le groupe bupivacaïne liposomale, impliquant plusieurs injections de petit volume dans la musculature paraspinale espacées d'environ 1 centimètre.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne et épinéphrine injectables
Sensorcaïne-MPF avec épinéphrine 1 : 200 000 est une solution claire, incolore à légèrement jaune, disponible en flacons unidose. Chaque mL contient du chlorhydrate de bupivacaïne, 0,005 mg d'épinéphrine et 0,5 mg de métabisulfite de sodium (antioxydant) et 0,2 mg d'acide citrique anhydre (stabilisant).
Autres noms:
  • Sensorcaïne-MPF avec épinéphrine 1:200 000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'équivalents morphine par kilogramme
Délai: 72 heures après l'opération
Quantité totale d'équivalents morphine par kilogramme au cours des 72 premières heures postopératoires.
72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l’échelle d’évaluation numérique (NRS)
Délai: 72 heures après l'opération
Le score de douleur moyen sur l'échelle d'évaluation numérique (sur une échelle de 0 à 10) au cours des 72 premières heures postopératoires sera calculé à partir d'au plus six valeurs généralement obtenues toutes les quatre à six heures après la chirurgie. Plus le score est élevé, plus la douleur ressentie par l’individu est élevée.
72 heures après l'opération
Scores de douleur, de capacité fonctionnelle et de santé mentale
Délai: 1, 6, 12 et 24 mois postopératoires
Le SRS-22r obtient des scores à 1, 6, 12 et 24 mois postopératoires. Le questionnaire patient scoliose version 22r (SRS-22r) est un instrument de résultats rapportés par les patients comprenant 22 questions qui évaluent l'impact de la scoliose et de la chirurgie sur la qualité de vie des patients. Les scores du SRS-22r sont compilés en cinq domaines : fonction, douleur, image de soi, santé mentale et satisfaction à l'égard de la gestion de la scoliose. Le score de chaque domaine est rapporté sur une échelle de 1 à 5. Plus le score est bas, plus le résultat est mauvais.
1, 6, 12 et 24 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00048597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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