Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll i AIS ved bruk av liposomalt bupivakain vs. 0,25 % bupivakain med adrenalin

21. oktober 2025 oppdatert av: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Postoperativ smertekontroll i AIS ved bruk av liposomalt bupivakain vs. 0,25 % bupivakain

En randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker om lokalbedøvelsesinjeksjon av liposomalt bupivakain under posterior spinal fusjon (PSF) for AIS er mer effektiv for å redusere akutt postoperativt opioidforbruk sammenlignet med en likevolumsinjeksjon av 0,25 % bupivakain med epinefrin for pasienter på 10 år. til 17, med 128 pasienter tilfeldig tildelt en av to armer: liposomalt bupivakain eller 0,25 % bupivakain med adrenalin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Birch, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Hresko, MD
        • Underetterforsker:
          • Grant Hogue, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥10 år og ≤17 år ved vurdering
  • Diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose
  • Planlagt kirurgisk behandling av progressiv spinal deformitet med posterior spinal fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nevromuskulær, syndromisk eller medfødt skoliose
  • Historie med kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Kronisk preoperativt opioidforbruk
  • Eventuell annen smertestillende behandling for kroniske smerter før operasjon
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Kan ikke lese eller snakke engelsk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal infiltrasjon med liposomalt bupivakain
Pasienter randomisert inn i liposomalt bupivakain-gruppen vil motta anestesi og gjennomgå standard posterior spinalfusjonskirurgi. Den lokale infiltrasjonen vil skje i et enkelt trinn, etter at instrumentering og korreksjonsmanøver er utført, like før lukking av det dype fascielaget. Dosen vil bli injisert via flere små voluminjeksjoner i den paraspinale muskulaturen, med en avstand på ca. 1 cm fra hverandre.
Legemiddel: Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon
EXPAREL er en melkehvit for off-white vandig suspensjon tilgjengelig som enkeltdose hetteglass. Hver ml inneholder 13,3 mg bupivakain, som finnes i multivesikulære liposomer.
Andre navn:
  • EXPARELL
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjon med 0,25 % bupivakain med epinefrin
Pasienter som er randomisert inn i 0,25 % bupivakain med epinefrin-gruppen vil få anestesi og gjennomgå standard posterior spinal fusjonskirurgi under samme tilstand som intervensjonsgruppen med ett unntak: den lokale infiltrasjonen vil bestå av likt volum på 0,25 % bupivakain med epinefrin. Det samme volumet av 0,25 % bupivakain med epinefrin vil bli brukt i nøyaktig samme administrasjonsteknikk som den liposomale bupivakaingruppen, som involverer flere småvolumsinjeksjoner til den paraspinale muskulaturen med en avstand på omtrent 1 centimeter fra hverandre.
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid og epinefrin injeksjon
Sensorcaine-MPF med epinefrin 1:200 000 er en klar, fargeløs til svakt gul løsning tilgjengelig som enkeltdose hetteglass. Hver ml inneholder bupivakainhydroklorid, 0,005 mg epinefrin og 0,5 mg natriummetabisulfitt (antioksidant) og 0,2 mg vannfri sitronsyre (stabilisator).
Andre navn:
  • Sensorcaine-MPF med epinefrin 1:200 000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde morfinekvivalenter per kilogram
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Total mengde morfinekvivalenter per kilo i løpet av de første 72 timene postoperativt.
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala smertescore (på en skala fra 0-10) i løpet av de første 72 timene postoperativt vil bli beregnet fra maksimalt seks verdier som vanligvis oppnås hver fjerde til sjette time etter operasjonen. Jo høyere poengsum, desto høyere er opplevd smerte hos individet.
72 timer postoperativt
Score for smerte, funksjonsevne og mental helse
Tidsramme: 1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt
SRS-22r skårer 1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt. Scoliosis Patient Questionnaire versjon 22r (SRS-22r) er et pasientrapportert utfallsinstrument med 22 spørsmål som evaluerer innvirkningen av skoliose og kirurgi på pasientens livskvalitet. Poeng fra SRS-22r er satt sammen i fem domenepoeng: funksjon, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet med behandling av skoliose. Hver domenepoengsum rapporteres på en skala fra 1-5. Jo lavere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
1-, 6-, 12- og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00048597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere