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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8105 bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern ohne Diabetes

7. Januar 2026 aktualisiert von: Immunwork, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis und mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem TE-8105 bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern ohne Diabetes

Dies ist eine erste prospektive, offene Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von TE-8105 bei übergewichtigen/fettleibigen Teilnehmern ohne Diabetes. Die Studie TE-8105-101 besteht aus 2 Teilen: Teil A (einfach aufsteigende Dosis [SAD]) und Teil B (mehrfach aufsteigende Dosis [MAD]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A besteht aus 4 Kohorten, mit einer optionalen adaptiven Kohorte, die bei Bedarf geöffnet werden kann. Etwa 24 berechtigte Teilnehmer werden Teil A (SAD) zugewiesen (6 Teilnehmer in jeder Kohorte). Teil A soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 0,5 mg, 0,75 mg, 1,5 mg (oder ≤ 2,5 mg) und 3 mg (oder ≤ 5 mg) TE-8105 bewerten. Jeder Teilnehmer erhält am ersten Tag eine Dosis TE-8105-Injektion per subkutaner (SC) Injektion in den Bauch.

Teil B besteht aus 2 Kohorten. Ungefähr 12 Teilnehmer werden Teil B (MAD) zugeordnet (6 Teilnehmer in jeder Kohorte). Teil B soll die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer SC-Dosen von 0,5 mg (oder ≤ 1,5 mg) und 1,0 mg (oder ≤ 3 mg) TE-8105 einmal alle 2 Wochen bewerten (Q2W). Die Dosisstufen und das Dosierungsintervall von Teil B können basierend auf den Ergebnissen von Teil A angepasst werden. Jeder Teilnehmer erhält 5 Dosen TE-8105-Injektion per SC-Injektion in den Bauch.

Der Übergang von Teil A zu Teil B erfolgt auf der Grundlage der Empfehlung des SRC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rekrutiert werden Erwachsene, die übergewichtig oder fettleibig sind, keinen Diabetes haben und ansonsten gesund sind. Zu den wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
  • Sie haben einen BMI von ≥ 25 und ≤ 34,9 kg/m² oder ≥ 23 und ≤ 32,5 kg/m² für asiatische und indigene Teilnehmer.
  • Sie müssen während des Screening-Zeitraums (Tag -28 bis Tag -1) ein stabiles Körpergewicht haben, definiert als < 5 % Veränderung des Körpergewichts in beide Richtungen.
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) < 6,5 %.
  • Kann und willens sein, vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, eine schriftliche Einverständniserklärung und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der drei Monate vor dem Screening an einer Behandlung oder einem Programm zur Gewichtsreduktion (z. B. bariatrische Chirurgie, Medikamente) teilgenommen oder innerhalb des Studienzeitraums eine Behandlung oder ein Programm zur Gewichtsreduktion geplant.
  • In den 3 Monaten vor dem Screening Kontakt zu GLP-1-Analoga oder anderen verwandten Verbindungen gehabt haben oder in der Vergangenheit Allergien gegen GLP-1-Analoga (GLP-1) oder verwandte Verbindungen hatten.
  • Sie haben Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand/Koma.
  • Alles, was nach Ansicht des PI die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studiendaten gefährden würde.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2.
  • Hatten eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis oder idiopathischer akuter Pankreatitis?
  • Vorgeschichte einer Nierendialyse oder Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m² bei Screening.
  • Sie haben eine Magen-Darm-Erkrankung (z. B. relevanter Reflux der Speiseröhre oder Gallenblasenerkrankung) oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, außer Appendektomie) oder durch GLP-1-Analoga verschlimmert werden könnte.
  • Sie leiden an Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) verursacht wurde, oder an diagnostizierten monogenetischen oder syndromalen Formen von Fettleibigkeit (z. B. Melanocortin-4-Rezeptor-Mangel oder Prader-Willi-Syndrom).
  • Sie sind nicht bereit, ab 7 Tagen vor der Aufnahme in das Studienzentrum bis 28 Tage nach der letzten Dosis auf die Aufnahme neuer anstrengender Trainingsprogramme (einschließlich Gewichtheben) zu verzichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein und vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine akzeptable, hochwirksame Doppelverhütung anwenden.
  • Männer müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden und dürfen frühestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A SAD-Kohorte 1
Jeder Teilnehmer erhält TE-8105 als subkutane Injektion.
Arzneimittel: TE-8105 SAD Kohorte 1
Jeder Teilnehmer erhält am ersten Tag eine Dosis von 0,5 bis 1,5 mg TE-8105 als Injektion per subkutaner (SC) Injektion in den Bauch.
Experimental: Teil A SAD-Kohorte 2
Jeder Teilnehmer erhält TE-8105 als subkutane Injektion.
Arzneimittel: TE-8105 SAD Kohorte 2
Jeder Teilnehmer erhält am ersten Tag eine Dosis TE-8105 0,75 mg als Injektion per subkutaner (SC) Injektion in den Bauch.
Experimental: Teil A SAD-Kohorte 3
Jeder Teilnehmer erhält TE-8105 als subkutane Injektion.
Arzneimittel: TE-8105 SAD Kohorte 3
Jeder Teilnehmer erhält eine Dosis TE-8105 von 1,5 mg oder weniger oder gleich 2,5 mg als Injektion per subkutaner (SC) Injektion in den Bauch, verabreicht am ersten Tag.
Experimental: Teil A SAD-Kohorte 4
Jeder Teilnehmer erhält TE-8105 als subkutane Injektion.
Arzneimittel: TE-8105 SAD Kohorte 4
Jeder Teilnehmer erhält eine Dosis TE-8105 mit 3 mg oder weniger oder gleich 5 mg als Injektion per subkutaner (SC) Injektion in den Bauch, verabreicht am ersten Tag.
Experimental: Teil A SAD-Kohorte 5 (adaptive Kohorte)
Jeder Teilnehmer erhält TE-8105, verabreicht durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: TE-8105 SAD Kohorte 5 (Adaptive Kohorte)
Jeder Teilnehmer erhält eine Dosis TE-8105 von weniger als oder gleich 6 mg als Injektion per subkutaner (SC) Injektion in den Bauch, verabreicht am ersten Tag.
Experimental: Teil B MAD-Kohorte 1
Jeder Teilnehmer erhält TE-8105 als subkutane Injektion.
Arzneimittel: TE-8105 MAD Kohorte 1
Jeder Teilnehmer erhält am ersten Tag eine Injektion von 0,5 mg bis zu 1,5 mg TE-8105 per SC-Injektion in den Bauch und anschließend alle zwei Wochen 5 Dosen.
Experimental: Teil B MAD-Kohorte 2
Jeder Teilnehmer erhält TE-8105 als subkutane Injektion.
Arzneimittel: TE-8105 MAD Kohorte 2
Jeder Teilnehmer erhält ab Tag 1 alle 2 Wochen 9 Dosen TE-8105-Injektion per SC-Injektion in den Bauch. Die Dosis wird alle 4 Wochen um 0,5 mg erhöht, mit Dosisstufen von 1,5 mg (2 Dosen), 2,0 mg (2 Dosen), 2,5 mg (2 Dosen) und 3,0 mg (3 Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8105 anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: SAD: Vom Screening bis zum 43. Tag (Ende der Studie) nach der Dosis. MAD: Vom Screening bis Tag 134 in Kohorte B1 bzw. Tag 155 in Kohorte B2 (Ende der Studie) nach der Dosis
SAD: Vom Screening bis zum 43. Tag (Ende der Studie) nach der Dosis. MAD: Vom Screening bis Tag 134 in Kohorte B1 bzw. Tag 155 in Kohorte B2 (Ende der Studie) nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8105 anhand der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: SAD: Am D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD-Kohorte B1: Am D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 Beitrag Dosis. MAD-Kohorte B2: Am D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 und D 127
SAD: Am D 1, D 2, D 3, D 5, D 8. MAD-Kohorte B1: Am D 1, D 2, D 3, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 64 Beitrag Dosis. MAD-Kohorte B2: Am D 1, D2, D 3, D 5, D 8, D 15, D 29, D 43, D 57, D 71, D 85, D 99, D 113, D 117, D 120 und D 127
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Serumblutparameter
Zeitfenster: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Die Laboruntersuchung umfasst Hämatologie, Gerinnung und Serumchemie.
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Urinparameter
Zeitfenster: SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Die Laboruntersuchung umfasst eine Urinanalyse
SAD: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Befund der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Scr, D-1, D3, D8, D15 und D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Zu den vollständigen körperlichen Untersuchungen gehören: allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Hals (einschließlich Schilddrüse und Knoten), Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, Hautuntersuchungen und andere.
Scr, D-1, D3, D8, D15 und D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in 12-Kanal-EKG-Befunden
Zeitfenster: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
EKG-Messungen umfassen Herzfrequenz, PR, QRS, QT und QTcF-Intervalle.
Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D43 nach der Dosis. MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D92, D113, D134 nach der Dosis. MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Temperaturschwankungen
Zeitfenster: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme
SAD: Scr, D-1, D1, D2, D3, D5, D8, D15, D43; MAD B1: Scr, D-1, D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Scr, D-1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D71, D85, D99, D113, D117, D120, D127, D141 und D155 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: SAD: Vordosierung und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Vordosierung und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: SAD: Vordosierung und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Vordosierung und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: SAD: Vordosierung und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
SAD: Vordosierung und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D11, D15, D22, D29, D43 (EOS)
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
PK-Parameter: Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
PK-Parameter: AUC über ein Dosierungsintervall (AUCτ).
Zeitfenster: MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
MAD B1: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D59, D64, D71, D92, D113, D134; MAD B2: Vor- und Nachdosierung an D1, D2, D3, D5, D8, D15, D29, D43, D57, D58, D71, D85, D99, D113, D114, D115, D117, D120, D127, D141 und D155
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bei mehreren Dosen TE-8105.
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B1 und bis zu 23 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B2
Bis zu 20 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B1 und bis zu 23 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren Dosen TE-8105.
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B1 und bis zu 23 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B2
Bis zu 20 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B1 und bis zu 23 Wochen nach der ersten Dosisverabreichung in der MAD-Kohorte B2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunwork, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE-8105-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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