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Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad del TE-8105 en participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes

7 de enero de 2026 actualizado por: Immunwork, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única ascendente y de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad y tolerabilidad de TE-8105 administrado por vía subcutánea en participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes

Este es un estudio de fase 1, primero en humanos, prospectivo y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de TE-8105 en participantes con sobrepeso u obesidad sin diabetes. El estudio TE-8105-101 consta de 2 partes: Parte A (dosis única ascendente [SAD]) y Parte B (dosis múltiple ascendente [MAD]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte A consta de 4 cohortes, con una cohorte adaptativa opcional que puede abrirse si es necesario. Se asignarán aproximadamente 24 participantes elegibles a la Parte A (SAD) (6 participantes en cada cohorte). La Parte A está diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (o ≤ 2,5 mg) y 3 mg (o ≤ 5 mg) de TE-8105. Cada participante recibirá una dosis de la inyección de TE-8105 mediante inyección subcutánea (SC) en el abdomen administrada el día 1.

La Parte B consta de 2 cohortes. Se asignarán aproximadamente 12 participantes a la Parte B (MAD) (6 participantes en cada cohorte). La Parte B está diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis SC de 0,5 mg (o ≤ 1,5 mg) y 1,0 mg (o ≤ 3 mg) de TE-8105 una vez cada 2 semanas (Q2W). Los niveles de dosis y el intervalo de dosificación de la Parte B se pueden ajustar según los resultados de la Parte A. Cada participante recibirá 5 dosis de la inyección de TE-8105 mediante inyección subcutánea en el abdomen.

La progresión de la Parte A a la Parte B se basará en la recomendación del SRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutarán adultos con sobrepeso u obesidad, que no tengan diabetes y que, por lo demás, estén sanos. Los principales criterios de inclusión/exclusión incluyen, entre otros:

  • Hombre o mujer entre 18 y 65 años (ambos inclusive, al momento del consentimiento informado).
  • Tener un IMC de ≥ 25 y ≤ 34,9 kg/m² o ≥ 23 y ≤ 32,5 kg/m² para participantes asiáticos y aborígenes.
  • Tener un peso corporal estable, definido como un cambio <5% en el peso corporal, en cualquier dirección, durante el período de selección (del día -28 al día -1).
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) <6,5%.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  • Haber asistido a algún tratamiento o programa de pérdida de peso (p. ej., cirugía bariátrica, medicación) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o haber programado algún tratamiento o programa de pérdida de peso dentro del período del estudio.
  • Ha tenido alguna exposición a análogos de GLP-1 u otros compuestos relacionados dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o tiene antecedentes de alergias a análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o compuestos relacionados.
  • Tiene diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma.
  • Cualquier cosa que el IP considere que podría poner en peligro la seguridad del participante, impedir la participación completa en el estudio o comprometer la interpretación de los datos del estudio.
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Haber tenido antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
  • Antecedentes de diálisis renal o insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² en Proyección.
  • Tiene un trastorno gastrointestinal (por ejemplo, reflujo esofágico relevante o enfermedad de la vesícula biliar) o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte el vaciamiento gástrico (por ejemplo, cirugía de bypass gástrico, estenosis pilórica, excepto apendicectomía) o que pueda verse agravada por los análogos de GLP-1.
  • Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos (p. ej., síndrome de Cushing) o formas monogenéticas o sindrómicas diagnosticadas de obesidad (p. ej., deficiencia del receptor de melanocortina 4 o síndrome de Prader Willi).
  • No estar dispuesto a abstenerse de comenzar nuevos programas de ejercicio extenuante (incluido el levantamiento de pesas) desde 7 días antes de la admisión al sitio del estudio hasta 28 días después de la dosis final.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas y deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta la finalización del estudio.
  • Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta la finalización del estudio y no deben donar esperma hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Cohorte SAD 1
Cada participante recibirá TE-8105 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: TE-8105 SAD Cohorte 1
Cada participante recibirá una dosis de TE-8105 de 0,5 a 1,5 mg mediante inyección subcutánea (SC) en el abdomen administrada el día 1.
Experimental: Parte A Cohorte SAD 2
Cada participante recibirá TE-8105 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: TE-8105 Cohorte SAD 2
Cada participante recibirá una dosis de TE-8105 de 0,75 mg mediante inyección subcutánea (SC) en el abdomen el día 1.
Experimental: Parte A Cohorte SAD 3
Cada participante recibirá TE-8105 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: TE-8105 SAD Cohorte 3
Cada participante recibirá una dosis de TE-8105 de 1,5 mg o menos o igual a 2,5 mg mediante inyección subcutánea (SC) en el abdomen administrada el día 1.
Experimental: Parte A Cohorte SAD 4
Cada participante recibirá TE-8105 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: TE-8105 SAD Cohorte 4
Cada participante recibirá una dosis de TE-8105 de 3 mg o menos o igual a una inyección de 5 mg mediante inyección subcutánea (SC) en el abdomen administrada el día 1.
Experimental: Parte A Cohorte SAD 5 (Cohorte Adaptativa)
Cada participante recibirá TE-8105 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: TE-8105 SAD Cohorte 5 (Cohorte adaptativa)
Cada participante recibirá una dosis de TE-8105 menor o igual a una inyección de 6 mg mediante inyección subcutánea (SC) en el abdomen administrada el día 1.
Experimental: Parte B MAD Cohorte 1
Cada participante recibirá TE-8105 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: TE-8105 MAD Cohorte 1
Cada participante recibirá entre 0,5 mg y 1,5 mg de TE-8105 mediante inyección subcutánea en el abdomen el día 1 y luego una vez cada 2 semanas durante 5 dosis.
Experimental: Parte B MAD Cohorte 2
Cada participante recibirá TE-8105 administrado mediante inyección subcutánea.
Droga: TE-8105 MAD Cohorte 2
Cada participante recibirá 9 dosis de la inyección de TE-8105 mediante inyección subcutánea en el abdomen a partir del día 1 cada 2 semanas. La dosis se aumentará en 0,5 mg cada 4 semanas, con niveles de dosis de 1,5 mg (2 dosis), 2,0 mg (2 dosis), 2,5 mg (2 dosis) y 3,0 mg (3 dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de TE-8105 según la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: SAD: desde la selección hasta el día 43 (fin del estudio) posterior a la dosis. MAD: desde la selección hasta el día 134 en la cohorte B1 o el día 155 en la cohorte B2 (fin del estudio) después de la dosis
SAD: desde la selección hasta el día 43 (fin del estudio) posterior a la dosis. MAD: desde la selección hasta el día 134 en la cohorte B1 o el día 155 en la cohorte B2 (fin del estudio) después de la dosis
Seguridad y tolerabilidad de TE-8105 según la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: SAD: En D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD Cohorte B1: En D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dosis. Cohorte MAD B2: en D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 y D 127
SAD: En D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD Cohorte B1: En D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dosis. Cohorte MAD B2: en D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 y D 127
Número de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos séricos
Periodo de tiempo: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
La evaluación de laboratorio incluye hematología, coagulación y química sérica.
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Número de participantes con cambios en los parámetros de orina.
Periodo de tiempo: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
La evaluación de laboratorio incluye análisis de orina.
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Número de participantes con cambios en los hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: Scr, D-1, D3, D8, D15 y D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Los exámenes físicos completos incluyen: apariencia general, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello (incluyendo tiroides y ganglios), cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, neurológico, musculoesquelético, cutáneo y otros.
Scr, D-1, D3, D8, D15 y D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Número de participantes con cambios en los hallazgos del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Mediciones de ECG para incluir intervalos de frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y QTcF.
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 post dosis. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 post dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Número de participantes con cambios de temperatura.
Periodo de tiempo: TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Número de participantes con cambios en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Número de participantes con cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
Número de participantes con cambios en la frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis
TRISTE: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 y D155 post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros PK: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: SAD: Predosis y postdosis en D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Predosis y postdosis en D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
Parámetros PK: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
Parámetros PK: Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: SAD: Predosis y postdosis en D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Predosis y postdosis en D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
Parámetros PK: Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
Parámetros PK: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-última)
Periodo de tiempo: SAD: Predosis y postdosis en D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Predosis y postdosis en D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
Parámetros PK: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-última)
Periodo de tiempo: MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
Parámetros PK: Concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
Parámetros PK: AUC durante un intervalo de dosificación (AUCτ).
Periodo de tiempo: MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
MAD B1: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Pre y post dosis en D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 y D155
Número de participantes con cambios en el peso corporal desde el inicio con múltiples dosis de TE-8105.
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B1 de MAD y hasta 23 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B2 de MAD
Hasta 20 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B1 de MAD y hasta 23 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B2 de MAD
Número de participantes con cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio con múltiples dosis de TE-8105.
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B1 de MAD y hasta 23 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B2 de MAD
Hasta 20 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B1 de MAD y hasta 23 semanas después de la administración de la primera dosis en la cohorte B2 de MAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immunwork, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TE-8105-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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