糖尿病を持たない過体重/肥満の参加者におけるTE-8105の安全性と忍容性を調査する研究
2026年1月7日 更新者：Immunwork, Inc.
糖尿病のない過体重/肥満の参加者に皮下投与されたTE-8105の安全性と忍容性を調査するための第1相、非盲検、単回漸増用量および複数回漸増用量研究
これは、糖尿病のない過体重/肥満の参加者におけるTE-8105の安全性、忍容性、PK、PDを評価するための第1相、ファーストインヒト、前向き、非盲検試験です。
研究 TE-8105-101 は、パート A (単回漸増用量 [SAD]) とパート B (複数漸増用量 [MAD]) の 2 つのパートで構成されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
パート A は 4 つのコホートで構成され、必要に応じて開くことができるオプションの適応コホートを含め、約 24 人の適格な参加者がパート A (SAD) に割り当てられます (各コホートに 6 人の参加者)。 パート A は、0.5 mg、0.75 mg、1.5 mg (または ≤ 2.5 mg)、および 3 mg (または ≤ 5 mg) TE-8105 の単回用量の安全性と忍容性を評価するように設計されています。 各参加者は、1日目に腹部への皮下（SC）注射によりTE-8105注射を1回投与されます。
パート B は 2 つのコホートで構成されます。 約 12 人の参加者がパート B (MAD) に割り当てられます (各コホートに 6 人の参加者)。 パート B は、0.5 mg (または ≤ 1.5 mg) および 1.0 mg (または ≤ 3 mg) の TE-8105 を 2 週間に 1 回 (Q2W) 複数回皮下投与した場合の安全性と忍容性を評価するように設計されています。 パート B の用量レベルと投与間隔は、パート A の結果に基づいて調整できます。各参加者は、腹部への SC 注射により TE-8105 注射を 5 回投与されます。
パート A からパート B への進行は、SRC の推奨に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
過体重または肥満で、糖尿病がなく、その他の点では健康な成人が採用されます。 主な包含/除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 18歳から65歳までの男性または女性（インフォームドコンセントの時点で両方を含む）。
- アジア人およびアボリジニの参加者の場合、BMI は 25 以上 34.9 kg/m2 以下、または BMI 23 以上 32.5 kg/m2 以下であること。
- スクリーニング期間中（-28日目から-1日目）、いずれの方向においても体重の変化が5%未満として定義される、安定した体重を有する。
- ヘモグロビン A1C (HbA1c) < 6.5%。
- スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントと現地で必要な許可を提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月以内に減量治療またはプログラム（肥満手術、投薬など）に参加しているか、研究期間内に減量治療またはプログラムを予定している。
- スクリーニング前の3か月以内にGLP-1類似体またはその他の関連化合物に曝露されたことがある、またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体または関連化合物に対するアレルギーの病歴がある。
- 1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）、ケトアシドーシスの病歴、または高浸透圧状態/昏睡状態にある。
- 参加者の安全を危険にさらす、研究への完全な参加を妨げる、または研究データの解釈を損なう可能性があるとPIが判断するもの。
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴。
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の既往歴がある。
- 腎臓透析の病歴または推定糸球体濾過量（eGFR）として測定される腎機能障害<60 mL/分/1.73 スクリーニング時の㎡。
- 胃腸疾患（例えば、関連する食道逆流症または胆嚢疾患）、または胃内容排出に影響を与える胃腸疾患（例えば、胃バイパス手術、幽門狭窄症、虫垂切除術を除く）を患っているか、GLP-1類似体によって悪化する可能性がある。
- 他の内分泌疾患（クッシング症候群など）によって誘発された肥満があるか、単一遺伝性または症候群型の肥満（メラノコルチン4受容体欠損症またはプラダーウィリ症候群など）と診断されている。
- -治験施設への入院の7日前から最終投与後28日まで、新たな激しい運動プログラム（重量挙げを含む）の開始を控えたくない。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は非妊娠でなければならず、スクリーニングから研究完了まで許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用しなければなりません。
- 男性は、スクリーニングから試験完了まで許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用しなければならず、試験薬の最後の投与後少なくとも90日が経過するまで精子を提供してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A SAD コホート 1
各参加者は皮下注射により TE-8105 を投与されます。
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各参加者は、1日目に腹部への皮下（SC）注射によりTE-8105 0.5～1.5mgを1回投与されます。
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実験的：パート A SAD コホート 2
各参加者は皮下注射により TE-8105 を投与されます。
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各参加者は、1日目に腹部への皮下（SC）注射によりTE-8105 0.75mg注射を1回投与されます。
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実験的：パート A SAD コホート 3
各参加者は皮下注射により TE-8105 を投与されます。
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各参加者は、1日目に腹部への皮下（SC）注射を介して1.5 mgまたは2.5 mg以下のTE-8105を1回投与されます。
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実験的：パート A SAD コホート 4
各参加者は皮下注射により TE-8105 を投与されます。
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各参加者は、1日目に腹部への皮下（SC）注射を介して3 mgまたは5 mg以下のTE-8105を1回投与されます。
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実験的：パート A SAD コホート 5 (適応コホート)
各参加者は、TE-8105 を皮下注射によって投与されます。
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各参加者は、1日目に腹部への皮下（SC）注射により6 mg以下のTE-8105を1回投与されます。
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実験的：パート B MAD コホート 1
各参加者は皮下注射により TE-8105 を投与されます。
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各参加者は、1日目に腹部へのSC注射により0.5mgから1.5mgまでのTE-8105注射を受け、その後は2週間に1回、5回投与されます。
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実験的：パート B MAD コホート 2
各参加者は皮下注射により TE-8105 を投与されます。
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各参加者は、1日目から2週間ごとに腹部への皮下注射によりTE-8105注射を9回投与されます。
用量は 4 週間ごとに 0.5mg ずつ増量され、用量レベルは 1.5mg (2 回投与)、2.0 mg (2 回投与)、2.5 mg (2 回投与)、および 3.0 mg (3 回投与) となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率別の TE-8105 の安全性と忍容性
時間枠：SAD：スクリーニングから投与後43日目（試験終了）まで。 MAD：スクリーニングから投与後、コホートB1では134日目、コホートB2では155日目（研究終了）まで
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SAD：スクリーニングから投与後43日目（試験終了）まで。 MAD：スクリーニングから投与後、コホートB1では134日目、コホートB2では155日目（研究終了）まで
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注射部位反応 (ISR) の発生率による TE-8105 の安全性と忍容性
時間枠：SAD: D 1、D 2、D 3、D 5、D 8 時。MAD コホート B1: D 1、D 2、D 3、D 8、D 15、D 29、D 43、D 57、D 64 後用量。 MAD コホート B2: D 1、D2、D 3、D 5、D 8、D 15、D 29、D 43、D 57、D 71、D 85、D 99、D 113、D 117、D 120、および D 127
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SAD: D 1、D 2、D 3、D 5、D 8 時。MAD コホート B1: D 1、D 2、D 3、D 8、D 15、D 29、D 43、D 57、D 64 後用量。 MAD コホート B2: D 1、D2、D 3、D 5、D 8、D 15、D 29、D 43、D 57、D 71、D 85、D 99、D 113、D 117、D 120、および D 127
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血清血液パラメータに変化があった参加者の数
時間枠：SAD: Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43 投与後。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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研究室での評価には、血液学、凝固、血清化学が含まれます。
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SAD: Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43 投与後。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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尿パラメータの変化があった参加者の数
時間枠：SAD: Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43 投与後。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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検査室の評価には尿検査が含まれます
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SAD: Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43 投与後。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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身体検査所見に変化があった参加者数
時間枠：投与後のＳｃｒ、Ｄ−１、Ｄ３、Ｄ８、Ｄ１５およびＤ４３。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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完全な身体検査には、一般的な外観、頭、耳、目、鼻、喉、首（甲状腺およびリンパ節を含む）、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、神経、筋骨格、皮膚などが含まれます。
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投与後のＳｃｒ、Ｄ−１、Ｄ３、Ｄ８、Ｄ１５およびＤ４３。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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12誘導心電図所見に変化があった参加者の数
時間枠：投与後のScr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D43。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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心拍数、PR、QRS、QT、QTcF 間隔を含む ECG 測定。
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投与後のScr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D43。 MAD B1: 投与後の Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D92、D113、D134。 MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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気温の変化による参加者数
時間枠：SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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血圧（BP）に変化があった参加者の数
時間枠：SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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収縮期血圧と拡張期血圧が測定されます
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SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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心拍数 (HR) が変化した参加者の数
時間枠：SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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呼吸数（RR）に変化があった参加者の数
時間枠：SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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SAD: Scr、D-1、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D43; MAD B1: Scr、D-1、D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D64、D71、D92、D113、D134; MAD B2: 投与後の Scr、D-1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D71、D85、D99、D113、D117、D120、D127、D141 および D155
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメーター : 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：SAD: D1、D2、D3、D5、D8、D11、D15、D22、D29、D43 (EOS) の投与前および投与後
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SAD: D1、D2、D3、D5、D8、D11、D15、D22、D29、D43 (EOS) の投与前および投与後
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PK パラメーター : 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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PK パラメーター : 観察された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：SAD: D1、D2、D3、D5、D8、D11、D15、D22、D29、D43 (EOS) の投与前および投与後
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SAD: D1、D2、D3、D5、D8、D11、D15、D22、D29、D43 (EOS) の投与前および投与後
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PK パラメーター : 観察された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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PK パラメーター: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC 0-last) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：SAD: D1、D2、D3、D5、D8、D11、D15、D22、D29、D43 (EOS) の投与前および投与後
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SAD: D1、D2、D3、D5、D8、D11、D15、D22、D29、D43 (EOS) の投与前および投与後
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PK パラメーター: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC 0-last) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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PK パラメータ : 最小観察濃度 (Cmin)
時間枠：MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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PKパラメータ：投与間隔にわたるAUC（AUCτ）。
時間枠：MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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MAD B1：D1、D2、D3、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D59、D64、D71、D92、D113、D134の投与前および投与後。 MAD B2：D1、D2、D3、D5、D8、D15、D29、D43、D57、D58、D71、D85、D99、D113、D114、D115、D117、D120、D127、D141およびD155の投与前および投与後
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TE-8105の複数回投与によりベースラインから体重が変化した参加者の数。
時間枠：MAD コホート B1 では初回投与後最大 20 週間、MAD コホート B2 では初回投与後最大 23 週間
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MAD コホート B1 では初回投与後最大 20 週間、MAD コホート B2 では初回投与後最大 23 週間
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TE-8105の複数回投与によりベースラインからBMIが変化した参加者の数。
時間枠：MAD コホート B1 では初回投与後最大 20 週間、MAD コホート B2 では初回投与後最大 23 週間
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MAD コホート B1 では初回投与後最大 20 週間、MAD コホート B2 では初回投与後最大 23 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月7日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。