Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding bij AIS met behulp van liposomale bupivacaïne versus 0,25% bupivacaïne met epinefrine

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperatieve pijnbestrijding bij AIS met behulp van liposomale bupivacaïne versus 0,25% bupivacaïne

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin wordt onderzocht of de lokale anesthetische injectie van liposomale bupivacaïne tijdens posterieure spinale fusie (PSF) voor AIS effectiever is in het verminderen van de acute postoperatieve opioïdenconsumptie vergeleken met een gelijke volume-injectie van 0,25% bupivacaïne met epinefrine bij patiënten van 10 jaar oud tot 17, waarbij 128 patiënten willekeurig werden toegewezen aan een van de twee armen: liposomale bupivacaïne of 0,25% bupivacaïne met epinefrine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Birch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Hresko, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Grant Hogue, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥10 jaar oud en ≤17 jaar oud bij beoordeling
  • Diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten
  • Geplande chirurgische behandeling van progressieve spinale misvorming met posterieure spinale fusie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van neuromusculaire, syndromale of congenitale scoliose
  • Geschiedenis van bekende allergie voor lokale anesthesie
  • Chronische pre-operatieve opioïdenconsumptie
  • Elke andere pijnstillende behandeling voor chronische pijn vóór de operatie
  • Psychiatrische of neurologische stoornissen
  • Kan niet vloeiend Engels lezen of spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale infiltratie met liposomale bupivacaïne
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de liposomale bupivacaïnegroep zullen anesthesie krijgen en een standaard posterieure spinale fusieoperatie ondergaan. De lokale infiltratie zou in één fase plaatsvinden, nadat instrumentatie en correctiemanoeuvre zijn uitgevoerd, net vóór sluiting van de diepe fasciale laag. De dosis zou via meerdere kleine volume-injecties in de paraspinale spieren worden geïnjecteerd, op een afstand van ongeveer 1 cm van elkaar.
Geneesmiddel: Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
EXPAREL is een melkachtige witte, te gebroken witte waterige suspensie, verkrijgbaar in injectieflacons met een enkelvoudige dosis. Elke ml bevat 13,3 mg bupivacaïne, dat zich in multivesiculaire liposomen bevindt.
Andere namen:
  • EXPAREL
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie met 0,25% bupivacaïne met epinefrine
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de groep die 0,25% bupivacaïne met epinefrine bevat, zullen anesthesie krijgen en een standaard posterieure spinale fusieoperatie ondergaan onder dezelfde omstandigheden als de interventiegroep, met één uitzondering: de lokale infiltratie zal bestaan ​​uit een gelijk volume van 0,25% bupivacaïne met epinefrine. Het gelijke volume van 0,25% bupivacaïne met epinefrine zal worden gebruikt in exact dezelfde toedieningstechniek als de liposomale bupivacaïnegroep, waarbij meerdere injecties van kleine volumes in de paraspinale spieren met een onderlinge afstand van ongeveer 1 centimeter betrokken zijn.
Geneesmiddel: Bupivacaïnehydrochloride en epinefrine-injectie
Sensorcaine-MPF met epinefrine 1:200.000 is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, verkrijgbaar in injectieflacons met een enkelvoudige dosis. Elke ml bevat bupivacaïnehydrochloride, 0,005 mg epinefrine en 0,5 mg natriummetabisulfiet (antioxidant) en 0,2 mg watervrij citroenzuur (stabilisator).
Andere namen:
  • Sensorcaïne-MPF met epinefrine 1:200.000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid morfine-equivalenten per kilogram
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Totale hoeveelheid morfine-equivalenten per kilogram gedurende de eerste 72 uur postoperatief.
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
De gemiddelde pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (op een schaal van 0-10) gedurende de eerste 72 uur na de operatie wordt berekend op basis van maximaal zes waarden die doorgaans elke vier tot zes uur na de operatie worden verkregen. Hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren pijn van het individu.
72 uur postoperatief
Scores voor pijn, functioneel vermogen en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
SRS-22r scoort 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief. De Scoliose Patiëntenvragenlijst versie 22r (SRS-22r) is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 22 vragen dat de impact van scoliose en chirurgie op de levenskwaliteit van de patiënt evalueert. De scores van de SRS-22r zijn samengevoegd in vijf domeinscores: functioneren, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling van scoliose. Elke domeinscore wordt gerapporteerd op een schaal van 1-5. Hoe lager de score, hoe slechter de uitkomst.
1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00048597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren