Исследование по изучению безопасности и переносимости TE-8105 у участников с избыточным весом/ожирением без диабета
7 января 2026 г. обновлено: Immunwork, Inc.
Фаза 1, открытое исследование с однократной возрастающей дозой и многократно возрастающей дозой для изучения безопасности и переносимости TE-8105, вводимого подкожно у участников с избыточным весом/ожирением без диабета
Это первое проспективное открытое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости, ФК и ПД TE-8105 у участников с избыточным весом/ожирением без диабета.
Исследование TE-8105-101 состоит из 2 частей: Часть A (однократно возрастающая доза [SAD]) и Часть B (многократно возрастающая доза [MAD]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Часть А состоит из 4 когорт, с дополнительной адаптивной когортой, которая может быть открыта при необходимости. В Часть А (SAD) будет отнесено около 24 отвечающих критериям участников (по 6 участников в каждой группе). Часть A предназначена для оценки безопасности и переносимости однократной дозы 0,5 мг, 0,75 мг, 1,5 мг (или ≤ 2,5 мг) и 3 мг (или ≤ 5 мг) TE-8105. Каждый участник получит одну дозу инъекции TE-8105 посредством подкожной (п/к) инъекции в брюшную полость, введенную в первый день.
Часть B состоит из 2 когорт. Примерно 12 участников будут распределены по Части B (MAD) (по 6 участников в каждой группе). Часть B предназначена для оценки безопасности и переносимости многократных п/к доз 0,5 мг (или ≤ 1,5 мг) и 1,0 мг (или ≤ 3 мг) TE-8105 один раз каждые 2 недели (Q2W). Уровни доз и интервал дозирования Части B могут быть скорректированы на основе результатов Части A. Каждый участник получит 5 доз инъекции TE-8105 путем подкожной инъекции в брюшную полость.
Переход от Части A к Части B будет основан на рекомендации SRC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Будут набраны взрослые люди с избыточным весом или ожирением, не страдающие диабетом и в остальном здоровые. Основные критерии включения/исключения включают, помимо прочего:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно, на момент информированного согласия).
- Иметь ИМТ ≥ 25 и ≤ 34,9 кг/м² или ≥ 23 и ≤ 32,5 кг/м² для участников из Азии и аборигенов.
- Иметь стабильную массу тела, определяемую как изменение массы тела < 5% в любом направлении в течение периода скрининга (от дня -28 до дня -1).
- Гемоглобин A1C (HbA1c) <6,5%.
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
Критерий исключения:
- Посещали какое-либо лечение или программу по снижению веса (например, бариатрическую хирургию, прием лекарств) в течение 3 месяцев до скрининга или запланировали какое-либо лечение или программу по снижению веса в течение периода исследования.
- Имели какой-либо контакт с аналогами GLP-1 или другими родственными соединениями в течение 3 месяцев до скрининга или имели в анамнезе аллергию на аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или родственные соединения.
- У вас сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2), кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярное состояние/кома.
- Все, что, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать полноценному участию в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию данных исследования.
- Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2-го типа в личном или семейном анамнезе.
- В анамнезе был хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит.
- Диализ почек в анамнезе или почечная недостаточность, измеренная по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. м² на скрининге.
- Имеете расстройство желудочно-кишечного тракта (например, соответствующий пищеводный рефлюкс или заболевание желчного пузыря) или любое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое влияет на опорожнение желудка (например, желудочное шунтирование, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами GLP-1.
- Имеете ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями (например, синдромом Кушинга) или диагностированными моногенетическими или синдромальными формами ожирения (например, дефицитом рецептора меланокортина 4 или синдромом Прадера-Вилли).
- Нежелание воздерживаться от начала каких-либо новых напряженных программ упражнений (включая тяжелую атлетику) за 7 дней до поступления в исследовательский центр и до 28 дней после приема последней дозы.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть беременными и должны использовать приемлемую, высокоэффективную двойную контрацепцию от скрининга до завершения исследования.
- Мужчины должны использовать приемлемую, высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до завершения исследования и не должны сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A. Группа САР 1.
Каждый участник получит TE-8105, который вводится подкожно.
|
Каждый участник получит одну дозу TE-8105 от 0,5 до 1,5 мг путем подкожной (п/к) инъекции в брюшную полость в первый день.
|
|
Экспериментальный: Часть A. Когорта САР 2.
Каждый участник получит TE-8105, который вводится подкожно.
|
Каждый участник получит одну дозу TE-8105 0,75 мг путем подкожной (п/к) инъекции в брюшную полость в первый день.
|
|
Экспериментальный: Часть A. Когорта САР 3.
Каждый участник получит TE-8105, который вводится подкожно.
|
Каждый участник получит одну дозу TE-8105 1,5 мг или меньше или равную 2,5 мг путем подкожной (п/к) инъекции в брюшную полость, введенную в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть A. Когорта САР 4.
Каждый участник получит TE-8105, который вводится подкожно.
|
Каждый участник получит одну дозу TE-8105 3 мг или менее или равную 5 мг путем подкожной (п/к) инъекции в брюшную полость, введенную в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть A. Когорта 5 с САР (Адаптивная когорта)
Каждый участник получит TE-8105, который будет вводиться подкожно.
|
Каждый участник получит одну дозу TE-8105, меньшую или равную 6 мг, путем подкожной (п/к) инъекции в брюшную полость, введенную в день 1.
|
|
Экспериментальный: Часть B. Группа MAD 1.
Каждый участник получит TE-8105, который вводится подкожно.
|
Каждый участник получит от 0,5 до 1,5 мг TE-8105 путем подкожной инъекции в брюшную полость в первый день, а затем один раз каждые 2 недели по 5 доз.
|
|
Экспериментальный: Часть B. Группа MAD 2.
Каждый участник получит TE-8105, который вводится подкожно.
|
Каждый участник получит 9 доз инъекции TE-8105 посредством подкожной инъекции в брюшную полость, начиная с 1-го дня, каждые 2 недели.
Доза будет повышаться на 0,5 мг каждые 4 недели с уровнями дозы 1,5 мг (2 дозы), 2,0 мг (2 дозы), 2,5 мг (2 дозы) и 3,0 мг (3 дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость TE-8105 по частоте нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: SAD: от скрининга до 43-го дня (окончания исследования) после введения дозы. MAD: от скрининга до дня 134 в когорте B1 или дня 155 в группе B2 (конец исследования) после введения дозы.
|
SAD: от скрининга до 43-го дня (окончания исследования) после введения дозы. MAD: от скрининга до дня 134 в когорте B1 или дня 155 в группе B2 (конец исследования) после введения дозы.
|
|
|
Безопасность и переносимость TE-8105 по частоте реакций в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: SAD: На Д 1, Д 2, Д 3, Д 5, Д 8. MAD Когорта B1: На Д 1, Д 2, Д 3, Д 8, Д 15, Д 29, Д 43, Д 57, Д 64 пост доза. Группа MAD B2: на Д 1, Д2, Д 3, Д 5, Д 8, Д 15, Д 29, Д 43, Д 57, Д 71, Д 85, Д 99, Д 113, Д 117, Д 120 и Д 127
|
SAD: На Д 1, Д 2, Д 3, Д 5, Д 8. MAD Когорта B1: На Д 1, Д 2, Д 3, Д 8, Д 15, Д 29, Д 43, Д 57, Д 64 пост доза. Группа MAD B2: на Д 1, Д2, Д 3, Д 5, Д 8, Д 15, Д 29, Д 43, Д 57, Д 71, Д 85, Д 99, Д 113, Д 117, Д 120 и Д 127
|
|
|
Количество участников с изменением показателей сыворотки крови
Временное ограничение: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
Лабораторная оценка включает гематологию, коагуляцию и биохимический анализ сыворотки.
|
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
|
Количество участников с изменением показателей мочи
Временное ограничение: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
Лабораторное обследование включает анализ мочи
|
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
|
Количество участников с изменениями в результатах медицинского осмотра
Временное ограничение: Scr, D-1, D3, D8, D15 и D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
Полный медицинский осмотр включает в себя: общий внешний вид, голову, уши, глаза, нос, горло, шею (включая щитовидную железу и узлы), сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, почечную, неврологическую, опорно-двигательную систему, кожу и другие.
|
Scr, D-1, D3, D8, D15 и D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
|
Количество участников с изменениями в результатах ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
Измерения ЭКГ, включающие частоту сердечных сокращений, PR, интервалы QRS, QT и QTcF.
|
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 после введения дозы. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 после введения дозы. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
|
Количество участников с изменениями температуры
Временное ограничение: САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
|
|
Количество участников с изменениями артериального давления (АД)
Временное ограничение: САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
Систолическое и диастолическое АД будет измерено.
|
САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
|
Количество участников с изменениями частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
|
|
Количество участников с изменениями частоты дыхания (RR)
Временное ограничение: САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
САД: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д43; MAD B1: Скр, Д-1, Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 и D155 после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: САР: до введения дозы и после введения дозы в D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS).
|
САР: до введения дозы и после введения дозы в D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS).
|
|
ФК-параметры: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax).
Временное ограничение: MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
|
Параметры ФК: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: САР: до введения дозы и после введения дозы в D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS).
|
САР: до введения дозы и после введения дозы в D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS).
|
|
Параметры ФК: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
|
Параметры ФК: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-последняя).
Временное ограничение: САР: до введения дозы и после введения дозы в D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS).
|
САР: до введения дозы и после введения дозы в D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS).
|
|
Параметры ФК: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-последняя).
Временное ограничение: MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
|
ФК-параметры: Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin).
Временное ограничение: MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
|
Параметры ФК: AUC в течение интервала дозирования (AUCτ).
Временное ограничение: MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
MAD B1: До и после введения дозы в Д1, Д2, Д3, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д59, Д64, Д71, Д92, Д113, Д134; MAD B2: До и после введения дозы на Д1, Д2, Д3, Д5, Д8, Д15, Д29, Д43, Д57, Д58, Д71, Д85, Д99, Д113, Д114, Д115, Д117, Д120, Д127, Д141 и Д155.
|
|
Количество участников с изменением массы тела по сравнению с исходным уровнем после многократного приема TE-8105.
Временное ограничение: До 20 недель после введения первой дозы в группе MAD B1 и до 23 недель после введения первой дозы в группе MAD B2
|
До 20 недель после введения первой дозы в группе MAD B1 и до 23 недель после введения первой дозы в группе MAD B2
|
|
Количество участников с изменением индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем после многократного приема TE-8105.
Временное ограничение: До 20 недель после введения первой дозы в группе MAD B1 и до 23 недель после введения первой дозы в группе MAD B2
|
До 20 недель после введения первой дозы в группе MAD B1 и до 23 недель после введения первой дозы в группе MAD B2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TE-8105-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .