Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego w AIS przy użyciu liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z 0,25% bupiwakainą i epinefryną

21 października 2025 zaktualizowane przez: Craig Birch, Boston Children's Hospital

Kontrola bólu pooperacyjnego w AIS przy użyciu liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą 0,25%

Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) badające, czy wstrzyknięcie miejscowo znieczulającego liposomalnej bupiwakainy podczas tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) w leczeniu AIS jest skuteczniejsze w zmniejszaniu ostrego spożycia opioidów pooperacyjnych w porównaniu z wstrzyknięciem równej objętości 0,25% bupiwakainy z epinefryną u pacjentów w wieku 10 lat do 17, przy czym 128 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion: bupiwakainy liposomalnej lub 0,25% bupiwakainy z epinefryną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Craig Birch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Hedequist, MD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Hresko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Grant Hogue, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥10 lat i ≤17 lat w momencie oceny
  • Diagnostyka młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
  • Planowane leczenie chirurgiczne postępującej deformacji kręgosłupa z tylnym zespoleniem kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka skoliozy nerwowo-mięśniowej, syndromicznej lub wrodzonej
  • Historia znanej alergii na znieczulenie miejscowe
  • Przewlekłe przedoperacyjne spożycie opioidów
  • Wszelkie inne leki przeciwbólowe stosowane w przypadku bólu przewlekłego przed operacją
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Nie potrafi płynnie czytać ani mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy naciek bupiwakainą liposomalną
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bupiwakainę liposomalną zostaną znieczuleni i poddani standardowej operacji tylnego zespolenia kręgosłupa. Miejscowy naciek nastąpi jednoetapowo, po wykonaniu instrumentacji i manewrze korekcyjnym, tuż przed zamknięciem głębokiej warstwy powięziowej. Dawkę wstrzykiwano w formie wielokrotnych wstrzyknięć o małej objętości do mięśni przykręgosłupowych, oddalonych od siebie o około 1 cm.
Lek: Zawiesina liposomowa bupiwakainy do wstrzykiwań
EXPAREL to mlecznobiała lub prawie biała zawiesina wodna dostępna w fiolkach jednodawkowych. Każdy ml zawiera 13,3 mg bupiwakainy zawartej w liposomach wielopęcherzykowych.
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Aktywny komparator: Miejscowa infiltracja 0,25% bupiwakainą z epinefryną
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 0,25% bupiwakainę z epinefryną zostaną znieczuleni i poddani standardowej operacji tylnego zespolenia kręgosłupa w takich samych warunkach jak grupa interwencyjna, z jednym wyjątkiem: miejscowy naciek będzie się składał z równej objętości 0,25% bupiwakainy z epinefryną. Równa objętość 0,25% bupiwakainy z epinefryną będzie stosowana dokładnie w tej samej technice podawania, co w grupie otrzymującej bupiwakainę liposomalną, obejmującą wielokrotne wstrzyknięcia małych objętości do mięśni przykręgosłupowych w odstępach około 1 centymetra.
Lek: Zastrzyk chlorowodorku bupiwakainy i epinefryny
Sensorcaine-MPF z epinefryną 1:200 000 to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór dostępny w fiolkach jednodawkowych. Każdy ml zawiera chlorowodorek bupiwakainy, 0,005 mg epinefryny i 0,5 mg pirosiarczynu sodu (przeciwutleniacz) oraz 0,2 mg bezwodnego kwasu cytrynowego (stabilizator).
Inne nazwy:
  • Sensorcaine-MPF z epinefryną 1:200 000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość równoważników morfiny na kilogram
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Całkowita ilość równoważników morfiny na kilogram w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Średni wynik bólu w Skali Oceny Numerycznej (w skali od 0 do 10) w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie obliczony na podstawie maksymalnie sześciu wartości uzyskiwanych zwykle co cztery do sześciu godzin po operacji. Im wyższy wynik, tym większy odczuwany przez jednostkę ból.
72 godziny po operacji
Ból, zdolność funkcjonalna i wyniki zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik SRS-22r uzyskuje się po 1, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Kwestionariusz Pacjenta ze Skoliozą, wersja 22r (SRS-22r), to narzędzie dotyczące wyników zgłaszane przez pacjenta, zawierające 22 pytania, które ocenia wpływ skoliozy i operacji na jakość życia pacjenta. Wyniki skali SRS-22r zestawiono w pięciu kategoriach: funkcjonowanie, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia skoliozy. Wynik każdej domeny jest raportowany w skali od 1 do 5. Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Birch, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00048597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj