Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola pooperační bolesti u AIS pomocí lipozomálního bupivakainu vs. 0,25 % bupivakainu s adrenalinem

21. října 2025 aktualizováno: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Kontrola pooperační bolesti u AIS pomocí lipozomálního bupivakainu vs. 0,25 % bupivakainu

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající, zda je lokální anestetická injekce lipozomálního bupivakainu během zadní spinální fúze (PSF) pro AIS účinnější při snižování akutní pooperační spotřeby opioidů ve srovnání s injekcí stejného objemu 0,25 % bupivakainu s adrenalinem u pacientů ve věku 10 let až 17, přičemž 128 pacientů bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou větví: lipozomální bupivakain nebo 0,25% bupivakain s adrenalinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Birch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Hresko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grant Hogue, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥10 let a ≤17 let při hodnocení
  • Diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy
  • Plánovaná chirurgická léčba progresivní deformity páteře se zadní fúzí páteře

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neuromuskulární, syndromické nebo vrozené skoliózy
  • Anamnéza známé alergie na lokální anestezii
  • Chronická předoperační konzumace opioidů
  • Jakákoli jiná analgetická léčba chronické bolesti před operací
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Neumí plynně číst ani mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální infiltrace lipozomálním bupivakainem
Pacienti randomizovaní do skupiny s lipozomálním bupivakainem dostanou anestezii a podstoupí standardní operaci zadní fúze páteře. K lokální infiltraci by došlo v jediné fázi, po instrumentaci a korekčním manévru, těsně před uzavřením hluboké fasciální vrstvy. Dávka by byla injikována pomocí několika malých objemových injekcí do paraspinálního svalstva, vzdálených od sebe přibližně 1 cm.
Lék: Injekční suspenze liposomů bupivakainu
EXPAREL je mléčně bílá až téměř bílá vodná suspenze dostupná jako jednodávkové injekční lahvičky. Každý ml obsahuje 13,3 mg bupivakainu, který je obsažen v multivezikulárních liposomech.
Ostatní jména:
  • EXPAREL
Aktivní komparátor: Lokální infiltrace 0,25% bupivakainem s epinefrinem
Pacienti randomizovaní do skupiny 0,25% bupivakainu s adrenalinem dostanou anestezii a podstoupí standardní operaci zadní fúze páteře za stejných podmínek jako intervenční skupina s jednou výjimkou: lokální infiltrace bude tvořena stejným objemem 0,25% bupivakainu s adrenalinem. Stejný objem 0,25% bupivakainu s epinefrinem bude použit v naprosto stejné technice podávání jako skupina s lipozomálním bupivakainem, zahrnující vícenásobné maloobjemové injekce do paraspinálního svalstva ve vzdálenosti přibližně 1 cm od sebe.
Lék: Injekce hydrochloridu bupivakainu a epinefrinu
Sensorcaine-MPF with Epinephrine 1:200 000 je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok dostupný jako jednodávkové lahvičky. Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid, 0,005 mg epinefrinu a 0,5 mg disiřičitanu sodného (antioxidant) a 0,2 mg bezvodé kyseliny citrónové (stabilizátor).
Ostatní jména:
  • Sensorcaine-MPF s epinefrinem 1:200 000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství ekvivalentů morfinu na kilogram
Časové okno: 72 hodin po operaci
Celkové množství ekvivalentů morfinu na kilogram během prvních 72 hodin po operaci.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti na číselné stupnici (na stupnici 0-10) během prvních 72 hodin po operaci bude vypočítáno z nejvýše šesti hodnot typicky získaných každé čtyři až šest hodin po operaci. Čím vyšší skóre, tím vyšší je prožívaná bolest jedince.
72 hodin po operaci
Skóre bolesti, funkčních schopností a duševního zdraví
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
SRS-22r skóre 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Skolióza Patient Questionnaire Version 22r (SRS-22r) je pacientem hlášený nástroj s 22 otázkami, který hodnotí dopad skoliózy a operace na kvalitu života pacienta. Skóre z SRS-22r jsou sestaveny do pěti doménových skóre: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost s léčbou skoliózy. Každé skóre domény se uvádí na stupnici od 1 do 5. Čím nižší skóre, tím horší výsledek.
1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00048597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit