Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TE-8105 hos overvægtige/fede deltagere uden diabetes

7. januar 2026 opdateret af: Immunwork, Inc.

En fase 1, åben-label, enkelt-stigende dosis og multiple-stigende dosis-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TE-8105 administreret subkutant hos overvægtige/fede deltagere uden diabetes

Dette er en fase 1, first-in-human, prospektiv, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af TE-8105 hos overvægtige/fede deltagere uden diabetes. Undersøgelse TE-8105-101 består af 2 dele: Del A (enkelt stigende dosis [SAD]) og del B (multiple-ascending dosis [MAD]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A består af 4 kohorter, med en valgfri adaptiv kohorte, som kan åbnes, hvis det er nødvendigt, cirka 24 kvalificerede deltagere vil blive tildelt del A (SAD) (6 deltagere i hver kohorte). Del A er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (eller ≤ 2,5 mg) og 3 mg (eller ≤ 5 mg) TE-8105. Hver deltager vil modtage én dosis TE-8105-injektion via subkutan (SC) injektion i maven administreret på dag 1.

Del B består af 2 årgange. Cirka 12 deltagere vil blive tildelt del B (MAD) (6 deltagere i hver kohorte). Del B er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere SC-doser på 0,5 mg (eller ≤ 1,5 mg) og 1,0 mg (eller ≤ 3 mg) TE-8105 én gang hver anden uge (Q2W). Dosisniveauerne og doseringsintervallet for del B kan justeres baseret på resultaterne i del A. Hver deltager vil modtage 5 doser TE-8105-injektion via SC-injektion i maven.

Fremskridt fra del A til del B vil være baseret på anbefaling fra SRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne, der er overvægtige eller fede, ikke har diabetes, og som i øvrigt er raske, vil blive rekrutteret. De vigtigste inklusions-/ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (begge inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke).
  • Har et BMI på ≥ 25 og ≤ 34,9 kg/m² eller ≥ 23 og ≤ 32,5 kg/m² for asiatiske og aboriginale deltagere.
  • Har en stabil kropsvægt, defineret som < 5 % ændring i kropsvægt, i begge retninger, i løbet af screeningsperioden (dag -28 til dag -1).
  • Hæmoglobin A1C (HbA1c) < 6,5 %.
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse, før der udføres protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i en vægttabsbehandling eller et program (f.eks. fedmekirurgi, medicin) inden for de 3 måneder forud for screening, eller har planlagt en vægttabsbehandling eller et program inden for undersøgelsesperioden.
  • Har været udsat for GLP-1-analoger eller andre beslægtede forbindelser inden for de 3 måneder forud for screening, eller har en historie med allergi over for glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger eller beslægtede forbindelser.
  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma.
  • Alt, hvad PI vurderer, vil bringe deltagerens sikkerhed i fare eller forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasisyndrom type 2.
  • Har haft en historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis.
  • Anamnese med nyredialyse eller nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² ved Screening.
  • Har GI-lidelse (f.eks. relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom) eller enhver GI-sygdom, der påvirker gastrisk tømning (f.eks. gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, undtagen blindtarmsoperation) eller kan forværres af GLP-1-analoger.
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme (f.eks. Melanocortin 4-receptormangel eller Prader Willi syndrom).
  • Uvillig til at afstå fra at påbegynde nye anstrengende træningsprogrammer (inklusive vægtløftning) fra 7 dage før indlæggelse på undersøgelsesstedet indtil 28 dage efter den sidste dosis.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være ikke-gravide og skal bruge en acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention fra screening til undersøgelsens afslutning.
  • Mænd skal bruge en acceptabel, yderst effektiv dobbelt prævention fra screening til undersøgelsens afslutning og må ikke donere sæd før mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A SAD-kohorte 1
Hver deltager vil modtage TE-8105 indgivet ved subkutan injektion.
Medicin: TE-8105 SAD kohorte 1
Hver deltager vil modtage en dosis TE-8105 0,5 op til 1,5 mg injektion via subkutan (SC) injektion i maven administreret på dag 1.
Eksperimentel: Del A SAD-kohorte 2
Hver deltager vil modtage TE-8105 indgivet ved subkutan injektion.
Medicin: TE-8105 SAD kohorte 2
Hver deltager vil modtage en dosis TE-8105 0,75 mg injektion via subkutan (SC) injektion i maven på dag 1.
Eksperimentel: Del A SAD-kohorte 3
Hver deltager vil modtage TE-8105 indgivet ved subkutan injektion.
Medicin: TE-8105 SAD kohorte 3
Hver deltager vil modtage én dosis TE-8105 1,5 mg eller mindre end eller lig med 2,5 mg injektion via subkutan (SC) injektion i maven administreret på dag 1.
Eksperimentel: Del A SAD-kohorte 4
Hver deltager vil modtage TE-8105 indgivet ved subkutan injektion.
Medicin: TE-8105 SAD kohorte 4
Hver deltager vil modtage én dosis TE-8105 3 mg eller mindre end eller lig med 5 mg injektion via subkutan (SC) injektion i maven administreret på dag 1.
Eksperimentel: Del A SAD kohorte 5 (tilpasset kohorte)
Hver deltager vil modtage TE-8105 administreret ved subkutan injektion.
Medicin: TE-8105 SAD kohorte 5 (tilpasset kohorte)
Hver deltager vil modtage én dosis TE-8105 mindre end eller lig med 6 mg injektion via subkutan (SC) injektion i maven administreret på dag 1.
Eksperimentel: Del B MAD-kohorte 1
Hver deltager vil modtage TE-8105 indgivet ved subkutan injektion.
Medicin: TE-8105 MAD kohorte 1
Hver deltager vil modtage 0,5 mg op til 1,5 mg TE-8105-injektion via SC-injektion i maven på dag 1 og derefter en gang hver anden uge i 5 doser.
Eksperimentel: Del B MAD-kohorte 2
Hver deltager vil modtage TE-8105 indgivet ved subkutan injektion.
Medicin: TE-8105 MAD kohorte 2
Hver deltager vil modtage 9 doser TE-8105-injektion via SC-injektion i maven fra dag 1 hver anden uge. Dosis vil blive titreret op med 0,5 mg hver 4. uge med dosisniveauer på 1,5 mg (2 doser), 2,0 mg (2 doser), 2,5 mg (2 doser) og 3,0 mg (3 doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8105 ved forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: SAD: Fra screening til dag 43 (slut af undersøgelsen) efter dosis. MAD: Fra screening til dag 134 i kohorte B1 eller dag 155 i kohorte B2 (undersøgelsesslut) efter dosis
SAD: Fra screening til dag 43 (slut af undersøgelsen) efter dosis. MAD: Fra screening til dag 134 i kohorte B1 eller dag 155 i kohorte B2 (undersøgelsesslut) efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8105 ved forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: SAD: På D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD Kohorte B1: På D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dosis. MAD-kohorte B2: På D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 og D 127
SAD: På D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD Kohorte B1: På D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 post dosis. MAD-kohorte B2: På D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 og D 127
Antal deltagere med ændring i serumblodparametre
Tidsramme: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Laboratorievurdering omfatter hæmatologi, koagulation og serumkemi.
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Antal deltagere med ændring i urinparametre
Tidsramme: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Laboratorievurdering omfatter urinanalyse
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Antal deltagere med ændringer i de fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Scr, D-1, D3, D8, D15 og D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Fuldstændige fysiske undersøgelser omfatter: generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, svælg, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel og knuder), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, neurologisk, muskuloskeletal, hud og andet.
Scr, D-1, D3, D8, D15 og D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Antal deltagere med ændringer i 12 aflednings-EKG-fund
Tidsramme: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
EKG-målinger til at inkludere puls-, PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller.
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 efter dosis. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 efter dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Antal deltagere med ændringer i temperatur
Tidsramme: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Antal deltagere med ændringer i blodtryk (BP)
Tidsramme: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Antal deltagere med ændringer i puls (HR)
Tidsramme: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
Antal deltagere med ændringer i respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 og D155 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: SAD: Før- og efterdosis på D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Før- og efterdosis på D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK-parametre: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
PK-parametre: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: SAD: Før- og efterdosis på D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Før- og efterdosis på D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK-parametre: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
PK-parametre: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC 0-sidste)
Tidsramme: SAD: Før- og efterdosis på D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Før- og efterdosis på D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK-parametre: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC 0-sidste)
Tidsramme: MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
PK-parametre: Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
PK-parametre: AUC over et doseringsinterval (AUCτ).
Tidsramme: MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
MAD B1: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Før og efter dosis på D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 og D155
Antal deltagere med ændring i kropsvægt fra baseline med flere doser af TE-8105.
Tidsramme: Op til 20 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B1 og op til 23 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B2
Op til 20 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B1 og op til 23 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B2
Antal deltagere med ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline med flere doser af TE-8105.
Tidsramme: Op til 20 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B1 og op til 23 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B2
Op til 20 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B1 og op til 23 uger efter administration af første dosis i MAD kohorte B2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunwork, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TE-8105-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner